Opinion of Advocate General Pikamäe delivered on 16 March 2023.#Apotheke B. v Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Request for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht.#Reference for a preliminary ruling – Pharmaceutical and cosmetic products – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Article 77(6) – Article 79(b) – Article 80(b) – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) – Pharmaceutical distribution chain – Holder of a wholesale distribution authorisation obtaining medicinal products from persons who are authorised to supply medicinal products to the public but who do not hold a distribution authorisation and are not exempted from the obligation to have such an authorisation – Concepts of ‘sufficient competent staff’ and ‘responsible person’ – Suspension or withdrawal of the wholesale distribution authorisation.#Case C-47/22.

Record

Official report CELEX 62022CC0047 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 16 March 2023. Status: decided.

Timeline

1. 16 March 2023

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Pikamäe delivered on 16 March 2023.#Apotheke B. v Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Request for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht.#Reference for a preliminary ruling – Pharmaceutical and cosmetic products – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Article 77(6) – Article 79(b) – Article 80(b) – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) – Pharmaceutical distribution chain – Holder of a wholesale distribution authorisation obtaining medicinal products from persons who are authorised to supply medicinal products to the public but who do not hold a distribution authorisation and are not exempted from the obligation to have such an authorisation – Concepts of ‘sufficient competent staff’ and ‘responsible person’ – Suspension or withdrawal of the wholesale distribution authorisation.#Case C-47/22.

  judgment · EN · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca P. Pikamäeja, predstavljeni 16. marca 2023.#Apotheke B. proti Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht.#Predhodno odločanje – Farmacevtski in kozmetični izdelki – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 77(6) – Člen 79(b) – Člen 80(b) – Smernice o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (DDP) – Distribucijska veriga farmacevtskih izdelkov – Imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki zdravila nabavlja pri osebah, ki imajo dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti, vendar niso imetnice dovoljenja za promet z zdravili na debelo in niso oproščene obveznosti pridobitve takega dovoljenja – Pojma ,zadostno število članov strokovnega osebja‘ in ,odgovorna oseba‘ – Začasni preklic ali ukinitev dovoljenja za promet na debelo.#Zadeva C-47/22.

  judgment · SL · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego P. Pikamäe przedstawiona w dniu 16 marca 2023 r.#Apotheke B. przeciwko Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht.#Odesłanie prejudycjalne – Produkty farmaceutyczne i kosmetyczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 77 ust. 6 – Artykuł 79 lit. b) – Artykuł 80 lit. b) – Wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (DPD) – Łańcuch dystrybucji produktów farmaceutycznych – Posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową otrzymujący produkty lecznicze od podmiotów, które są upoważnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję lub są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia – Pojęcia „wystarczającej liczby kompetentnych pracowników” i „osoby odpowiedzialnej” – Zawieszenie lub cofnięcie pozwoleń na dystrybucję hurtową.#Sprawa C-47/22.

  judgment · PL · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale P. Pikamäe, presentate il 16 marzo 2023.#Apotheke B. contro Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht.#Rinvio pregiudiziale – Prodotti farmaceutici e cosmetici – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 77, paragrafo 6 – Articolo 79, lettera b) – Articolo 80, lettera b) – Linee guida sulle buone pratiche di distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano (BPD) – Catena di distribuzione dei prodotti farmaceutici – Titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso che si procura medicinali da persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico senza essere a loro volta in possesso di un’autorizzazione di distribuzione o esentate dall’obbligo di una siffatta autorizzazione – Nozioni di “sufficiente personale competente” e di “persona responsabile” – Sospensione o revoca dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.#Causa C-47/22.

  judgment · IT · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Julkisasiamies P. Pikamäen ratkaisuehdotus 16.3.2023.#Apotheke B. vastaan Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Bundesverwaltungsgerichtin esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkkeet ja kosmeettiset tuotteet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 77 artiklan 6 kohta – 79 artiklan b alakohta – 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista annetut ohjeet (jakelutapaohjeet) – Lääkkeiden jakeluketju – Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltija, joka hankkii lääkkeitä henkilöiltä, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun mutta joilla ei ole tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa ja joita ei ole vapautettu velvollisuudesta hankkia tällainen lupa – Käsitteet ”riittävä määrä pätevää henkilöstöä” ja ”vastuuhenkilö” – Tukkukauppaluvan peruuttaminen tilapäisesti tai kokonaan.#Asia C-47/22.

  judgment · FI · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 16. marca 2023 – generálny advokát P. Pikamäe.#Apotheke B. proti Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Farmaceutické a kozmetické výrobky – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 77 ods. 6 ‑ Článok 79 písm. b) – Článok 80 písm. b) – Usmernenia k správnej veľkoobchodnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (SDP) – Distribučný reťazec farmaceutických výrobkov – Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorý si obstaráva lieky od osôb, ktoré majú povolenie vydávať lieky verejnosti, no nie sú držiteľmi povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti mať takéto povolenie – Pojmy ‚dostatočný kvalifikovaný personál‘ a ‚zodpovedná osoba‘ – Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.#Vec C-47/22.

  judgment · SK · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general P. Pikamäe prezentate la 16 martie 2023.#Apotheke B. împotriva Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht.#Trimitere preliminară – Produse farmaceutice și cosmetice – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 77 alineatul (6) – Articolul 79 litera (b) – Articolul 80 litera (b) – Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (BPD) – Lanțul de distribuție a produselor farmaceutice – Titular al unei autorizații de distribuție angro care își procură medicamente de la persoane autorizate să elibereze medicamente populației fără a fi titulare ale unei autorizații de distribuție și fără a fi scutite de obligația de a deține o asemenea autorizație – Noțiunile de «suficient personal competent» și de «persoană responsabilă» – Suspendarea sau revocarea autorizației de distribuție angro.#Cauza C-47/22.

  judgment · RO · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal P. Pikamäe van 16 maart 2023.#Apotheke B. tegen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Verzoek van het Bundesverwaltungsgericht om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing - Farmaceutische en cosmetische producten - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 77, lid 6 - Artikel 79, onder b) - Artikel 80, onder b) - Richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP) - Distributieketen van farmaceutische producten - Houder van een groothandelsvergunning die geneesmiddelen aanschaft bij andere personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren maar geen houder zijn van een distributievergunning noch zijn vrijgesteld van de verplichting om over een dergelijke vergunning te beschikken - Begrippen ,voldoende aantal bekwaam personeel’ en ,verantwoordelijke persoon’ - Schorsing of intrekking van de groothandelsvergunning.#Zaak C-47/22.

  judgment · NL · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta P. Pikamēes [P. Pikamäe] secinājumi, 2023. gada 16. marts.#Apotheke B. pret Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Bundesverwaltungsgericht lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Farmaceitiskie produkti un kosmētikas līdzekļi – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 77. panta 6. punkts – 79. panta b) punkts – 80. panta b) punkts – Pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu labu vairumtirdzniecības izplatīšanas praksi (LIP) – Farmaceitisko produktu izplatīšanas ķēde – Izplatīšanas vairumtirdzniecībā atļaujas turētājs, kurš iegūst zāles no personām, kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, bet kurām nav tirdzniecības atļaujas un kuras nav arī atbrīvotas no pienākuma saņemt šādu atļauju – “Pietiekama kompetentu darbinieku skaita” un “atbildīgās personas” jēdzieni – Vairumtirdzniecības atļaujas apturēšana vai atcelšana.#Lieta C-47/22.

  judgment · LV · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Generalinio advokato P. Pikamäe išvada, pateikta 2023 m. kovo 16 d.#Apotheke B. prieš Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Bundesverwaltungsgericht prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Farmacijos ir kosmetikos gaminiai – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 77 straipsnio 6 dalis – 79 straipsnio b punktas – 80 straipsnio b punktas – Gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos – Farmacijos gaminių platinimo grandinė – Didmeninio platinimo leidimo turėtojas, įsigyjantis vaistus iš asmenų, turinčių leidimą tiekti vaistus visuomenei, tačiau neturinčių leidimo verstis didmenine prekyba vaistais ir neatleistų nuo pareigos turėti tokį leidimą – Sąvokos „pakankamai kompetentingi darbuotojai“ ir „atsakingas asmuo“ – Didmeninio platinimo leidimo galiojimo sustabdymas arba panaikinimas.#Byla C-47/22.

  judgment · LT · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• P. Pikamäe főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2023. március 16.#Apotheke B. kontra Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#A Bundesverwaltungsgericht (Németország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Gyógyszerek és kozmetikumok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 77. cikk (6) bekezdése – A 79. cikk b) pontja – A 80. cikk b) pontja – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi forgalmazási gyakorlatára (HFGY) vonatkozó iránymutatások – A gyógyszerek forgalmazásának láncolata – Nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja, aki olyan személyektől szerez be gyógyszereket, akik engedéllyel rendelkeznek lakossági gyógyszerkiadásra, anélkül hogy forgalmazási engedélyük lenne vagy ilyen engedély beszerzése alól mentesek lennének – A »kellő létszámú hozzáértő személyzet« és a »felelős személy« fogalma – A nagykereskedelmi forgalmazási engedély felfüggesztése vagy visszavonása.#C-47/22. sz. ügy.

  judgment · HU · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Kohtujurist Pikamäe ettepanek, 16.3.2023.#Apotheke B. versus Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht.#Eelotsusetaotlus – Farmaatsia- ja kosmeetikatooted – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 77 lõige 6 – Artikli 79 punkt b – Artikli 80 punkt b – Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta – Ravimitarneahel – Hulgimüügiloa omanik, kes hangib ravimeid isikutelt, kes on volitatud tarnima ravimeid üldsusele, ilma et nad oleksid hulgimüügiloa omanikud või vabastatud sellise loa omamise kohustusest – Mõisted „piisavalt kompetentsed töötajad“ ja „vastutav isik“ – Hulgimüügiloa peatamine ja tühistamine.#Kohtuasi C-47/22.

  judgment · ET · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. P. Pikamäe, presentadas el 16 de marzo de 2023.#Apotheke B. contra Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht.#Procedimiento prejudicial — Productos farmacéuticos y cosméticos — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 77, apartado 6 — Artículo 79, letra b) — Artículo 80, letra b) — Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (PCD) — Cadena de distribución de productos farmacéuticos — Titular de una autorización de distribución al por mayor que adquiere medicamentos de personas que están autorizadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez ni titulares de una autorización de distribución ni están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización — Conceptos de “personal competente en número suficiente” y de “persona responsable” — Suspensión o revocación de la autorización de distribución al por mayor.#Asunto C-47/22.

  judgment · ES · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα P. Pikamäe της 16ης Μαρτίου 2023.#Apotheke B. κατά Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Αίτηση του Bundesverwaltungsgericht για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 77, παράγραφος 6 – Άρθρο 79, στοιχείο βʹ – Άρθρο 80, στοιχείο βʹ – Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ΟΠΔ) – Αλυσίδα διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων – Κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης ο οποίος προμηθεύεται φάρμακα από πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό χωρίς ούτε να κατέχουν τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης ούτε να απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής τέτοιας άδειας – Έννοια των όρων “επαρκές προσωπικό με κατάλληλα προσόντα” και “υπεύθυνος” – Αναστολή ή ανάκληση άδειας χονδρικής πώλησης.#Υπόθεση C-47/22.

  judgment · EL · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts P. Pikamäe vom 16. März 2023.#Apotheke B. gegen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Arzneimittel und kosmetische Mittel – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 77 Abs. 6 – Art. 79 Buchst. b – Art. 80 Buchst. b – Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – Vertriebsnetz für Arzneimittel – Inhaber einer Großhandelsgenehmigung, der Arzneimittel von Personen beschafft, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, ohne Inhaber einer Großhandelsgenehmigung zu sein oder von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit zu sein – Begriffe ‚ausreichend fachkundiges Personal‘ und ‚Verantwortlicher‘ – Aussetzung oder Widerruf der Großhandelsgenehmigung.#Rechtssache C-47/22.

  judgment · DE · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. P. Pikamäe, présentées le 16 mars 2023.#Apotheke B. contre Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Bundesverwaltungsgericht.#Renvoi préjudiciel – Produits pharmaceutiques et cosmétiques – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 77, paragraphe 6 – Article 79, sous b) – Article 80, sous b) – Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BPD) – Chaîne de distribution des produits pharmaceutiques – Titulaire d’une autorisation de distribution en gros se procurant des médicaments auprès de personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sans être titulaires d’une autorisation de distribution ni être exemptées de l’obligation d’avoir une telle autorisation – Notions de “personnel compétent en suffisance” et de “personne responsable” – Suspension ou retrait de l’autorisation de distribution en gros.#Affaire C-47/22.

  judgment · FR · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali P. Pikamäe, ippreżentati fis-16 ta’ Marzu 2023.#Apotheke B. vs Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Bundesverwaltungsgericht.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti farmaċewtiċi u kożmetiċi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 77(6) – Artikolu 79(b) – Artikolu 80(b) – Linji gwida dwar prattiki tajba ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (PTD) – Katina ta’ distribuzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi – Detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa li jikseb prodotti mediċinali mingħand persuni awtorizzati jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku mingħajr ma jkollhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni u mingħajr ma jkunu eżentati mill-obbligu li jkollhom tali awtorizzazzjoni – Kunċetti ta’ ‘persunal kompetenti b’mod suffiċjenti’ u ta’ ‘persuna responsabbli’ – Sospensjoni jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.#Kawża C-47/22.

  judgment · MT · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat Pikamäe föredraget den 16 mars 2023.#Apotheke B. mot Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht.#Begäran om förhandsavgörande – Läkemedel och kosmetika – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 77.6 – Artikel 79 b – Artikel 80 b – Riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel – Distributionskedjan för läkemedel – En innehavare av tillstånd att bedriva partihandel anskaffar läkemedel från personer som har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten utan att dessa personer är innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel eller undantagna från kravet att ha ett sådant tillstånd – Begreppen ’tillräckligt med kompetent personal’ och ’ansvarig person – Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd.#Mål C-47/22.

  judgment · SV · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат P. Pikamäe, представено на 16 март 2023 г.#Apotheke B. срещу Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Преюдициално запитване, отправено от Bundesverwaltungsgericht.#Преюдициално запитване — Фармацевтични и козметични продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 77, параграф 6 — Член 79, буква б) — Член 80, буква б) — Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ДДП) — Дистрибуторска мрежа за фармацевтичните продукти — Титуляр на разрешение за дистрибуция на едро, който се снабдява с лекарствени продукти от лица, получили разрешение да доставят лекарствени продукти на потребителите, без да са титуляри на разрешение за дистрибуция, нито да са освободени от задължението за получаване на такова разрешение — Понятия „достатъчно компетентен персонал“ и „отговорно длъжностно лице“ — Спиране на действието или отмяна на разрешението за дистрибуция на едро.#Дело C-47/22.

  judgment · BG · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral P. Pikamäe apresentadas em 16 de março de 2023.#Apotheke B. contra Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht.#Reenvio prejudicial – Produtos farmacêuticos e cosméticos – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 77.°, n.° 6 – Artigo 79.°, alínea b) – Artigo 80.°, alínea b) – Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano (BPD) – Cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos – Titular de uma autorização de distribuição por grosso que adquire medicamentos a pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público que não são titulares de uma autorização de distribuição nem estão dispensadas da obrigação de possuir essa autorização – Conceitos de “pessoal competente em número suficiente” e de “pessoa responsável” – Suspensão ou revogação da autorização de distribuição por grosso.#Processo C-47/22.

  judgment · PT · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika P. Pikamäea od 16. ožujka 2023.#Apotheke B. protiv Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesverwaltungsgericht.#Zahtjev za prethodnu odluku – Farmaceutski proizvodi i kozmetika – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 77. stavak 6. – Članak 79. točka (b) – Članak 80. točka (b) – Smjernice za dobru praksu u prometu lijekovima za humanu primjenu na veliko (BPD) – Distribucijski lanac farmaceutskih proizvoda – Nositelj dozvole za promet na veliko koji lijekove nabavlja od osoba ovlaštenih za izdavanje lijekova stanovništvu pri čemu one nisu nositelji dozvole za obavljanje djelatnosti prometa ili izuzete od obveze posjedovanja takve dozvole – Pojmovi „dovoljno stručnog osoblja” i „odgovorna osoba” – Privremeno oduzimanje ili oduzimanje dozvole za promet na veliko.#Predmet C-47/22.

  judgment · HR · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat P. Pikamäe fremsat den 16. marts 2023.#Apotheke B. mod Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht.#Præjudiciel forelæggelse – farmaceutiske og kosmetiske produkter – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 77, stk. 6 – artikel 79, litra b) – artikel 80, litra b) – vejledningen i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler – distributionskæde for farmaceutiske produkter – indehaver af en engrosforhandlingstilladelse, der køber lægemidler fra personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne uden at være i besiddelse af en forhandlingstilladelse eller være fritaget for kravet om at have en sådan tilladelse – begreberne »tilstrækkeligt kompetent personale« og »ansvarlig person« – suspension eller tilbagekaldelse af en engrosforhandlingstilladelse.#Sag C-47/22.

  judgment · DA · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta P. Pikamäea přednesené dne 16. března 2023.#Apotheke B. v. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht.#Řízení o předběžné otázce – Farmaceutické a kosmetické přípravky – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 77 odst. 6 – Článek 79 písm. b) – Článek 80 písm. b) – Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (dále jen ‚SDP‘) – Distribuční řetězec farmaceutických přípravků – Držitel povolení provozovat činnost distribuce pořizující léčivé přípravky od osob, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, aniž jsou držiteli povolení provozovat činnost distribuce nebo zproštěny povinnosti mít takové povolení – Pojmy ‚dostatek zaměstnanců s odbornou způsobilostí‘ a ‚odpovědná osoba‘ – Pozastavení nebo zrušení povolení provozovat činnost distribuce.#Věc C-47/22.

  judgment · CS · 16 March 2023

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · eb8869f3-bbfe-402d-ba9e-141449ccf989 · eb8869f3-bbfe-402d-ba9e-141449ccf989

Related records

No cross-record relationships stored yet.