Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019.#PTC Therapeutics International Ltd v European Medicines Agency.#Appeal — Access to documents of EU institutions, bodies, offices or agencies — Regulation (EC) No 1049/2001 — First indent of Article 4(2) — Exception relating to the protection of commercial interests — Article 4(3) — Protection of the decision-making process — Documents submitted to the European Medicines Agency in the context of a marketing authorisation application for a medicinal product for human use — Decision to grant a third party access to the documents — General presumption of confidentiality — No obligation for an EU institution, body, office or agency to apply a general presumption of confidentiality.#Case C-175/18 P.

Record

Official report CELEX 62018CC0175 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 11 September 2019. Status: decided.

Timeline

1. 11 September 2019

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019.#PTC Therapeutics International Ltd v European Medicines Agency.#Appeal — Access to documents of EU institutions, bodies, offices or agencies — Regulation (EC) No 1049/2001 — First indent of Article 4(2) — Exception relating to the protection of commercial interests — Article 4(3) — Protection of the decision-making process — Documents submitted to the European Medicines Agency in the context of a marketing authorisation application for a medicinal product for human use — Decision to grant a third party access to the documents — General presumption of confidentiality — No obligation for an EU institution, body, office or agency to apply a general presumption of confidentiality.#Case C-175/18 P.

  judgment · EN · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal G. Hogan van 11 september 2019.#PTC Therapeutics International Ltd tegen Europees Geneesmiddelenbureau.#Hogere voorziening – Toegang tot documenten van de instellingen, organen of instanties van de Unie – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Artikel 4, lid 2, eerste streepje – Uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen – Artikel 4, lid 3 – Bescherming van het besluitvormingsproces – Documenten die bij het Europees Geneesmiddelenbureau zijn ingediend in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik – Besluit om een derde toegang tot de documenten te verlenen – Algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid – Geen verplichting voor een instelling, orgaan of instantie van de Europese Unie om een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid toe te passen.#Zaak C-175/18 P.

  judgment · NL · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Julkisasiamies G. Hogan ratkaisuehdotus 11.9.2019.#PTC Therapeutics International Ltd vastaan Euroopan lääkevirasto (EMA).#Muutoksenhaku – Oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta – Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus – 4 artiklan 3 kohta – Päätöksentekomenettelyn suoja – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä Euroopan lääkevirastolle toimitetut asiakirjat – Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Yleinen luottamuksellisuusolettama – Euroopan unionin toimielimellä, elimellä tai laitoksella ei ole velvollisuutta soveltaa yleistä luottamuksellisuusolettamaa.#Asia C-175/18 P.

  judgment · FI · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego G. Hogana przedstawiona w dniu 11 września 2019 r.#PTC Therapeutics International Ltd przeciwko Europejskiej Agencji Leków.#Odwołanie – Dostęp do dokumentów instytucji, organów lub jednostek organizacyjnych Unii – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Artykuł 4 ust. 2 tiret pierwsze – Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych – Artykuł 4 ust. 3 – Ochrona procesu podejmowania decyzji – Dokumenty przedstawione Europejskiej Agencji Leków w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Ogólne domniemanie poufności – Brak po stronie instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej Unii Europejskiej obowiązku stosowania ogólnego domniemania poufności.#Sprawa C-175/18 P.

  judgment · PL · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral G. Hogan apresentadas em 11 de setembro de 2019.#PTC Therapeutics International Ltd contra Agência Europeia de Medicamentos (EMA).#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Acesso aos documentos das instituições, dos órgãos ou dos organismos da União — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão — Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais — Artigo 4.o, n.o 3 — Proteção do processo decisório — Documentos apresentados à Agência Europeia de Medicamentos no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano — Decisão de conceder a um terceiro acesso aos documentos — Presunção geral de confidencialidade — Inexistência de obrigação de uma instituição, um órgão ou um organismo da União Europeia aplicar uma presunção geral de confidencialidade.#Processo C-175/18 P.

  judgment · PT · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali G. Hogan, ippreżentati fil-11 ta’ Settembru 2019.#PTC Therapeutics International Ltd vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.#Appell – Aċċess għal dokumenti tal-istituzzjonijiet, tal-korpi u tal-organi tal-Unjoni – Regolament (KE) Nru 1049/2001 – L-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) – Eċċezzjoni dwar il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali – Artikolu 4(3) – Protezzjoni tal-proċess deċiżjonali – Dokumenti mibgħuta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u ppreżentati fil-kuntest ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem – Deċiżjoni biex terza persuna tingħata aċċess għad-dokumenti – Preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità – Assenza ta’ obbligu għal istituzzjoni, korp jew organu tal-Unjoni Ewropea li japplika preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.#Kawża C-175/18 P.

  judgment · MT · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta G. Hogana přednesené dne 11. září 2019.#PTC Therapeutics International Ltd v. Evropská agentura pro hodnocení léků.#Kasační opravný prostředek – Přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Článek 4 odst. 2 první odrážka – Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů – Článek 4 odst. 3 – Ochrana rozhodovacího procesu – Dokumenty předložené Evropské agentuře pro léčivé přípravky v rámci žádosti o registraci humánního léčivého přípravku – Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě – Obecná domněnka důvěrnosti – Absence povinnosti orgánu, instituce nebo jiného subjektu Evropské unie uplatňovat obecnou domněnku důvěrnosti.#Věc C-175/18 P.

  judgment · CS · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general G. Hogan prezentate la 11 septembrie 2019.#PTC Therapeutics International Ltd împotriva Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).#Recurs – Acces la documentele instituțiilor, ale organelor, ale oficiilor sau ale agențiilor Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Articolul 4 alineatul (2) prima liniuță – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Articolul 4 alineatul (3) – Protecția procesului decizional – Documente prezentate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament de uz uman – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Prezumție generală de confidențialitate – Lipsa obligației instituției, a organului, a oficiului sau a agenției Uniunii Europene de a aplica o prezumție generală de confidențialitate.#Cauza C-175/18 P.

  judgment · RO · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca G. Hogana, predstavljeni 11. septembra 2019.#PTC Therapeutics International Ltd proti Evropski agenciji za zdravila.#Pritožba – Dostop do dokumentov institucij, organov, uradov ali agencij Unije – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Člen 4(2), prva alinea – Izjema glede varstva poslovnih interesov – Člen 4(3) – Varstvo postopka odločanja – Dokumenti, predloženi Evropski agenciji za zdravila v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo – Odločba o odobritvi dostopa do dokumentov tretji osebi – Splošna domneva zaupnosti – Neobstoj obveznosti institucije, organa, urada ali agencije Evropske unije, da uporabi splošno domnevo zaupnosti.#Zadeva C-175/18 P.

  judgment · SL · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts G. Hogan vom 11. September 2019.#PTC Therapeutics International Ltd gegen Europäische Arzneimittel-Agentur.#Rechtsmittel – Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union – Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 – Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich – Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen – Art. 4 Abs. 3 – Schutz des Entscheidungsprozesses – Der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels vorgelegte Dokumente – Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren – Allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit – Keine Pflicht eines Organs, einer Einrichtung oder einer sonstigen Stelle der Europäischen Union, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit anzuwenden.#Rechtssache C-175/18 P.

  judgment · DE · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat G. Hogan fremsat den 11. september 2019.#PTC Therapeutics International Ltd mod Europæiske Lægemiddelagentur.#Appel – aktindsigt i dokumenter fra Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer – forordning (EF) nr. 1049/2001 – artikel 4, stk. 2, første led – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – artikel 4, stk. 3 – beskyttelse af beslutningsprocessen – dokumenter indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i forbindelse med en anmodning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt – generel formodning for fortrolighed – ingen forpligtelse for en EU-institution eller et EU-organ, ‑kontor eller ‑agentur til at anvende en generel formodning for fortrolighed.#Sag C-175/18 P.

  judgment · DA · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika G. Hogana od 11. rujna 2019.#PTC Therapeutics International Ltd protiv Europske agencije za lijekove.#Žalba – Pristup dokumentima institucija, tijela, ureda ili agencija Unije – Uredba (EZ) br. 1049/2001 – Članak 4. stavak 2. prva alineja – Izuzeće koje se odnosi na zaštitu komercijalnih interesa – Članak 4. stavak 3. – Zaštita procesa odlučivanja – Dokumenti podneseni Europskoj agenciji za lijekove u okviru zahtjeva za stavljanje u promet lijeka koji se rabi u humanoj medicini – Odluka o odobrenju pristupa dokumentima trećoj osobi – Opća pretpostavka povjerljivosti – Nepostojanje obveze institucije, tijela, ureda ili agencije Europske unije da primijeni opću pretpostavku povjerljivosti.#Predmet C-175/18 P.

  judgment · HR · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. G. Hogan, presentadas el 11 de septiembre de 2019.#PTC Therapeutics International Ltd contra Agencia Europea de Medicamentos.#Recurso de casación — Acceso a los documentos de las instituciones, órganos u organismos de la Unión — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Artículo 4, apartado 2, primer guion — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Artículo 4, apartado 3 — Protección del proceso de toma de decisiones — Documentos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento para uso humano — Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos — Presunción general de confidencialidad — Inexistencia de obligación para una institución, órgano u organismo de la Unión Europea de aplicar una presunción general de confidencialidad.#Asunto C-175/18 P.

  judgment · ES · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα G. Hogan της 11ης Σεπτεμβρίου 2019.#PTC Therapeutics International Ltd κατά Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Αίτηση αναιρέσεως – Πρόσβαση στα έγγραφα των θεσμικών ή άλλων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση – Εξαίρεση για λόγους προστασίας εμπορικών συμφερόντων – Άρθρο 4, παράγραφος 3 – Προστασία της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων – Έγγραφα τα οποία έχουν υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση να παρασχεθεί σε τρίτον πρόσβαση στα έγγραφα – Γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας – Απουσία υποχρεώσεως των θεσμικών ή άλλων οργάνων και οργανισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης να εφαρμόζουν γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας.#Υπόθεση C-175/18 P.

  judgment · EL · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale G. Hogan, presentate l'11 settembre 2019.#PTC Therapeutics International Ltd contro Agenzia europea per i medicinali.#Impugnazione – Accesso ai documenti delle istituzioni, degli organi o degli organismi dell’Unione – Regolamento (CE) n. 1049/2001 – Articolo 4, paragrafo 2, primo trattino – Eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali – Articolo 4, paragrafo 3 – Tutela del processo decisionale – Documenti presentati all’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano – Decisione di concedere ad un terzo l’accesso ai documenti – Presunzione generale di riservatezza – Assenza di obbligo per un’istituzione, un organo o un organismo dell’Unione di applicare una presunzione generale di riservatezza.#Causa C-175/18 P.

  judgment · IT · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• G. Hogan főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2019. szeptember 11.#PTC Therapeutics International Ltd kontra Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Fellebbezés – Az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok dokumentumaihoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – A 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése – A kereskedelmi érdekek védelmével kapcsolatos kivétel – A 4. cikk (3) bekezdése – A döntéshozatali eljárás védelme – Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott dokumentumok – Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat – A bizalmas jelleg általános vélelme – Az európai uniós intézmények, szervek vagy hivatalok bizalmas jelleg általános vélelme alkalmazására irányuló kötelezettségének hiánya.#C-175/18. P. sz. ügy.

  judgment · HU · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Kohtujurist Hogani ettepanek, 11.9.2019.#PTC Therapeutics International Ltd versus Euroopa Ravimiamet.#Apellatsioonkaebus – Tutvumine liidu institutsioonide, organite ja asutuste dokumentidega – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Artikli 4 lõike 2 esimene taane – Ärihuve kaitsev erand – Artikli 4 lõige 3 – Otsustamisprotsessi kaitse – Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse raames Euroopa Ravimiametile esitatud dokumendid – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda – Üldine konfidentsiaalsuse eeldus – Euroopa Liidu institutsioonide, organite ja asutuste kohustuse kohaldada üldist konfidentsiaalsuse eeldust puudumine.#Kohtuasi C-175/18 P.

  judgment · ET · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat G. Hogan föredraget den 11 september 2019.#PTC Therapeutics International Ltd mot Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Överklagande – Tillgång till handlingar som finns hos unionens institutioner, organ eller byråer – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Artikel 4.2 första strecksatsen – Undantag till skydd för affärsintressen – Artikel 4.3 – Skydd för beslutsförfarandet – Handlingar som ingetts till Europeiska läkemedelsmyndigheten i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel – Beslut att bevilja tillgång till handlingar till tredje man – Allmän presumtion om sekretess – Europeiska unionens institutioner, organ eller byråer är inte skyldiga att tillämpa en allmän presumtion om sekretess.#Mål C-175/18 P.

  judgment · SV · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат G. Hogan, представено на 11 септември 2019 г.#PTC Therapeutics International Ltd срещу Европейска агенция по лекарствата.#Обжалване — Достъп до документи на институциите, органите, службите или агенциите на Съюза — Регламент (ЕО) № 1049/2001 — Член 4, параграф 2, първо тире — Изключение, свързано със защитата на търговските интереси — Член 4, параграф 3 — Защита на процеса на вземане на решения — Документи, предоставени на Европейската агенция по лекарствата по повод на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба — Решение за предоставяне на достъп до документите на трето лице — Обща презумпция за поверителност — Липса на задължение институция, орган, служба или агенция на Европейския съюз да приложи обща презумпция за поверителност.#Дело C-175/18 P.

  judgment · BG · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta Dž. Hogana [G. Hogan] secinājumi, 2019. gada 11. septembris.#PTC Therapeutics International Ltd pret Eiropas Zāļu aģentūru (EMA).#Apelācija – Piekļuve Savienības iestāžu vai struktūru dokumentiem – Regula (EK) Nr. 1049/2001 – 4. panta 2. punkta pirmais ievilkums – Izņēmums saistībā ar komerciālo interešu aizsardzību – 4. panta 3. punkts – Lēmumu pieņemšanas procesa aizsardzība – Dokumenti, kas iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrā saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Lēmums piešķirt piekļuvi dokumentiem trešajai personai – Vispārēja konfidencialitātes prezumpcija – Eiropas Savienības iestādes vai struktūras pienākuma piemērot vispārējo konfidencialitātes prezumpciju neesamība.#Lieta C-175/18 P.

  judgment · LV · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Generalinio advokato G. Hogan išvada, pateikta 2019 m. rugsėjo 11 d.#PTC Therapeutics International Ltd prieš Europos vaistų agentūą.#Apeliacinis skundas – Galimybė susipažinti su Sąjungos institucijų, įstaigų ir organų dokumentais – Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 – 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka – Išimtis, susijusi su komercinių interesų apsauga – 4 straipsnio 3 dalis – Sprendimų priėmimo proceso apsauga – Europos vaistų agentūrai kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą pateikti dokumentai – Sprendimas suteikti galimybę trečiajam asmeniui susipažinti su dokumentais – Bendroji konfidencialumo prezumpcija – Europos Sąjungos institucijos, įstaigos ar organo pareigos taikyti bendrąją konfidencialumo prezumpciją nebuvimas.#Byla C-175/18 P.

  judgment · LT · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. G. Hogan, présentées le 11 septembre 2019.#PTC Therapeutics International Ltd contre Agence européenne des médicaments (EMA).#Pourvoi – Accès aux documents des institutions, des organes ou organismes de l’Union – Règlement (CE) no 1049/2001 – Article 4, paragraphe 2, premier tiret – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel – Documents soumis à l’Agence européenne des médicaments dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain – Décision d’accorder l’accès aux documents à un tiers – Présomption générale de confidentialité – Absence d’obligation pour une institution, un organe ou un organisme de l’Union européenne d’appliquer une présomption générale de confidentialité.#Affaire C-175/18 P.

  judgment · FR · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 11. septembra 2019 – generálny advokát G. Hogan.#PTC Therapeutics International Ltd proti Európskej agentúre na hodnotenie liekov.#Odvolanie – Prístup k dokumentom inštitúcií, orgánov, úradov alebo agentúr Únie – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Článok 4 ods. 2 prvá zarážka – Výnimka vzťahujúca sa na ochranu obchodných záujmov – Článok 4 ods. 3 – Ochrana rozhodovacieho procesu – Dokumenty predložené Európskej agentúre pre lieky v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh lieku na humánne použitie – Rozhodnutie sprístupniť dokumenty tretej osobe – Všeobecná domnienka dôvernosti – Neexistencia povinnosti inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry Európskej únie uplatniť všeobecnú domnienku dôvernosti.#Vec C-175/18 P.

  judgment · SK · 11 September 2019

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 795b6018-a77a-4a5a-ae91-d77329bd386f · 795b6018-a77a-4a5a-ae91-d77329bd386f

Related records

No cross-record relationships stored yet.