Objection pursuant to Rule 112(2) and (3) to the Commission Implementing Decision amending the marketing authorisation granted by Decision C(2022) 7342(final) for “Comirnaty - tozinameran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)”, a medicinal product for human use (D085011)

Bulgarian

Възражение съгласно член 112, параграфи 2 и 3 от решението за изпълнение на Комисията за изменение на разрешението за търговия, предоставено с Решение C(2022) 7342(final) за „Comirnaty — tozinameran, ваксина срещу COVID-19 mRNA (модифицирана с нуклеозид)“, лекарствен продукт за хуманна употреба (D085011)

Czech

Námitka podle čl. 112 odst. 2 a 3 vůči prováděcímu rozhodnutí Komise, kterým se mění registrace udělená rozhodnutím C(2022) 7342(final) pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty – tozinameran, mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)“ (D085011)

Danish

Indsigelse, jf. forretningsordenens artikel 112, stk. 2 og 3, mod Kommissionens gennemførelsesafgørelse om ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel "Comirnaty - tozinameran, COVID‑19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)", udstedt ved afgørelse C(2022) 7342(final)

German

Einwand gemäß Artikel 112 Absätze 2 und 3 GO gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission zur Änderung der mit dem Beschluss C(2022)7342 (final) für das Humanarzneimittel „Comirnaty - Tozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ erteilten Zulassung

Greek

Αντίρρηση σύμφωνα με το άρθρο 112 παράγραφοι 2 και 3 του Κανονισμού σχετικά με την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκε με την απόφαση C(2022) 7342(final) για το «Comirnaty - tozinameran, εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19 (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο)», φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση (D085011)

Spanish

Oposición con arreglo al artículo 112, apartados 2 y 3, del Reglamento interno, a la Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se modifica la autorización de comercialización concedida por la Decisión C(2022)7342 (final) del medicamento de uso humano «Comirnaty - tozinameran, vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (nucleósido modificado)» (D085011)

Estonian

Vastuväide kodukorra artikli 112 lõigete 2 ja 3 alusel komisjoni rakendusotsusele, millega muudetakse otsusega C(2022) 7342(final) inimtervishoius kasutatavale ravimile „Comirnaty - tosinameraan, COVID-19 mRNA vaktsiin (nukleosiidiga modifitseeritud)“ antud müügiluba (D085011)

Finnish

Työjärjestyksen 112 artiklan 2 ja 3 kohdan mukainen vastalause: komission täytäntöönpanopäätös ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Comirnaty – totsinameraani, COVID-19 mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)” myönnetyn myyntiluvan muuttamisesta (D085011)

French

Objection en vertu de l'article 112, paragraphes 2 et 3, à la décision d’exécution de la Commission modifiant l’autorisation de mise sur le marché accordée par la décision C(2022) 7342(final) pour le médicament à usage humain «Comirnaty - tozinameran, vaccin à ARN messager contre la COVID-19 (nucléoside modifié)» (D085011)

Irish

Agóid de bhun Riail 112(2) agus (3) maidir leis an gCinneadh Cur Chun Feidhme ón gCoimisiún lena leasaítear an t-údarú margaíochta a deonaíodh le Cinneadh C(2022) 7342(final) le haghaidh ‘Comirnaty - tozinameran, vacsaín mRNA COVID-19 (núicléisíd-modhnaithe)’, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine (D085011)

Croatian

Prigovor u skladu s člankom 112. stavcima 2. i 3. Poslovnika na Provedbenu odluku Komisije o izmjeni odobrenja, izdanog Odlukom C(2022) 7342(final), za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Comirnaty – tozinameran, cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje se temelji na mRNK-u (s modificiranim nukleozidima)” (D085011)

Hungarian

Kifogás az eljárási szabályzat 112. cikkének (2) és (3) bekezdése alapján a „Comirnaty - tozinameran, (nukleozid-módosított) Covid19 mRNS-vakcina" emberi felhasználásra szánt gyógyszerre a C(2022)7342 határozattal megadott forgalombahozatali engedély módosításáról szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (D085011)

Italian

Obiezione a norma dell'articolo 112, paragrafi 2 e 3, del regolamento alla decisione di esecuzione della Commissione che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio, accordata con decisione C(2022) 7342(final), del medicinale per uso umano "Comirnaty - tozinameran, vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)" (D085011)

Lithuanian

Prieštaravimas pagal Darbo tvarkos taisyklių 112 straipsnio 2 ir 3 dalis dėl Komisijos įgyvendinimo sprendimo, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimu C(2022) 7342 (final) suteiktas žmonėms skirto vaisto „Comirnaty – tozinameranas, COVID-19 mRNA vakcina (modifikuotais nukleozidais)“ rinkodaros leidimas (D085011)

Latvian

Iebildumu izteikšana saskaņā ar Reglamenta 112. panta 2. un 3. punktu par Komisijas īstenošanas lēmumu, ar ko groza cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju, kura ar Lēmumu C(2022)7342(final) piešķirta "Comirnaty" (tozinamerānam), COVID-19 mRNS (modificētu nukleozīdu) vakcīnai (D085011)

Maltese

Oġġezzjoni skont l-Artikolu 112(2) u (3) tar-Regoli ta' Proċedura għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li temenda l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija bid-Deċiżjoni C(2022) 7342(final) għal "Comirnaty - tozinameran, vaċċin bl-mRNA kontra l-COVID-19 (nukleosid modifikat)", prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (D085011)

Dutch

Bezwaar op grond van artikel 112, leden 2 en 3, van het Reglement tegen het uitvoeringsbesluit van de Commissie tot wijziging van de bij Besluit C(2022) 7342(final) verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Comirnaty - tozinameran, COVID‑19‑mRNA‑vaccin (nucleoside‑gemodificeerd)” (D085011)

Polish

Sprzeciw na podstawie art. 112 ust. 2 i 3 Regulaminu w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji zmieniającej pozwolenie, udzielone na mocy decyzji (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” (D085011)

Portuguese

Objeção nos termos do artigo 112.º, n.ºs 2 e 3, relativamente à Decisão de Execução da Comissão que altera a autorização de colocação no mercado concedida pela Decisão C(2002) 7342(final) de “Comirnaty - tozinameran, vacina ARNm contra a COVID-19 (nucleósido modificado)”, um produto medicinal para uso humano

Romanian

Obiecție în temeiul articolului 112 alineatele (2) și (3) la Decizia de punere în aplicare a Comisiei de modificare a autorizării introducerii pe piață în temeiul Deciziei C(2022) 7342(final) a "Comirnaty - tozinameran, vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)”, medicament de uz uman (D085011)

Slovak

Námietka podľa článku 112 ods. 2 a 3 voči vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie, ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Comirnaty - tozinameran, mRNA očkovacia látka proti COVID‑19 (modifikovaný nukleozid)“ na trh udelené rozhodnutím C(2022) 7342(final), (D085011)

Slovenian

Nasprotovanje v skladu s členom 112(2) in (3) Poslovnika izvedbenemu sklepu Komisije o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Cominarty – tozinameran, cepivom proti COVID-19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi), izdanega s Sklepom C(2022) 7342(final) (D085011)

Swedish

Invändning i enlighet med artikel 112.2 och 112.3 i arbetsordningen mot utkastet till kommissionens genomförandebeslut om ändring av det godkännande för försäljning som beviljats genom beslut C(2022) 7342(final) av humanläkemedlet Comirnaty (mRNA-vaccin mot covid 19 [nukleosidmodifierat] (D085011)