Opinion of Advocate General Saugmandsgaard Øe delivered on 13 December 2018.#Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents.#Request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Reference for a preliminary ruling — Medicinal product for human use — Supplementary protection certificate for medicinal products — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 3(d) — Conditions for granting — Grant of first authorisation to place the product on the market as a medicinal product — Authorisation covering a product as a medicinal product constituting a new formulation of a known active ingredient.#Case C-443/17.

Record

Official report CELEX 62017CC0443 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 13 December 2018. Status: decided.

Timeline

1. 13 December 2018

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Saugmandsgaard Øe delivered on 13 December 2018.#Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents.#Request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Reference for a preliminary ruling — Medicinal product for human use — Supplementary protection certificate for medicinal products — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 3(d) — Conditions for granting — Grant of first authorisation to place the product on the market as a medicinal product — Authorisation covering a product as a medicinal product constituting a new formulation of a known active ingredient.#Case C-443/17.

  judgment · EN · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general H. Saugmandsgaard Øe prezentate la 13 decembrie 2018.#Abraxis Bioscience LLC împotriva Comptroller General of Patents.#Cerere de decizie preliminară formulată de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Trimitere preliminară – Medicament de uz uman – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 3 litera (d) – Condiții de acordare – Obținerea primei autorizații de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament – Autorizație care vizează un produs în calitate de medicament, care constituie o nouă formulă a unui principiu activ deja cunoscut.#Cauza C-443/17.

  judgment · RO · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts H. Saugmandsgaard Øe vom 13. Dezember 2018.#Abraxis Bioscience LLC gegen Comptroller General of Patents.#Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 Buchst. d – Voraussetzungen für die Erteilung – Erlangen der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel – Genehmigung für ein Erzeugnis als Arzneimittel, das eine neue Formulierung eines bereits bekannten Wirkstoffs darstellt.#Rechtssache C-443/17.

  judgment · DE · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. H. Saugmandsgaard Øe, présentées le 13 décembre 2018.#Abraxis Bioscience LLC contre Comptroller General of Patents.#Demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Renvoi préjudiciel – Médicament à usage humain – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous d) – Conditions d’octroi – Obtention de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament – Autorisation visant un produit en tant que médicament constituant une nouvelle formulation d’un principe actif déjà connu.#Affaire C-443/17.

  judgment · FR · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 13. decembra 2018 – generálny advokát H. Saugmandsgaard Øe.#Abraxis Bioscience LLC proti Comptroller General of Patents.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (patents court).#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Liek na humánne použitie – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 písm. d) – Podmienky udelenia – Získanie prvého povolenia na uvedenie výrobku ako liečiva – Povolenie týkajúce sa výrobku, ktorý predstavuje nový preparát už známej účinnej zložky, ako liečiva.#Vec C-443/17.

  judgment · SK · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Generalinio advokato H. Saugmandsgaard Øe išvada, pateikta 2018 m. gruodžio 13 d.#Abraxis Bioscience LLC prieš Comptroller General of Patents.#High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirtas vaistas – Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnio d punktas – Taikymo sąlygos – Pirmojo leidimo pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą gavimas – Leidimas dėl produkto, kaip medicinos produkto, sudaryto iš naujo jau žinomos veikliosios sudedamosios dalies derinio.#Byla C-443/17.

  judgment · LT · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• H. Saugmandsgaard Øe főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2018. december 13.#Abraxis Bioscience LLC kontra Comptroller General of Patents.#A High Court of Justice (Chancery Division) (Anglia és Wales) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszer – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – A 3. cikk d) pontja – A megadás feltételei – A termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély megszerzése – Egy termékre mint már ismert hatóanyag új formuláját képező gyógyszerre vonatkozó engedély.#C-443/17. sz. ügy.

  judgment · HU · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral H. Saugmandsgaard Øe apresentadas em 13 de dezembro de 2018.#Abraxis Bioscience LLC contra Comptroller General of Patents.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Reenvio prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementar de proteção para os medicamentos — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Artigo 3.o, alínea d) — Requisitos de concessão — Obtenção da primeira autorização de introdução no mercado do produto como medicamento — Autorização relativa a um produto como medicamento que constitui uma nova formulação de um princípio ativo já conhecido.#Processo C-443/17.

  judgment · PT · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika H. Saugmandsgaarda Øea od 13. prosinca 2018.#Abraxis Bioscience LLC protiv Comptroller General of Patents.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio High Court of Justice (Engleska i Wales, Chancery Division, patents court).#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijek za humanu primjenu – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 3. točka (d) – Uvjeti za dodjelu – Izdavanje prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka – Odobrenje koje se odnosi na proizvod kao lijek koji čini novu formulu već poznatog aktivnog sastojka.#Predmet C-443/17.

  judgment · HR · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat H. Saugmandsgaard Øe föredraget den 13 december 2018.#Abraxis Bioscience LLC mot Comptroller General of Patents.#Begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Tilläggsskydd för läkemedel – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 3 d – Villkor för beviljande – Beviljande av ett första godkännande att saluföra en produkt som läkemedel – Godkännandet avser ett läkemedel som utgör en ny sammansättning av en aktiv ingrediens som redan är känd.#Mål C-443/17.

  judgment · SV · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta H. Saugmandsgaarda Øe přednesené dne 13. prosince 2018.#Abraxis Bioscience LLC v. Comptroller General of Patents.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (Chancery Division).#Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivý přípravek – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. d) – Podmínky pro udělení – Získání rozhodnutí o první registraci výrobku jako léčivého přípravku – Registrace týkající se výrobku jako léčivého přípravku, který představuje novou formulaci již známé účinné látky.#Věc C-443/17.

  judgment · CS · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Kohtujurist Saugmandsgaard Øe, 13.12.2018 ettepanek.#Abraxis Bioscience LLC versus Comptroller General of Patents.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (Chancery Division).#Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatav ravim – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikli 3 punkt d – Saamise tingimused – Toote esmase ravimi müügiloa saamine – Juba tuntud toimeaine uuest ravimvormist koosneva toote ravimi müügiluba.#Kohtuasi C-443/17.

  judgment · ET · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta H. Saugmandsgora Ēes [H. Saugmandsgaard Øe] secinājumi, 2018. gada 13. decembris.#Abraxis Bioscience LLC pret Comptroller General of Patents.#High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Regula (EK) N. 469/2009 – 3. panta d) punkts – Piešķiršanas nosacījumi – Pirmās atļaujas laist produktu tirgū kā zāles saņemšana – Atļauja, kas attiecas uz preci kā zālēm, kuras veido jau zināmas aktīvās vielas jaunu formulējumu.#Lieta C-443/17.

  judgment · LV · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Julkisasiamies H. Saugmandsgaard Øen ratkaisuehdotus 13.12.2018.#Abraxis Bioscience LLC vastaan Comptroller General of Patents.#High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (patents court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artiklan d alakohta – Myöntämisedellytykset – Tuotteen lääkkeenä markkinoille saattamista koskevan ensimmäisen luvan saaminen – Lupa saattaa lääkkeenä markkinoille tuote, joka on jo tunnetun vaikuttavan aineen uusi formulaatio.#Asia C-443/17.

  judgment · FI · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat H. Saugmandsgaard Øe fremsat den 13. december 2018.#Abraxis Bioscience LLC mod Comptroller General of Patents.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinsk lægemiddel – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3, litra d) – betingelser for tildeling – opnåelse af en første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel – tilladelse, som gælder for et produkt som et lægemiddel, der udgør en ny formulering af en allerede kendt aktiv ingrediens.#Sag C-443/17.

  judgment · DA · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат H. Saugmandsgaard Øe, представено на 13 декември 2018 г.#Abraxis Bioscience LLC срещу Comptroller General of Patents.#Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division).#Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3, буква г) — Условия за предоставяне — Получаване на първо разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт — Разрешение за продукт като лекарствен продукт, представляващ нова форма на вече известна активна съставка.#Дело C-443/17.

  judgment · BG · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale H. Saugmandsgaard Øe, presentate il 13 dicembre 2018.#Abraxis Bioscience LLC contro Comptroller General of Patents.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division).#Rinvio pregiudiziale – Medicinale per uso umano – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 3, lettera d) – Presupposti per la concessione – Conseguimento della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale – Autorizzazione relativa a un prodotto in quanto medicinale che costituisce una nuova formulazione di un principio attivo già noto.#Causa C-443/17.

  judgment · IT · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda Øe przedstawiona w dniu 13 grudnia 2018 r.#Abraxis Bioscience LLC przeciwko Comptroller General of Patents.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Odesłanie prejudycjalne – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 lit. d) – Warunki przyznania – Uzyskanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego – Pozwolenie dotyczące produktu jako produktu leczniczego stanowiącego nową postać już znanego aktywnego składnika.#Sprawa C-443/17.

  judgment · PL · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali H. Saugmandsgaard Øe, ippreżentati fit-13 ta’ Diċembru 2018.#Abraxis Bioscience LLC vs Comptroller General of Patents.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 3(d) – Kundizzjonijiet għall-għoti – Kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott bħala prodott mediċinali – Awtorizzazzjoni li tkopri prodott bħala prodott mediċinali li jikkostitwixxi formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv diġà magħruf.#Kawża C-443/17.

  judgment · MT · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal H. Saugmandsgaard Øe van 13 december 2018.#Abraxis Bioscience LLC tegen Comptroller General of Patents.#Verzoek van de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division, Patents Court om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddel voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3, onder d) – Voorwaarden voor afgifte – Verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel – Vergunning voor een product als geneesmiddel dat bestaat in een nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof.#Zaak C-443/17.

  judgment · NL · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja, predstavljeni 13. decembra 2018.#Abraxis Bioscience LLC proti Comptroller General of Patents.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court).#Predhodno odločanje – Zdravilo za uporabo v humani medicini – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 3(d) – Pogoji za podelitev – Pridobitev prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet kot zdravila – Dovoljenje, ki se nanaša na izdelek kot zdravilo, ki je nova sestava že poznane učinkovine.#Zadeva C-443/17.

  judgment · SL · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. H. Saugmandsgaard Øe, presentadas el 13 de diciembre de 2018.#Abraxis Bioscience LLC contra Comptroller General of Patents.#Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.#Procedimiento prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Artículo 3, letra d) — Condiciones para la concesión — Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Autorización de un producto como medicamento que constituye una formulación nueva de un principio activo ya autorizado.#Asunto C-443/17.

  judgment · ES · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Η. Saugmandsgaard Øe της 13ης Δεκεμβρίου 2018.#Abraxis Bioscience LLC κατά Comptroller General of Patents.#Αίτηση του High Court of Justice (Chancery Division) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακο για ανθρώπινη χρήση – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Άρθρο 3, στοιχείο δʹ – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Λήψη της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά – Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου το οποίο συνιστά νέο παρασκεύασμα ήδη εγκεκριμένης δραστικής ουσίας.#Υπόθεση C-443/17.

  judgment · EL · 13 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 0ff18fa3-c04a-11e5-9e54-01aa75ed71a1 · 0ff18fa3-c04a-11e5-9e54-01aa75ed71a1

Related records

No cross-record relationships stored yet.