Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)

Records

Official proposal CELEX 52024PC0242 from European Union at European Commission. Dated 11 June 2024. Status: open.

Timeline

1. 11 June 2024

   Published

   Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

24 official files

• Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)

  preparatory · EN · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Togra le haghaidh CINNEADH ÓN gCOMHAIRLE maidir leis an seasamh atá le glacadh, thar ceann an Aontais Eorpaigh, laistigh de Chomhchoiste LEE i dtaca le leasú ar Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) agus ar Phrótacal 37 (ina bhfuil an liosta dá bhforáiltear in Airteagal 101) a ghabhann le Comhaontú LEE (Ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis)

  preparatory · GA · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του πρωτοκόλλου 37 (που περιέχει τον κατάλογο ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 101) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)

  preparatory · EL · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg, vedrørende en ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og protokol 37 (der indeholder den i artikel 101 omhandlede liste) til EØS-aftalen (Styrkelse af EMA's rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr)

  preparatory · DA · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind poziția care urmează să fie luată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la o modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a Protocolului 37 (care cuprinde lista prevăzută la articolul 101) la Acordul privind SEE (Consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora)

  preparatory · RO · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u i Protokola 37. (koji sadržava popis predviđen člankom 101.) uz Sporazum o EGP-u (Pojačana uloga Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda)

  preparatory · HR · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Wniosek DECYZJA RADY w sprawie stanowiska, które ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmiany załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i protokołu 37 (zawierającego wykaz przewidziany w artykule 101) do Porozumienia EOG (wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych)

  preparatory · PL · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)

  preparatory · SL · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a protokolu 37 (obsahujúceho zoznam uvedený v článku 101) k Dohode o EHP (Posilnená úloha agentúry EMA z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok)

  preparatory · SK · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Предложение за РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменението на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и Протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението за ЕИП (засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия)

  preparatory · BG · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az Európai Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és (a 101. cikkben hivatkozott listáról szóló) 37. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról (Az Európai Gyógyszerügynökség megerősített szerepe a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén)

  preparatory · HU · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo (kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas) dalinio pakeitimo (Didesnis Europos vaistų agentūros vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje)

  preparatory · LT · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumu EEZ līguma II pielikumā (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un 37. protokolā (kurā ietverts 101. pantā paredzētais saraksts) (Pastiprināta EMA loma attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā)

  preparatory · LV · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt taż-ŻEE dwar emenda għall-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u l-Protokoll 37 (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101) tal-Ftehim ŻEE (Rwol imsaħħaħ għall-EMA fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi)

  preparatory · MT · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE sobre as alterações do Protocolo n.º 31 (relativo à cooperação em domínios específicos não abrangidos pelas quatro liberdades) e do Protocolo n.º 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.º) do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)

  preparatory · PT · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och protokoll 37 (med den förteckning som avses i artikel 101) till EES-avtalet (Förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter)

  preparatory · SV · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP a protokolu 37 (obsahujícího seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP (Posílená úloha agentury EMA při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků)

  preparatory · CS · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega (Euroopa Ravimiameti suurem roll ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes)

  preparatory · ET · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el Comité Mixto del EEE en relación con una modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE (Papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios)

  preparatory · ES · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja pöytäkirjan 37 (Luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) muuttamiseen (Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta)

  preparatory · FI · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione da adottare, a nome dell'Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo a una modifica dell'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e del protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo SEE (Ruolo rafforzato dell'EMA nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici)

  preparatory · IT · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst (Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen)

  preparatory · NL · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne une modification de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et du protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE (Rôle renforcé de l’EMA dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux)

  preparatory · FR · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

• Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den Standpunkt, der im Namen der Europäischen Union im Gemeinsamen EWR-Ausschuss zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und von Protokoll 37 (mit der Liste gemäß Artikel 101) zum EWR-Abkommen zu vertreten ist (Verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte)

  preparatory · DE · 11 June 2024

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · COM · European Commission
• · SG · SG

Related records

No cross-record relationships stored yet.