Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be taken on behalf of the European Union within the CETA Joint Committee established under the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada, of the one part, and the European Union and its Member States, of the other part, as regards the adoption of a decision concerning the inclusion of active pharmaceutical ingredients as the medicinal products or drugs listed in paragraph 2 of the Annex 1 to the Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products

Records

Official proposal CELEX 52026PC0130 from European Union at European Commission. Dated 10 April 2026. Status: open.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

24 official files

• Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be taken on behalf of the European Union within the CETA Joint Committee established under the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada, of the one part, and the European Union and its Member States, of the other part, as regards the adoption of a decision concerning the inclusion of active pharmaceutical ingredients as the medicinal products or drugs listed in paragraph 2 of the Annex 1 to the Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products

  preparatory · EN · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt CETA stabbilit skont il-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (“CETA”, Comprehensive Economic and Trade Agreement) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, b’rabta mal-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi bħala prodotti mediċinali jew drogi elenkati fil-paragrafu 2 tal-Anness 1 tal-Protokoll dwar rikonoxximent reċiproku tal-programm ta’ konformità u infurzar dwar prattiki tajba tal-manifattura għal prodotti farmaċewtiċi

  preparatory · MT · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie zaujať v Spoločnom výbore CETA zriadenom na základe Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, pokiaľ ide o prijatie rozhodnutia o začlenení účinných farmaceutických látok medzi lieky alebo liečivá uvedené v odseku 2 prílohy 1 k Protokolu o vzájomnom uznávaní programu dodržiavania a presadzovania správnej výrobnej praxe pre farmaceutické výrobky

  preparatory · SK · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Zajedničkog odbora CETA-e osnovanog na temelju Sveobuhvatnog gospodarskog i trgovinskog sporazuma (CETA) između Kanade, s jedne strane, i Europske unije i njezinih država članica, s druge strane, u vezi s donošenjem odluke o uključivanju djelatnih farmaceutskih sastojaka u lijekove navedene u stavku 2. Priloga 1. Protokolu o uzajamnom priznavanju programa usklađenosti i provedbe u pogledu dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode

  preparatory · HR · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Predlog SKLEP SVETA o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru CETA, ustanovljenem na podlagi Celovitega gospodarskega in trgovinskega sporazuma (CETA) med Kanado na eni strani ter Evropsko unijo in njenimi državami članicami na drugi strani, v zvezi s sprejetjem sklepa o vključitvi aktivnih farmacevtskih učinkovin kot zdravil, kakor so navedena v odstavku 2 Priloge 1 k Protokolu o vzajemnem priznavanju programa skladnosti in izvrševanja v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami za farmacevtske izdelke

  preparatory · SL · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del CETA creado en virtud del Acuerdo Económico y Comercial Global (CETA) entre Canadá, por una parte, y la Unión Europea y sus Estados miembros, por otra, en lo que respecta a la adopción de una decisión relativa a la inclusión de los ingredientes farmacéuticos activos entre los medicamentos o fármacos enumerados en el punto 2 del anexo 1 del Protocolo sobre el reconocimiento mutuo del programa de cumplimiento y control de la aplicación relativo a las normas de correcta fabricación de medicamentos

  preparatory · ES · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i Gemensamma Ceta-kommittén, som inrättats genom det övergripande avtalet om ekonomi och handel (Ceta) mellan Kanada, å ena sidan, och Europeiska unionen och dess medlemsstater, å andra sidan, vad gäller antagandet av ett beslut om inkludering av aktiva farmaceutiska substanser som läkemedel som förtecknas i punkt 2 i bilaga 1 till protokollet om ömsesidigt erkännande av programmet för efterlevnad och tillämpning av god tillverkningssed för läkemedel

  preparatory · SV · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione da adottare a nome dell'Unione europea in sede di comitato misto CETA istituito a norma dell'accordo economico e commerciale globale (CETA) tra il Canada, da una parte, e l'Unione europea e i suoi Stati membri, dall'altra, per quanto riguarda l'adozione di una decisione relativa all'inclusione degli ingredienti farmaceutici attivi tra i medicinali o farmaci elencati all'allegato 1, paragrafo 2, del protocollo sul riconoscimento reciproco del programma per il rispetto e l'esecuzione delle buone prassi di fabbricazione dei prodotti farmaceutici

  preparatory · IT · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Kanadan sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisellä laaja-alaisella talous- ja kauppasopimuksella (CETA) perustetussa CETA-sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta otettavasta kannasta päätöksen antamiseen lääkkeiden vaikuttavien aineiden sisällyttämisestä lääkkeiden luetteloon, joka esitetään lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan noudattamis- ja valvontaohjelman vastavuoroista tunnustamista koskevan pöytäkirjan liitteessä 1 olevassa 2 kohdassa

  preparatory · FI · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Unionens vegne i Det Blandede CETA-Udvalg, som er nedsat i henhold til den samlede økonomi- og handelsaftale ("CETA") mellem Canada på den ene side og Den Europæiske Union og dens medlemsstater på den anden side, for så vidt angår vedtagelsen af en afgørelse om medtagelse af aktive lægemiddelbestanddele som lægemidler, der er anført i punkt 2 i bilag 1 til protokollen om gensidig anerkendelse af programmet for overholdelse og håndhævelse i forbindelse med god fremstillingspraksis for farmaceutiske produkter

  preparatory · DA · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Предложение за РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет по ВИТС, създаден по силата на Всеобхватното икономическо и търговско споразумение (ВИТС) между Канада, от една страна, и Европейския съюз и неговите държави членки, от друга страна, във връзка с приемането на решение относно включването на активните фармацевтични съставки като лекарствени продукти или лекарства, изброени в параграф 2 от приложение 1 към Протокола относно взаимното признаване на програмите за осигуряване на съответствието и за правоприлагане в областта на добрите производствени практики по отношение на фармацевтичните продукти

  preparatory · BG · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à prendre au nom de l’Union européenne au sein du comité mixte de l’AECG institué par l’accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d’une part, et l’Union européenne et ses États membres, d’autre part, en ce qui concerne l’adoption d’une décision concernant l’inclusion des principes pharmaceutiques actifs en tant que médicaments ou drogues énumérés au paragraphe 2 de l’annexe 1 du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques.

  preparatory · FR · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den Standpunkt, der im Namen der Europäischen Union in dem mit dem umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen Kanada einerseits und der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten andererseits eingesetzten Gemischten CETA-Ausschuss im Hinblick auf die Annahme eines Beschlusses über die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Erzeugnisse zu vertreten ist

  preparatory · DE · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului mixt CETA instituit în temeiul Acordului economic și comercial cuprinzător (CETA) dintre Canada, pe de o parte, și Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de altă parte, în ceea ce privește adoptarea unei decizii privind includerea ingredientelor farmaceutice active ca produse medicamentoase sau medicamente enumerate la punctul 2 din anexa 1 la Protocolul privind recunoașterea reciprocă a programului de conformitate și aplicare în ceea ce privește bunele practici de fabricație pentru produse farmaceutice

  preparatory · RO · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az Európai Unió által az egyrészről Kanada, másrészről az Európai Unió és tagállamai (a továbbiakban: Felek) közötti átfogó gazdasági és kereskedelmi megállapodás (CETA) által létrehozott CETA Vegyes Bizottságban a gyógyszerhatóanyagoknak a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlataival kapcsolatos megfelelőségi és jogérvényesítési program kölcsönös elismeréséről szóló jegyzőkönyv 1. mellékletének (2) bekezdésében felsorolt gyógyszerként való felvételéről szóló határozat elfogadásával kapcsolatban képviselendő álláspontról

  preparatory · HU · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Priekšlikums PADOMES LĒMUMS par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem CETA Apvienotajā komitejā, kura izveidota saskaņā ar Visaptverošo ekonomikas un tirdzniecības nolīgumu (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses, attiecībā uz lēmuma pieņemšanu par aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā

  preparatory · LV · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi IEPS jungtiniame komitete, įsteigtame Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamiu ekonomikos ir prekybos susitarimu (IEPS), dėl sprendimo dėl vaistų veikliųjų medžiagų įtraukimo į Protokolo dėl vaistinių preparatų gerosios gamybos praktikos atitikties ir užtikrinimo programos abipusio pripažinimo 1 priedo 2 dalyje pateikiamą vaistų sąrašą priėmimo

  preparatory · LT · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel ühelt poolt Kanada ning teiselt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide vahelise laiaulatusliku majandus- ja kaubanduslepingu (CETA) alusel loodud CETA ühiskomitees seoses sellise otsuse vastuvõtmisega, mis käsitleb ravimi toimeainete lisamist ravimite hulka, mis on loetletud ravimite heade tootmistavadega seotud nõuete järgimise ja täitmise tagamise programmi vastastikuse tunnustamise protokolli 1. lisa punktis 2

  preparatory · ET · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Togra le haghaidh CINNEADH ÓN gCOMHAIRLE maidir leis an seasamh atá le glacadh thar ceann an Aontais Eorpaigh i gComhchoiste CETA a bunaíodh faoin gComhaontú Cuimsitheach Eacnamaíoch agus Trádála (CETA) idir Ceanada, de pháirt, agus an tAontas Eorpach agus a Bhallstáit, den pháirt eile, a mhéid a bhaineann le cinneadh a ghlacadh maidir le comhábhair ghníomhacha chógaisíochta a áireamh mar na táirgí íocshláinte nó mar na drugaí a liostaítear i mír 2 d’Iarscríbhinn 1 a ghabhann leis an bPrótacal maidir le haitheantas frithpháirteach a thabhairt don chlár comhlíontachta agus forfheidhmiúcháin i ndáil le dea-chleachtais mhonaraíochta le haghaidh táirgí cógaisíochta

  preparatory · GA · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο της μεικτής επιτροπής ΣΟΕΣ που έχει συσταθεί βάσει της συνολικής οικονομικής και εμπορικής συμφωνίας (ΣΟΕΣ) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, όσον αφορά την έκδοση απόφασης για τη συμπερίληψη των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών ως φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμάκων στον κατάλογο του παραρτήματος 1 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου αμοιβαίας αναγνώρισης του προγράμματος συμμόρφωσης και επιβολής ορθών παρασκευαστικών πρακτικών για τα φαρμακευτικά προϊόντα

  preparatory · EL · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Wniosek DECYZJA RADY w sprawie stanowiska, które ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu CETA utworzonego na mocy kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony, w odniesieniu do przyjęcia decyzji dotyczącej włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

  preparatory · PL · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen in het Gemengd Comité voor de CETA dat is ingesteld in het kader van de Brede Economische en Handelsovereenkomst (CETA) tussen Canada, enerzijds, en de Europese Unie en haar lidstaten, anderzijds, met betrekking tot de vaststelling van een besluit over de opneming van werkzame farmaceutische bestanddelen in de lijst van geneesmiddelen in punt 2 van bijlage 1 bij het Protocol betreffende de wederzijdse erkenning van het programma met betrekking tot de naleving en de handhaving van goede fabricagepraktijken voor farmaceutische producten

  preparatory · NL · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrh ROZHODNUTÍ RADY o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru CETA zřízeném podle Komplexní hospodářské a obchodní dohody (CETA) mezi Kanadou na jedné straně a Evropskou unií a jejími členskými státy na straně druhé k přijetí rozhodnutí o zařazení farmakologicky účinných látek jako léčivých přípravků uvedených v bodě 2 přílohy 1 Protokolu o vzájemném uznávání programu dodržování a prosazování správné výrobní praxe pro farmaceutické výrobky

  preparatory · CS · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

• Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a tomar, em nome da União Europeia, no âmbito do Comité Misto CETA criado ao abrigo do Acordo Económico e Comercial Global («CETA») entre o Canadá, por um lado, e a União Europeia e os seus Estados-Membros, por outro, no que diz respeito à adoção de uma decisão relativa à inclusão dos ingredientes farmacêuticos ativos entre os medicamentos ou fármacos enumerados no anexo 1, n.º 2, do Protocolo relativo ao reconhecimento mútuo do programa de cumprimento e execução em matéria de boas práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos

  preparatory · PT · 10 April 2026

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.