Klinische Arzneimittelprüfung an einem einwilligungsfähigen Erwachsenen unter Verzicht auf Aufklärung gemäß § 40 AMG

Summary

Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Sprechen nach Auffassung der Bundesregierung ethische oder rechtliche, insbesondere auch unter Berücksichtigung des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG und des Artikels 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Gründe dagegen, dass eine klinische Prüfung eines Arzneimittels an einer volljährigen einwilligungsfä-higen Person begonnen wird, die ihre Einwilligung nach ausdrücklichem Verzicht auf Aufklä-rung gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 in Verbindung mit den Absätzen 2 und 2a AMG erteilt hat, und sieht die Bundesregierung gesetzgeberischen Handlungsbedarf, um das Recht von volljährigen einwilligungsfähigen Personen darauf, nach ausdrücklichem Verzicht auf diese Aufklä-rung an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, zu gewährleisten?

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Timeline

1. 27 May 2016

   Schriftliche Frage/Schriftliche Antwort

   Klinische Arzneimittelprüfung an einem einwilligungsfähigen Erwachsenen unter Verzicht auf Aufklärung gemäß § 40 AMG

   Source: BT

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