Evaluation of clinical studies for implants and medical devices in high-risk class III

Summary

Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Wie kann nach Meinung der Bundesregierung sichergestellt werden, dass die im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung erforderlichen klinischen Studien für Implantate und Medizinprodukte der Hochrisikoklasse III im Rahmen der Zulassung von den unterschiedlichen zertifizierten &quot;Benannten Stellen&quot; innerhalb Europas nach den gleichen Maßstäben und Kriterien bewertet werden, und wie kann aus Sicht der Bundesregierung sichergestellt werden, dass einzelne &quot;Benannte Stellen&quot; nicht mindere Anforderungen an Umfang und Qualität der Studien akzeptieren als andere?

Machine translation from German. The official text remains authoritative.

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