Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

Records

Official decision CELEX 32021D1125 from European Union at EUR-Lex. Dated 8 July 2021. Status: In force.

Timeline

1. 8 July 2021

   Signed

   COMMISSION DECISION (EU) .../… refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

   Source: work_date_document

2. 29 July 2021

   Entry into force

   Source: resource_legal_date_entry-into-force

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

25 official files

• Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

  official_journal · EN · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• European Legislation Identifier

  eli

  Open at official source

• Kommissionens beslut (EU) 2021/1125 av den 8 juli 2021 om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)

  official_journal · SV · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Decisión (UE) 2021/1125 de la Comisión de 8 de julio de 2021 por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

  official_journal · ES · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Sklep Komisije (EU) 2021/1125 z dne 8. julija 2021 o zavrnitvi vključitve zdravila na recept cinkov D-glukonat na seznam zdravil, ki ne nosijo zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

  official_journal · SL · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1125 z 8. júla 2021, ktorým sa zamieta zahrnutie lieku na lekársky predpis Zinc-D-gluconate do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významom pre EHP)

  official_journal · SK · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Decizia (UE) 2021/1125 a Comisiei din 8 iulie 2021 privind refuzul de a include medicamentul Zinc-D-gluconate (D-gluconat de zinc), care se eliberează pe bază de prescripție medicală, în lista cu medicamente ale căror ambalaje nu trebuie să poarte elementele de siguranță la care se face referire la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

  official_journal · RO · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Decisão (UE) 2021/1125 da Comissão de 8 de julho de 2021 que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

  official_journal · PT · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Decyzja Komisji (UE) 2021/1125 z dnia 8 lipca 2021 r. w sprawie odmowy włączenia produktu leczniczego wydawanego na receptę „Zinc-D-gluconate” do wykazu produktów leczniczych, które nie mają zawierać zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG)

  official_journal · PL · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Besluit (EU) 2021/1125 van de Commissie van 8 juli 2021 tot weigering het aan een recept onderworpen geneesmiddel Zinc-D-gluconate op te nemen in de lijst van geneesmiddelen waarop de in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad bedoelde veiligheidskenmerken niet worden aangebracht (Voor de EER relevante tekst)

  official_journal · NL · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1125 tat-8 ta’ Lulju 2021 dwar iċ-ċaħda tal-inklużjoni tal-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “Zinc-D-gluconate” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

  official_journal · MT · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Komisijos sprendimas (ES) 2021/1125 2021 m. liepos 8 d. kuriuo atsisakoma įrašyti receptinį vaistą „Zinc-D-gluconate“ į vaistų, neturinčių turėti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytų apsaugos priemonių, sąrašą (Tekstas svarbus EEE)

  official_journal · LT · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Komisijas Lēmums (ES) 2021/1125 (2021. gada 8. jūlijs), par atteikumu iekļaut recepšu zāles “Zinc-D-gluconate” to zāļu sarakstā, uz kurām nenorāda Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes (Dokuments attiecas uz EEZ)

  official_journal · LV · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Decisione (UE) 2021/1125 della Commissione dell'8 luglio 2021 relativa al rifiuto di includere il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate nell'elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

  official_journal · IT · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• A Bizottság (EU) 2021/1125 határozata (2021. július 8.) a cink-D-glükonát orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek viselésére nem jogosult gyógyszerek jegyzékébe való felvétele elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

  official_journal · HU · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Odluka Komisije (EU) 2021/1125 оd 8. srpnja 2021. o odbijanju uvrštenja lijeka „Zinc-D-gluconate”, koji se izdaje na recept, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)

  official_journal · HR · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Cinneadh (AE) 2021/1125 ón gCoimisiún an 8 Iúil 2021 lena ndiúltaítear don táirge íocshláinte ar oideas Zinc-D-gluconate a áireamh ar liosta na dtáirgí íocshláinte nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta dá dtagraítear in Airteagal 54, pointe (o), de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le feiceáil orthu (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

  official_journal · GA · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Décision (UE) 2021/1125 de la Commission du 8 juillet 2021 refusant l’inscription du zinc-D-gluconate, médicament soumis à prescription, sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

  official_journal · FR · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Komission päätös (EU) 2021/1125, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021, lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

  official_journal · FI · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Komisjoni otsus (EL) 2021/1125, 8. juuli 2021, millega keeldutakse lisamast retsepti alusel väljastatavat ravimit tsink-D-glükonaati nende ravimite loetellu, mis ei pea kandma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente (EMPs kohaldatav tekst)

  official_journal · ET · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση (ΕΕ) 2021/1125 της Επιτροπής της 8ης Ιουλίου 2021 σχετικά με την άρνηση συμπερίληψης του φαρμάκου «Zinc-D-gluconate» που χορηγείται με ιατρική συνταγή στον κατάλογο των φαρμάκων που δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

  official_journal · EL · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Beschluss (EU) 2021/1125 der Kommission vom 8. Juli 2021 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates nicht tragen dürfen (Text von Bedeutung für den EWR)

  official_journal · DE · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1125 af 8. juli 2021 om afslag på at optage det receptpligtige lægemiddel Zinc-D-gluconate på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst)

  official_journal · DA · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1125 ze dne 8. července 2021 o nezařazení léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis „Zinc-D-gluconate“ na seznam léčivých přípravků, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významem pro EHP)

  official_journal · CS · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение (EC) 2021/1125 на Комисията от 8 юли 2021 година за отказ от включване на лекарствения продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, в списъка на лекарствените продукти, които не са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)

  official_journal · BG · 8 July 2021

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · COM · European Commission
• · SANTE · SANTE

Related records

No cross-record relationships stored yet.