European Union · Record · TJ
CELEX 62007TJ0264
Judgment of the General Court (Fifth Chamber) of 9 September 2010.#CSL Behring GmbH v European Commission and European Medicines Agency (EMA).#Medicinal products for human use - Procedure for designation of orphan medicinal products - Application for designation of human fibrinogen as an orphan medicinal product - Obligation to submit the application for designation before the application for marketing authorisation is made - Decision of EMA on the validity of the application.#Case T-264/07.
Introduced
9 September 2010
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
9 September 2010
Records
Official record CELEX 62007TJ0264 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 9 September 2010. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Fifth Chamber) of 9 September 2010.#CSL Behring GmbH v European Commission and European Medicines Agency (EMA).#Medicinal products for human use - Procedure for designation of orphan medicinal products - Application for designation of human fibrinogen as an orphan medicinal product - Obligation to submit the application for designation before the application for marketing authorisation is made - Decision of EMA on the validity of the application.#Case T-264/07.
judgment · EN · 9 September 2010
Presuda Općeg suda (peto vijeće) od 9. rujna 2010.#CSL Behring GmbH protiv Europske komisije i Europske agencije za lijekove (EMA).#Predmet T-264/07.
judgment · HR · 9 September 2010
Sodba Splošnega sodišča (peti senat) z dne 9. septembra 2010.#CSL Behring GmbH proti Evropski komisiji in Evropski agenciji za zdravila (EMA).#Zdravila za uporabo v humani medicini - Postopek za določitev zdravil sirot - Vloga za določitev humanega fibrinogena kot zdravila sirote - Obveznost vložitve vloge za določitev pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet - Odločba EMA glede veljavnosti vloge.#Zadeva T-264/07.
judgment · SL · 9 September 2010
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (il-Ħames Awla) tad-9 ta' Settembru 2010.#CSL Behring GmbH vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Proċedura għal denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni - Applikazzjoni għal denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni - Obbligu li tippreżenta l-applikazzjoni għal denominazzjoni qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing - Deċiżjoni tal-EMA dwar il-validità tal-applikazzjoni.#Kawża T-264/07.
judgment · MT · 9 September 2010
Rozsudok Všeobecného súdu (piata komora) z 9. septembra 2010.#CSL Behring GmbH proti Európskej komisii a Európskej agentúre pre lieky (EMA).#Humánne lieky - Postup pre zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia - Žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia - Povinnosť predložiť žiadosť o zaradenie pred podaním žiadosti o registráciu - Rozhodnutie EMA týkajúce sa platnosti žiadosti.#Vec T-264/07.
judgment · SK · 9 September 2010
Unionin yleisen tuomioistuimen (viides jaosto) tuomio 9 päivänä syyskuuta 2010.#CSL Behring GmbH vastaan Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA).#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva menettely - Hakemus ihmisen fibrinogeenin määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi - Velvoite tehdä hakemus lääkkeen määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi ennen tämän lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tekemistä - EMEA:n päätös hakemuksen pätevyydestä.#Asia T-264/07.
judgment · FI · 9 September 2010
Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 9. September 2010.#CSL Behring GmbH gegen Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).#Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - Entscheidung der EMA in Bezug auf die Gültigkeit des Antrags.#Rechtssache T-264/07.
judgment · DE · 9 September 2010
Vispārējās tiesas spriedums (piektā palāta) 2010. gada 9.septembrī.#CSL Behring GmbH pret Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).#Cilvēkiem paredzētas zāles - Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūra - Pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam - Pienākums iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma - EMA lēmums par pieteikuma spēkā esamību.#Lieta T-264/07.
judgment · LV · 9 September 2010
Rozsudek Tribunálu (pátého senátu) ze dne 9. září 2010.#CSL Behring GmbH proti Evropské komisi a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).#Humánní léčivé přípravky - Postup pro stanovování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění - Žádost o stanovení lidského fibrinogenu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění - Povinnost předložit žádost o stanovení před podáním žádosti o registraci - Rozhodnutí EMEA týkající se platnosti žádosti.#Věc T-264/07.
judgment · CS · 9 September 2010
Üldkohtu otsus (viies koda), 9. september 2010.#CSL Behring GmbH versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet (EMA).#Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Harva kasutatava ravimiks nimetamise kord - Taotlus nimetada inimfibrinogeen harva kasutatavaks ravimiks - Kohustus esitada nimetuse saamise taotlus enne müügiloa taotlemist - EMA otsus taotluse kehtivuse kohta.#Kohtuasi T-264/07.
judgment · ET · 9 September 2010
Tribunalens dom (femte avdelningen) av den 9 september 2010.#CSL Behring GmbH mot Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).#Humanläkemedel - Förfarande för att klassificera ett läkemedel som särläkemedel - Ansökan om att få humant fibrinogen klassificerat som särläkemedel - Skyldighet att inge ansökan om klassificering innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in - EMA:s beslut angående ansökans giltighet.#Mål T-264/07.
judgment · SV · 9 September 2010
Решение на Общия съд (пети състав) от 9 септември 2010 г.#CSL Behring GmbH срещу Европейска комисия и Европейската агенция по лекарствата (EMA).#Лекарствени продукти за хуманна употреба - Процедура по обозначаване на лекарствените продукти сираци - Заявление за обозначаване на човешкия фибриноген като лекарствен продукт сирак - Задължение за подаване на заявление за обозначаване преди подаването на заявление за разрешение за пускане на пазара - Решение на EMA относно валидността на заявлението.#Дело T-264/07.
judgment · BG · 9 September 2010
2010 m. rugsėjo 9 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas.#CSL Behring GmbH prieš Europos Komisiją ir Europos vaistų agentūrą (EMA).#Žmonėms skirti vaistai - Priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra - Prašymas priskirti žmogaus fibrinogeną retųjų vaistų kategorijai - Pareiga pateikti paraišką dėl priskyrimo prieš pateikiant paraišką leisti prekiauti - EVA sprendimas dėl paraiškos galiojimo.#Byla T-264/07.
judgment · LT · 9 September 2010
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 9ης Σεπτεμβρίου 2010.#CSL Behring GmbH κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Διαδικασία χαρακτηρισμού ορφανών φαρμάκων - Αίτηση χαρακτηρισμού του ανθρώπινου ινωδογόνου ως ορφανού φαρμάκου - Υποχρέωση υποβολής της αιτήσεως χαρακτηρισμού πριν από την κατάθεση της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας - Απόφαση του ΕΟΦ περί του κύρους της αιτήσεως.#Υπόθεση T-264/07.
judgment · EL · 9 September 2010
Wyrok Sądu (piąta izba) z dnia 9 września 2010 r.#CSL Behring GmbH przeciwko Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EMA).#Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Postępowanie w zakresie oznaczania sierocych produktów leczniczych - Wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego - Obowiązek złożenia wniosku o oznaczenie przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Decyzja EAL w przedmiocie ważności wniosku.#Sprawa T-264/07.
judgment · PL · 9 September 2010
Rettens dom (Femte Afdeling) af 9. september 2010.#CSL Behring GmbH mod Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).#Humanmedicinske lægemidler - procedure for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - ansøgning om udpegelse af humanfibrinogen som et lægemiddel til sjældne sygdomme - forpligtelse til at indgive ansøgningen om udpegelse, inden der anmodes om markedsføringstilladelse - EMA’s afgørelse vedrørende ansøgningens gyldighed.#Sag T-264/07.
judgment · DA · 9 September 2010
Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) del 9 settembre 2010.#CSL Behring GmbH contro Commissione europea e Agenzia europea dei medicinali (EMA).#Medicinali per uso umano - Procedimento di assegnazione della qualifica ai medicinali orfani - Domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano al fibrinogeno umano - Obbligo di presentare la domanda di assegnazione della qualifica prima del deposito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio - Decisione dell’EMA relativa alla validità della domanda.#Causa T-264/07.
judgment · IT · 9 September 2010
A Törvényszék (ötödik tanács) 2010. szeptember 9-i ítélete.#CSL Behring GmbH kontra Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség (EMA).#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésre irányuló eljárás - Az emberi fibrinogén ritka betegségek gyógyszerévé való minősítése iránti kérelem - A minősítés iránti kérelemnek a forgalombahozatali engedély iránti kérelem előterjesztését megelőzően történő benyújtására vonatkozó kötelezettség - Az EMA által a kérelem érvényessége tárgyában hozott határozat.#T-264/07. sz. ügy.
judgment · HU · 9 September 2010
Hotărârea Tribunalului (camera a cincea) din 9 septembrie 2010.#CSL Behring GmbH împotriva Comisiei Europene şi Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).#Medicamente de uz uman - Procedura de desemnare a produselor medicamentoase orfane - Cerere de desemnare a fibrinogenului uman ca produs medicamentos orfan - Obligația de depunere a cererii de desemnare înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare - Decizia EMA privind validitatea cererii.#Cauza T-264/07.
judgment · RO · 9 September 2010
Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 9 septembre 2010.#CSL Behring GmbH contre Commission européenne et Agence européenne des médicaments (EMA).#Médicaments à usage humain - Procédure de désignation des médicaments orphelins - Demande de désignation du fibrinogène humain comme médicament orphelin - Obligation d’introduire la demande de désignation avant le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché - Décision de l’EMA relative à la validité de la demande.#Affaire T-264/07.
judgment · FR · 9 September 2010
Arrest van het Gerecht (Vijfde kamer) van 9 september 2010.#CSL Behring GmbH tegen Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Procedure voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen - Aanvraag voor aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel - Verplichting om aanvraag voor aanwijzing in te dienen vóór indiening van aanvraag voor vergunning voor in handel brengen - Beschikking van EMEA inzake geldigheid van aanvraag.#Zaak T-264/07.
judgment · NL · 9 September 2010
Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 9 de septiembre de 2010.#CSL Behring GmbH contra Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).#Medicamentos para uso humano - Procedimiento de declaración de medicamentos huérfanos - Solicitud de declaración de medicamento huérfano para el fibrinógeno humano - Obligación de formular la solicitud de declaración antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización - Decisión de la EMA acerca de la validez de la solicitud.#Asunto T-264/07.
judgment · ES · 9 September 2010
Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção) de 9 de Septembro de 2010.#CSL Behring GmbH contra Comissão Europeia e Agência Europeia dos Medicamentos (EMA).#Medicamentos para uso humano - Procedimento de designação de medicamentos órfãos - Pedido de designação do fibrinogénio humano como medicamento órfão - Obrigação de apresentar o pedido de designação antes de apresentar o pedido de colocação no mercado - Decisão da AEM relativa à validade do pedido.#Processo T-264/07.
judgment · PT · 9 September 2010
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.