Objection pursuant to Rule 112(2) and (3) on Commission Implementing Decision granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for "Comirnaty - tozinameran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)", a medicinal product for human use and repealing Decision C(2020) 9598(final)

Bulgarian

Възражение съгласно член 112, параграфи 2 и 3 относно решението за изпълнение на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за „Comirnaty – tozinameran, ваксина срещу иРНК срещу COVID-19 (модифицирана с нуклеозиди)“, лекарствен продукт за хуманна употреба, и за отмяна на Решение C(2020) 9598(final)

Czech

Námitka podle čl. 112 odst. 2 a 3 jednacího řádu vůči prováděcímu rozhodnutí Komise o udělení registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 humánnímu léčivému přípravku „Comirnaty – tozinameran, mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (s modifikovanými nukleosidy)“ a o zrušení nařízení C(2020) 9598(final)

Danish

Indsigelse, jf. forretningsordenens artikel 112, stk. 2 og 3, mod udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af "Comirnaty – tozinameran, mRNA-vaccine mod covid-19 (nukleosidmodificeret)", et humanmedicinsk lægemiddel, og om ophævelse af afgørelse C(2021) 9598(final)

German

Einwand gemäß Artikel 112 Absätze 2 und 3 GO gegen den Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission über die Erteilung einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates für das Humanarzneimittel „Comirnaty - tozinameran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)“ und zur Aufhebung des Beschlusses C(2020) 9598

Greek

Αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 112 παράγραφοι 2 και 3 του Κανονισμού σχετικά με την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το φάρμακο «Comirnaty - tozinameran, COVID-19 mRNA (τροποποιημένο νουκλεοσίδη)», ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, και για την κατάργηση της απόφασης C(2020) 9598(final)

Spanish

Oposición con arreglo al artículo 112, apartados 2 y 3, del Reglamento interno sobre la Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, para el medicamento de uso humano «Comirnaty - tozinamerán, Vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados)» y se deroga la Decisión C(2020) 9598(final)

Estonian

Vastuväide kodukorra artikli 112 lõigete 2 ja 3 alusel komisjoni rakendusotsusele, millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Comirnaty - tosinameraan, COVID‑19 mRNA vaktsiin (nukleosiidiga modifitseeritud)“ ja tunnistatakse kehtetuks otsus C(2020) 9598(final)

Finnish

Työjärjestyksen 112 artiklan 2 ja 3 kohdan mukainen vastalause: komission täytäntöönpanopäätös myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Comirnaty – totsinameraani, COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)” ja päätöksen C(2020) 9598 (final) kumoamisesta

French

Objection formulée conformément à l'article 112, paragraphes 2 et 3, du règlement intérieur sur la décision d'exécution de la Commission portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Comirnaty - tozinaméran, Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID 19» et abrogeant la décision C(2020) 9598(final)

Irish

Agóid de bhun Riail 112(2) agus (3) maidir leis an gCinneadh Cur Chun Feidhme ón gCoimisiún lena ndeonaítear údarú margaíochta faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle do 'Comirnaty – tozinameran, vacsaín mRNA in aghaidh COVID-19 (núicléisíd-modhnaithe)', táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine agus lena n-aisghairtear Cinneadh C(2020) 9598(final)

Croatian

Prigovor u skladu s člankom 112. stavcima 2. i 3. Poslovnika na Provedbenu odluku Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Comirnaty – tozinameran, cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje se temelji na mRNK-u (s modificiranim nukleozidom)” na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Odluke C(2020) 9598(final)

Hungarian

Kifogás az eljárási szabályzat 112. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján a „Comirnaty - tozinameran, COVID19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében forgalombahozatali engedély kiadásáról és a C(2020)9598 (final) határozat hatályon kívül helyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozatról

Italian

Obiezione a norma dell'articolo 112, paragrafi 2 e 3, del regolamento alla decisione di esecuzione della Commissione che accorda l'autorizzazione all'immissione in commercio, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, al medicinale per uso umano "Comirnaty - tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)" e che abroga la decisione C(2020) 9598(final)

Lithuanian

Prieštaravimas pagal Darbo tvarkos taisyklių 112 straipsnio 2 ir 3 dalis dėl Komisijos įgyvendinimo sprendimo, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas žmonėms skirto vaisto „Comirnaty – tozinameran, COVID-19 mRNR (modifikuotos nukleozidais)“ rinkodaros leidimas ir panaikinamas Sprendimas C(2020) 9598 (final)

Latvian

Iebildumu izteikšana saskaņā ar Reglamenta 112. panta 2. un 3. punktu par Komisijas īstenošanas lēmumu, ar kuru atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – tozinameran, COVID-19 mRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu)” un atsauc Lēmumu C(2020) 9598(final)

Maltese

Oġġezzjoni skont l-Artikolu 112(2) u (3) tar-Regoli ta' Proċedura għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal "Comirnaty - tozinameran, vaċċin abbażi tal-mRNA kontra l-COVID-19 (b'nukleosid modifikat)", prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u li tħassar id-Deċiżjoni C(2020) 9598(final)

Dutch

Bezwaar op grond van artikel 112, leden 2 en 3, van het Reglement tegen het uitvoeringsbesluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik "Comirnaty - tozinameran, COVID‑19‑mRNA‑vaccin (nucleoside‑gemodificeerd)" en tot intrekking van Besluit C(2020) 9598(final)

Polish

Sprzeciw na podstawie art. 112 ust. 2 i 3 Regulaminu w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji udzielającej pozwolenia, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” i uchylającej decyzję C(2020) 9598(final)

Portuguese

Objeção nos termos do artigo 112.º, n.ºs 2 e 3, relativa à aplicação da Decisão da Comissão que concede a autorizaçãode introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de Comimaty - tozinameran, vacina de ARNm contra a COVID-19 (nucleósido modificado), um produto medicinal para uso humano e que revoga a Decisão C(2020) 9598(final)

Romanian

Obiecție în temeiul articolului 112 alineatele (2) și (3) la Decizia de punere în aplicare a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului a "Comirnaty - tozinameran, vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)”, medicament de uz uman, și de abrogare a Deciziei C(2020) 9598(final)

Slovak

Námietka podľa článku 112 ods. 2 a 3 voči vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie o udelení povolenia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 na uvedenie lieku na humánne použitie „Comirnaty - tozinameran, mRNA očkovacia látka proti COVID‑19 (modifikovaný nukleozid)“ na trh a o zrušení rozhodnutia C(2020) 9598(final)

Slovenian

Nasprotovanje v skladu s členom 112(2) in (3) Poslovnika osnutku izvedbenega sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Cominarty – tozinameran, cepivo proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi)“ na podlagi Uredbe št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, in razveljavitvi Sklepa C(2020)9598(final)

Swedish

Invändning i enlighet med artikel 112.2 och 112.3 i arbetsordningen mot kommissionens genomförandebeslut om godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet ”Comirnaty – tozinameran, mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat)”, och om upphävande av beslut C(2020) 9598(final)