Activities related to the EU medical device regulations

Summary

Originaltext der Frage(n):<br /> <br /> Inwieweit setzt sich das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnungen in der Europäischen Union für Ausnahmeregelungen und längere Übergangsfristen für bewährte zertifizierte Medizinprodukte ein, bei denen durch jahrelange Erfahrungen keinerlei Zweifel an ihrer Eignung bestehen, damit die Gesundheitsversorgung für bestimmte Patientinnen und Patienten nicht akut gefährdet wird (www.bvmed.de/de/versorgung/krankenhaus/dkg-sieht-beimdr-dringenden-handlungsbedarf-eu-verordnunggefaehrdet-die-patientenversorgung)?<br /> <br /> Wie plant die Bundesregierung akut sicherzustellen, dass bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 die Zertifikate nach der EU-Medizinprodukteverordnung (sog. MDR-Zertifikate), die in Deutschland auslaufen oder neu beantragt werden müssen, rechtzeitig ausgestellt und dafür Personalkapazitäten seitens der bereits Benannten Stellen ausgebaut bzw. neue Benannte Stellen notifiziert werden, so dass jeder Medizinproduktehersteller eine Benannte Stelle findet, die ihn annimmt und bereits beauftragte benannte Stellen diese Aufträge wegen Ressourcenmangels nicht stornieren?<br /> <br /> Wird das Bundesministerium für Gesundheit gegenüber der Europäischen Kommission auf die Möglichkeit von sog. Off-Label-Use von Medizinprodukten im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung hinwirken, damit bei Medizinprodukten ebenso wie bei Arzneimitteln weiterhin ein Anreizsystem für Unternehmen besteht, wirtschaftlich risikobehaftete, aber dringend benötigte Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herzustellen?<br />

Machine translation from German. The official text remains authoritative.

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