Opinion of Advocate General Saugmandsgaard Øe delivered on 25 July 2018.#Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others.#Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system.#Case C-29/17.

Record

Official report CELEX 62017CC0029 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 25 July 2018. Status: decided.

Timeline

1. 25 July 2018

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Saugmandsgaard Øe delivered on 25 July 2018.#Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others.#Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system.#Case C-29/17.

  judgment · EN · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja, predstavljeni 25. julija 2018.#Novartis Farma SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in drugim.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložil Consiglio di Stato.#Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 3, točka 1 – Člen 6 – Direktiva 89/105/EGS – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 3, 25 in 26 – Prepakiranje zdravila za uporabo pri zdravljenju, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) – Kritje stroškov s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja.#Zadeva C-29/17.

  judgment · SL · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. H. Saugmandsgaard Øe, presentadas el 25 de julio de 2018.#Novartis Farma SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato.#Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 3, punto 1 — Artículo 6 — Directiva 89/105/CEE — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Artículos 3, 25 y 26 — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su autorización de comercialización) — Inclusión en el régimen nacional del seguro de enfermedad.#Asunto C-29/17.

  judgment · ES · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta H. Saugmandsgaarda Øe přednesené dne 25. července 2018.#Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a další.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato.#Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 3 bod 1 – Článek 6 – Směrnice 89/105/EHS – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Přebalení léčivého přípravku za účelem jeho užití k léčbě, na kterou se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku (mimo registraci léčivého přípravku) – Úhrada vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.#Věc C-29/17.

  judgment · CS · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. H. Saugmandsgaard Øe, présentées le 25 juillet 2018.#Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Consiglio di Stato.#Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 3, point 1 – Article 6 – Directive 89/105/CEE – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 3, 25 et 26 – Reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge par le régime national d’assurance maladie.#Affaire C-29/17.

  judgment · FR · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Generalinio advokato H. Saugmandsgaard Øe išvada, pateikta 2018 m. liepos 25 d.#Novartis Farma SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ir kt.#Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 3 straipsnio 1 punktas – 6 straipsnis – Direktyva 89/105/EEB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – 3, 25 ir 26 straipsniai – Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas) – Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą.#Byla C-29/17.

  judgment · LT · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts H. Saugmandsgaard Øe vom 25. Juli 2018.#Novartis Farma SpA gegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u. a.#Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 3 Nr. 1 – Art. 6 – Richtlinie 89/105/EWG – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Art. 3, 25 und 26 – Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckte Behandlung (‚off-label‘) – Kostenübernahme durch das nationale Krankenversicherungssystem.#Rechtssache C-29/17.

  judgment · DE · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral H. Saugmandsgaard Øe apresentadas em 25 de julho de 2018.#Novartis Farma SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e o.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato.#Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 3.o, ponto 1 — Artigo 6.o — Diretiva 89/105/CEE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Artigo 3.o, 25.o e 26.o — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) — Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde.#Processo C-29/17.

  judgment · PT · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Η. Saugmandsgaard Øe της 25ης Ιουλίου 2018.#Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Αίτηση του Consiglio di Stato για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 3, σημείο 1 – Άρθρο 6 – Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρα 3, 25 και 26 – Ανασυσκευασία φαρμάκου ενόψει της χρήσεώς του για θεραπεία που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά (εκτός ενδείξεων) – Ανάληψη του κόστους από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας.#Υπόθεση C-29/17.

  judgment · EL · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale H. Saugmandsgaard Øe, presentate il 25 luglio 2018.#Novartis Farma SpA contro Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e a.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato.#Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 3, punto 1 – Articolo 6 – Direttiva 89/105/CEE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Articoli 3, 25 e 26 – Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio (“off-label”) – Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia.#Causa C-29/17.

  judgment · IT · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal H. Saugmandsgaard Øe van 25 juli 2018.#Novartis Farma SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.#Verzoek van de Consiglio di Stato om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 3, punt 1 – Artikel 6 – Richtlijn 89/105/EEG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikelen 3, 25 en 26 – Ompakking van een geneesmiddel met het oog op het gebruik ervan voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt gedekt (off-label) – Vergoeding door het nationale stelsel van ziektekostenverzekering.#Zaak C-29/17.

  judgment · NL · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 25. júla 2018 – generálny advokát H. Saugmandsgaard Øe.#Novartis Farma SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a i.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Consiglio di Stato.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Článok 3 bod 1 – Článok 6 – Smernica 89/105/EHS – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (mimo povolenia na uvedenie na trh) – Preplatenie zo štátneho systému zdravotného poistenia.#Vec C-29/17.

  judgment · SK · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat H. Saugmandsgaard Øe föredraget den 25 juli 2018.#Novartis Farma SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) m.fl.#Begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato.#Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 3 led 1 – Artikel 6 – Direktiv 89/105/EEG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Artiklarna 3, 25 och 26 – Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (ändamål som inte omfattas av godkännandet för försäljning) – Ersättning genom det nationella sjukförsäkringssystemet.#Mål C-29/17.

  judgment · SV · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general H. Saugmandsgaard Øe prezentate la 25 iulie 2018.#Novartis Farma SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) și alții.#Cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato.#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 3 punctul 1 – Articolul 6 – Directiva 89/105/CEE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolele 3, 25 și 26 – Reambalarea unui medicament în vederea utilizării sale pentru un tratament neacoperit de autorizația sa de introducere pe piață (în afara autorizației de introducere pe piață) – Suportare de către sistemul național de asigurări de sănătate.#Cauza C-29/17.

  judgment · RO · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat H. Saugmandsgaard Øe fremsat den 25. juli 2018.#Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato.#Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 3, nr. 1) – artikel 6 – direktiv 89/105/EØF – forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 3, 25 og 26 – ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label-brug) – tilskud fra den nationale sygesikringsordning.#Sag C-29/17.

  judgment · DA · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат H. Saugmandsgaard Øe, представено на 25 юли 2018 г.#Novartis Farma SpA срещу Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Преюдициално запитване, отправено от Consiglio di Stato.#Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 3, точка 1 — Член 6 — Директива 89/105/ЕИО — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 3, 25 и 26 — Преопаковане на лекарствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) — Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване.#Дело C-29/17.

  judgment · BG · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Kohtujurist Saugmandsgaard Øe ettepanek, 25.7.2018.#Novartis Farma SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Consiglio di Stato.#Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 3 punkt 1 – Artikkel 6 – Direktiiv 89/105/EMÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 3, 25 ja 26 – Ravimi ümberpakendamine selleks, et seda kasutada raviks, mida selle müügiluba ei hõlma (kasutamine müügiloas märgitust erinevatel näidustustel) – Hüvitamine riiklikus ravikindlustussüsteemis.#Kohtuasi C-29/17.

  judgment · ET · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali H. Saugmandsgaard Øe, ippreżentati fil-25 ta’ Lulju 2018.#Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Consiglio di Stato.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 1 tal-Artikolu 3 – Artikolu 6 – Direttiva 89/105/KEE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikoli 3, 25 u 26 – Ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali sabiex jintuża għal trattament li ma huwiex kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu (off-label) – Teħid ta’ responsabbiltà mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.#Kawża C-29/17.

  judgment · MT · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta H. Saugmandsgora Ēes [H. Saugmandsgaard Øe] secinājumi, 2018. gada 25. jūlijs.#Novartis Farma SpA pret Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u.c.#Consiglio di Stato lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 3. panta 1. punkts – 6 pants – Direktīva 89/105/EEK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 3., 25. un 26. pants – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off label) – Kompensēšana no valsts veselības apdrošināšanas shēmas.#Lieta C-29/17.

  judgment · LV · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Julkisasiamies H. Saugmandsgaard Øen ratkaisuehdotus 25.7.2018.#Novartis Farma SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ym.#Consiglio di Staton esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 3 artiklan 1 alakohta – 6 artikla – Direktiivi 89/105/ETY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – 3, 25 ja 26 artikla – Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata (myyntiluvan ulkopuolinen käyttö) – Korvaaminen kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä.#Asia C-29/17.

  judgment · FI · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• H. Saugmandsgaard Øe főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2018. július 25.#Novartis Farma SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#A Consiglio di Stato (Olaszország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. pontja – 6. cikk – 89/105/EGK irányelv – 726/2004/EK rendelet – 3., 25. és 26. cikk – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off‑label) felhasználás céljából történő újracsomagolása – A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás.#C-29/17. sz. ügy.

  judgment · HU · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda Øe przedstawiona w dniu 25 lipca 2018 r.#Novartis Farma SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato.#Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych.#Sprawa C-29/17.

  judgment · PL · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika H. Saugmandsgaarda Øea od 25. srpnja 2018.#Novartis Farma SpA protiv Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i dr.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 3. stavak 1. – Članak 6. – Direktiva 89/105/EEZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 3., 25. i 26. – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan odobrenja za stavljanje u promet) – Pokrivanje troškova od strane nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja.#Predmet C-29/17.

  judgment · HR · 25 July 2018

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 0ff18fa3-c04a-11e5-9e54-01aa75ed71a1 · 0ff18fa3-c04a-11e5-9e54-01aa75ed71a1

Related records

No cross-record relationships stored yet.