European Union · Proposal · PC
CELEX 52025PC1023
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
Introduced
16 December 2025
Last action
—
Status
open
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
16 December 2025
Records
Official proposal CELEX 52025PC1023 from European Union at European Commission. Dated 16 December 2025. Status: open.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
24 official files
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l’Agence européenne des médicaments aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d’harmonisation de l’Union figurant à son annexe I
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l’Agence européenne des médicaments aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d’harmonisation de l’Union figurant à son annexe I
preparatory · FR · 16 December 2025
Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union
preparatory · DE · 16 December 2025
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ændring af forordning (EU) 2022/123 for så vidt angår støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr og af forordning (EU) 2024/1689 for så vidt angår den liste over EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i samme forordnings bilag I
preparatory · DA · 16 December 2025
Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o zjednodušenie a zníženie záťaže vyplývajúcej z pravidiel týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2022/123, pokiaľ ide o podporu poskytovanú Európskou agentúrou pre lieky panelom odborníkov na zdravotnícke pomôcky, a nariadenie (EÚ) 2024/1689, pokiaľ ide o zoznam harmonizačných právnych predpisov Únie uvedený v prílohe I k uvedenému nariadeniu
preparatory · SK · 16 December 2025
Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на опростяването и намаляването на тежестта на правилата относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика и за изменение на Регламент (ЕС) 2022/123 по отношение на подкрепата от Европейската агенция по лекарствата за експертните групи за медицинските изделия и на Регламент (ЕС) 2024/1689 по отношение на списъка на законодателството на Съюза за хармонизация, посочен в приложение I към него
preparatory · BG · 16 December 2025
Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește simplificarea și reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce privește sprijinul acordat de Agenția Europeană pentru Medicamente grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale și a Regulamentului (UE) 2024/1689 în ceea ce privește lista legislației de armonizare a Uniunii menționată în anexa I la acesta
preparatory · RO · 16 December 2025
Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu pojednostavnjenja i smanjenja opterećenja pravilima o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o izmjeni Uredbe (EU) 2022/123 u pogledu potpore Europske agencije za lijekove stručnim skupinama za medicinske proizvode i Uredbe (EU) 2024/1689 u pogledu popisa zakonodavstva Unije o usklađivanju iz njezina Priloga I.
preparatory · HR · 16 December 2025
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la semplificazione e la riduzione dell'onere delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che modifica il regolamento (UE) 2022/123 per quanto riguarda il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali ai gruppi di esperti sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2024/1689 per quanto riguarda l'elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione di cui al suo allegato I
preparatory · IT · 16 December 2025
Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de vereenvoudiging en vermindering van de druk van de regels inzake medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en tot wijziging van Verordening (EU) 2022/123 wat betreft de ondersteuning door het Europees Geneesmiddelenbureau van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen en van Verordening (EU) 2024/1689 wat betreft de in bijlage I bij die verordening bedoelde lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie
preparatory · NL · 16 December 2025
Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à simplificação e redução dos encargos decorrentes das regras aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e que altera o Regulamento (UE) 2022/123 no que diz respeito ao apoio da Agência Europeia de Medicamentos aos painéis de peritos em dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2024/1689 no que diz respeito à lista da legislação de harmonização da União referida no seu anexo I
preparatory · PT · 16 December 2025
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller förenkling av och minskning av bördan med reglerna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt om ändring av förordning (EU) 2022/123 vad gäller Europeiska läkemedelsmyndighetens stöd till expertpanelerna för medicintekniska produkter och förordning (EU) 2024/1689 vad gäller förteckningen över unionens harmoniseringslagstiftning enligt bilaga I till den förordningen
preparatory · SV · 16 December 2025
Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann le hualach na rialacha maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a shimpliú agus a laghdú, agus lena leasaítear Rialachán (AE) 2022/123 a mhéid a bhaineann le tacaíocht ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach do na painéil saineolaithe maidir le feistí leighis agus Rialachán (AE) 2024/1689 a mhéid a bhaineann leis an liosta de reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais dá dtagraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis
preparatory · GA · 16 December 2025
Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά την απλούστευση και τη μείωση του φόρτου των κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 όσον αφορά τη στήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προς τις ομάδες εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 όσον αφορά τον κατάλογο της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που αναφέρεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού
preparatory · EL · 16 December 2025
Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas sobre los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y se modifican el Reglamento (UE) 2022/123 en lo que respecta al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2024/1689 en lo que respecta a la lista de actos legislativos de armonización de la Unión mencionada en su anexo I
preparatory · ES · 16 December 2025
Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien sääntöjen yksinkertaistamisesta ja niistä aiheutuvan rasitteen vähentämisestä sekä asetuksen (EU) 2022/123 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkeviraston tuesta lääkinnällisiä laitteita käsitteleville asiantuntijapaneeleille ja asetuksen (EU) 2024/1689 muuttamisesta sen liitteessä I tarkoitetun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön luettelon osalta
preparatory · FI · 16 December 2025
Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 attiecībā uz noteikumu par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm vienkāršošanu un to radītā sloga samazināšanu, groza Regulu (ES) 2022/123 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras atbalstu medicīnisko ierīču ekspertu grupām un groza Regulu (ES) 2024/1689 attiecībā uz tās I pielikumā minēto Savienības saskaņošanas tiesību aktu sarakstu
preparatory · LV · 16 December 2025
Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tas-simplifikazzjoni u t-tnaqqis tal-piż tar-regoli dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u li jemenda r-Regolament (UE) 2022/123 fir-rigward tal-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2024/1689 fir-rigward tal-lista ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni msemmija fl-Anness I tiegħu
preparatory · MT · 16 December 2025
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do uproszczenia i zmniejszenia obciążeń wynikających z przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2022/123 w odniesieniu do wsparcia Europejskiej Agencji Leków dla paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2024/1689 w odniesieniu do wykazu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, o którym mowa w załączniku I do tego rozporządzenia
preparatory · PL · 16 December 2025
Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 glede poenostavitve in zmanjšanja bremena pravil o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter o spremembi Uredbe (EU) 2022/123 glede podpore Evropske agencije za zdravila strokovnim odborom za medicinske pripomočke in Uredbe (EU) 2024/1689 glede seznama harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I k navedeni uredbi
preparatory · SL · 16 December 2025
Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o zjednodušení pravidel pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a snížení související zátěže, a kterým se mění nařízení (EU) 2022/123, pokud jde o podporu Evropské agentury pro léčivé přípravky poskytovanou odborným skupinám pro zdravotnické prostředky, a nařízení (EU) 2024/1689, pokud jde o seznam harmonizačních právních předpisů Unie uvedený v jeho příloze I
preparatory · CS · 16 December 2025
Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 seoses meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate eeskirjade lihtsustamisega ja neist tuleneva koormuse vähendamisega, määrust (EL) 2022/123 seoses Euroopa Ravimiameti toega meditsiiniseadmete eksperdirühmadele ja määrust (EL) 2024/1689 seoses I lisas osutatud liidu ühtlustamisõigusaktide loeteluga
preparatory · ET · 16 December 2025
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre vonatkozó szabályok egyszerűsítésére és az általuk jelentett terhek csökkentése tekintetében történő módosításáról, valamint az (EU) 2022/123 rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökség által az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságoknak nyújtott támogatás tekintetében és az (EU) 2024/1689 rendeletnek az I. mellékletében említett uniós harmonizációs jogszabályok jegyzéke tekintetében történő módosításáról
preparatory · HU · 16 December 2025
Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių taisyklių supaprastinimo ir naštos mažinimo iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, dėl Europos vaistų agentūros paramos medicinos priemonių ekspertų komisijoms iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2022/123 ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2024/1689 dėl jo I priede nurodyto Sąjungos derinamųjų teisės aktų sąrašo
preparatory · LT · 16 December 2025
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
preparatory · EN · 16 December 2025
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.