Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.

Timeline

1. 25 June 2024

   Signed

   COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)

   Source: work_date_document

2. 25 June 2024

   Entry into force

   Source: resource_legal_date_entry-into-force

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

25 official files

• Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.

  official_journal · EN · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• European Legislation Identifier

  eli

  Open at official source

• Rådets beslut (EU) 2024/1844 av den 25 juni 2024 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande ändringen av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och protokoll 37 med den förteckning som avses i artikel 101 till EES-avtalet (Förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter)Text av betydelse för EES.

  official_journal · SV · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Decisión (UE) 2024/1844 del Consejo, de 25 de junio de 2024, relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE (Papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios)Texto pertinente a efectos del EEE.

  official_journal · ES · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Sklep Sveta (EU) 2024/1844 z dne 25. junija 2024 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)Besedilo velja za EGP.

  official_journal · SL · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Rozhodnutie Rady (EÚ) 2024/1844 z 25. júna 2024 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101 k Dohode o EHP (Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)Text s významom pre EHP.

  official_journal · SK · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Decizia (UE) 2024/1844 a Consiliului din 25 iunie 2024 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a Protocolului 37, care cuprinde lista prevăzută la articolul 101, la Acordul privind SEE (Consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora)Text cu relevanță pentru SEE.

  official_journal · RO · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Decisão (UE) 2024/1844 do Conselho, de 25 de junho de 2024, relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.° 37, que contém a lista prevista no artigo 101.° do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)Texto relevante para efeitos do EEE.

  official_journal · PT · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Decyzja Rady (UE) 2024/1844 z dnia 25 czerwca 2024 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)Tekst mający znaczenie dla EOG.

  official_journal · PL · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Besluit (EU) 2024/1844 van de Raad van 25 juni 2024 betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 houdende de lijst bedoeld in artikel 101 bij de EER-overeenkomst (Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)Voor de EER relevante tekst.

  official_journal · NL · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2024/1844 tal-25 ta’ Ġunju 2024 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar l-emendar tal-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101 tal-Ftehim ŻEE (Rwol imsaħħaħ għall-EMA fit-tħejjija għall-kriżijietu l-ġestjoni tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi)Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

  official_journal · MT · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• 2024 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2024/1844, dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, dalinio pakeitimo (Didesnis Europos vaistų agentūros vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje)Tekstas svarbus EEE.

  official_journal · LT · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Padomes Lēmums (ES) 2024/1844 (2024. gada 25. jūnijs) par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumu EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un 37. protokolā, kurā ietverts 101. pantā paredzētais saraksts (Pastiprināta EMA loma attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā)Dokuments attiecas uz EEZ.

  official_journal · LV · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Decisione (UE) 2024/1844 del Consiglio, del 25 giugno 2024, relativa alla posizione da adottare, a nome dell'Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo alla modifica dell'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e del protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE (Ruolo rafforzato dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici)Testo rilevante ai fini del SEE.

  official_journal · IT · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• A Tanács (EU) 2024/1844 határozata (2024. június 25.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a 101. cikkben hivatkozott listát tartalmazó 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő álláspontról (Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)EGT-vonatkozású szöveg.

  official_journal · HU · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Odluka Vijeća (EU) 2024/1844 od 25. lipnja 2024. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. koji sadržava popis predviđen člankom 101. uz Sporazum o EGP-u (Pojačana uloga EMA-e u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda)Tekst značajan za EGP.

  official_journal · HR · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Cinneadh (AE) 2024/1844 ón gComhairle an 25 Meitheamh 2024 maidir leis an seasamh atá le glacadh, thar ceann an Aontais Eorpaigh, laistigh de Chomhchoiste LEE i dtaca leis an leasú ar Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) agus ar Phrótacal 37 ina bhfuil an liosta dá bhforáiltear in Airteagal 101 a ghabhann le Comhaontú LEE (Ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis)Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

  official_journal · GA · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Décision (UE) 2024/1844 du Conseil du 25 juin 2024 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne la modification de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et du protocole 37 comportant la liste prévue à l’article 101 de l’accord EEE (Rôle renforcé de l’EMA dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

  official_journal · FR · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Neuvoston päätös (EU) 2024/1844, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2024, ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja 101 artiklassa määrätyn luettelon sisältävän ETA-sopimuksen pöytäkirjan 37 muuttamiseen (Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

  official_journal · FI · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Nõukogu otsus (EL) 2024/1844, 25. juuni 2024, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa („Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega (Euroopa Ravimiameti suurem roll ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes)EMPs kohaldatav tekst.

  official_journal · ET · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Απόφαση (ΕΕ) 2024/1844 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2024, για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 που περιέχει τον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 101 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (Ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.

  official_journal · EL · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Beschluss (EU) 2024/1844 des Rates vom 25. Juni 2024 über den im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und von Protokoll 37 mit der Liste gemäß Artikel 101 zum EWR-Abkommen zu vertretenden Standpunkt (Verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte)Text von Bedeutung für den EWR.

  official_journal · DE · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Rådets afgørelse (EU) 2024/1844 af 25. juni 2024 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg, til ændringen af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og protokol 37, der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste, til EØS-aftalen (Styrkelse af EMA's rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr)EØS-relevant tekst.

  official_journal · DA · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Rozhodnutí Rady (EU) 2024/1844 ze dne 25. června 2024 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Posílená úloha agentury EMA při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků)Text s významem pro EHP.

  official_journal · CS · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

• Решение (ЕС) 2024/1844 на Съвета от 25 юни 2024 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол № 37, съдържащ списъка, предвиден в член 101, към Споразумението за ЕИП (засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия)Текст от значение за ЕИП.

  official_journal · BG · 25 June 2024

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CONSIL · Council of the European Union

Related records

No cross-record relationships stored yet.