Skip to content
PoliticalRepoPoliticalRepo

United States · Bill · HR

H.R. 4712 (116th)

Fairness in Orphan Drug Exclusivity Act

referredUnited States· United States Congress· EN

Introduced

17 October 2019

Last action

18 November 2020 · Introduced

Status

Received in the Senate and Read twice and referred to the Committee on Health, Education, Labor, and Pensions.

Sponsors

Rep. Dean, Madeleine [D-PA-4], Rep. Veasey, Marc A. [D-TX-33], Rep. Carter, Earl L. "Buddy" [R-GA-1], Rep. McKinley, David B. [R-WV-1], Rep. Tonko, Paul [D-NY-20], Sen. Kim, Andy [D-NJ], Rep. Soto, Darren [D-FL-9], Van Taylor

Subjects

Healthcare

Source updated

6 December 2025

Healthcare

Official sourceDownload fileView documentsShare

Summary

Fairness in Orphan Drug Exclusivity Act This bill limits which orphan drugs may be granted a market exclusivity period by the Food and Drug Administration (FDA). (Generally, an orphan drug is one that is not economically viable because of the rarity of the disease that it treats; the sponsor of an FDA-designated orphan drug may be granted various incentives, such as a seven-year period in which the FDA may not grant market approval to a different sponsor for the same drug to treat the same disease.) Specifically, when determining whether to grant an exclusivity period to a drug that has orphan status due to low expected sales, the FDA shall consider the sales of all drugs from the sponsor that have the same core molecule or ion that is responsible for the drug's physiological or pharmacological action.

This text is taken from the official record. PoliticalRepo does not editorialize.

Timeline

  1. 17 October 2019

    Introduced

    Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

    Source: IntroReferral

  2. 17 October 2019

    Introduced

    Introduced in House

    Source: IntroReferral

  3. 17 October 2019

    Introduced

    Introduced in House

    Source: IntroReferral

  4. 18 October 2019

    Referred

    Referred to the Subcommittee on Health.

    Source: Committee

  5. 11 March 2020

    Committee

    Forwarded by Subcommittee to Full Committee (Amended) by Voice Vote .

    Source: Committee

  6. 11 March 2020

    Committee

    Subcommittee Consideration and Mark-up Session Held.

    Source: Committee

  7. 15 July 2020

    Reported

    Ordered to be Reported (Amended) by Voice Vote.

    Source: Committee

  8. 15 July 2020

    Committee

    Committee Consideration and Mark-up Session Held.

    Source: Committee

  9. 16 November 2020

    Calendars

    Placed on the Union Calendar, Calendar No. 470.

    Source: Calendars

  10. 16 November 2020

    Reported

    Reported (Amended) by the Committee on Energy and Commerce. H. Rept. 116-572.

    Source: Committee

  11. 16 November 2020

    Reported

    Reported (Amended) by the Committee on Energy and Commerce. H. Rept. 116-572.

    Source: Committee

  12. 17 November 2020

    Passed

    Motion to reconsider laid on the table Agreed to without objection.

    Source: Floor

  13. 17 November 2020

    Passed

    On motion to suspend the rules and pass the bill, as amended Agreed to by voice vote. (text: CR H5807)

    Source: Floor

  14. 17 November 2020

    Passed

    Passed/agreed to in House: On motion to suspend the rules and pass the bill, as amended Agreed to by voice vote.(text: CR H5807)

    Source: Floor

  15. 17 November 2020

    Floor

    DEBATE - The House proceeded with forty minutes of debate on H.R. 4712.

    Source: Floor

  16. 17 November 2020

    Floor

    Considered under suspension of the rules. (consideration: CR H5807-5809)

    Source: Floor

  17. 17 November 2020

    Floor

    Mr. Pallone moved to suspend the rules and pass the bill, as amended.

    Source: Floor

  18. 18 November 2020

    Introduced

    Received in the Senate and Read twice and referred to the Committee on Health, Education, Labor, and Pensions.

    Source: IntroReferral

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

Documents

11 official files

Referred in Senate (text)

View fileDownload file

This file cannot be previewed here. Use View or Download.

Leesvertaling

Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Referred in Senate (text)

    Referred in Senate · EN · 18 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

  • Referred in Senate (PDF)

    Referred in Senate · EN · 18 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Engrossed in House (text)

    Engrossed in House · EN · 17 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Engrossed in House (PDF)

    Engrossed in House · EN · 17 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Passed House

    summary · EN · 17 November 2020

    Open at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Reported in House (text)

    Reported in House · EN · 16 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Reported in House (PDF)

    Reported in House · EN · 16 November 2020

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Reported to House

    summary · EN · 16 November 2020

    Open at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Introduced in House (text)

    Introduced in House · EN · 17 October 2019

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Introduced in House (PDF)

    Introduced in House · EN · 17 October 2019

    ViewDownloadOpen at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

  • Introduced in House

    summary · EN · 17 October 2019

    Open at official source

    Leesvertaling

    Vertaal dit document naar jouw taal. PoliticalRepo bewaart geen aparte kopie per EU-taal.

    Documentvertaling op verzoek met downloadbare PDF (logo + link naar de officiële bron). Het bronbestand blijft leidend.

Sponsors

Related records

Sources

PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.