Judgment of the Court (Fifth Chamber), 23 October 2014.#Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija and Zāļu valsts aģentūra.#Request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts.#Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’ — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10a — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10a as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product.#Case C‑104/13.

Records

Official record CELEX 62013CJ0104 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 23 October 2014. Status: decided.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

24 official files

• Judgment of the Court (Fifth Chamber), 23 October 2014.#Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija and Zāļu valsts aģentūra.#Request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts.#Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’ — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10a — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10a as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product.#Case C‑104/13.

  judgment · EN · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Съда (пети състав) от 23 октомври 2014 г.#Olainfarm AS срещу Latvijas Republikas Veselības ministrija и Zāļu valsts aģentūra.#Преюдициално запитване, отправено от Augstākās Tiesas Senāts.#Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Индустриална политика — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 6 — Разрешение за търговия — Член 8, параграф 3, буква и) — Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Дерогации относно предклиничните и клиничните изследвания — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт — Член 10 а — Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз — Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт.#Дело C‑104/13.

  judgment · BG · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Judgment of the Court - 23 October 2014#Olainfarm#Case C-104/13

  judgment · GA · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014.#Olainfarm AS mod Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Augstākās Tiesas Senāts.#Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – industripolitik – direktiv 2001/83/EF – humanmedicinske lægemidler – artikel 6 – tilladelse til markedsføring – artikel 8, stk. 3, litra i) – pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser – undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser – artikel 10 – generiske lægemidler – begrebet »referencelægemiddel« – ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel – artikel 10a – lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union – mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel.#Sag C-104/13.

  judgment · DA · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Domstolens dom (femte avdelningen) av den 23 oktober 2014.#Olainfarm AS mot Latvijas Republikas Veselības ministrija och Zāļu valsts aģentūra.#Begäran om förhandsavgörande från Augstākās Tiesas Senāts.#Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Industripolitik – Direktiv 2001/83/EG – Humanläkemedel – Artikel 6 – Godkännande för försäljning – Artikel 8.3 i – Skyldighet att till ansökan om godkännande för försäljning bifoga resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar – Undantag med avseende på prekliniska studier och kliniska prövningar – Artikel 10 – Generiska läkemedel – Begreppet referensläkemedel – Rätt för innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel att angripa ett godkännande för försäljning av ett generikum av förstnämnda läkemedel – Artikel 10a – Läkemedel vars aktiva substanser har en väletablerad medicinsk användning i Europeiska unionen sedan minst tio år tillbaka – Möjlighet att använda ett läkemedel för vilket godkännande för försäljning har utfärdats med stöd av undantaget i artikel 10a såsom referensläkemedel i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel.#Mål C‑104/13.

  judgment · SV · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014.#Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija i Zāļu valsts aģentūra.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās Tiesas Senāts.#Zahtjev za prethodnu odluku – Usklađivanje zakonodavstava – Industrijska politika – Direktiva 2001/83/CEZ - Lijekovi za humanu primjenu - Članak 6. - Odobrenje za stavljanje u promet - Članak 8. stavak 3. točka (i) - Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Članak 10. - Generički lijekovi - Pojam „referentnog lijeka” - Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka - Članak 10.a - Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina - Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka.#Predmet C‑104/13.

  judgment · HR · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z 23. októbra 2014.#Olainfarm AS proti Latvijas Republikas Veselības ministrija a Zāļu valsts aģentūra.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Augstākās Tiesas Senāts.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Priemyselná politika – Smernica 2001/83/ES – Humánne lieky – Článok 6 – Povolenie na uvedenie na trh – Článok 8 ods. 3 písm. i) – Povinnosť pripojiť k žiadosti o povolenie výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok – Výnimky týkajúce sa predklinických a klinických skúšok – Článok 10 – Generické lieky – Pojem ,referenčný liek‘ – Subjektívne právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti povoleniu na uvedenie na trh pre generický liek tohto prvého uvedeného lieku – Článok 10a – Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie v Európskej únii už prinajmenšom desať rokov – Možnosť použiť liek, pre ktorý bolo povolenie vydané vzhľadom na výnimku stanovenú v článku 10a, ako referenčný liek na získanie povolenia na uvedenie na trh pre generický liek.#Vec C‑104/13.

  judgment · SK · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014.#Olainfarm AS vastaan Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra.#Augstākās Tiesas Senātsin esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Teollisuuspolitiikka – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – 6 artikla – Markkinoille saattamista koskeva lupa – 8 artiklan 3 kohdan i alakohta – Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista – Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset – 10 artikla – Geneeriset lääkkeet – Vertailulääkkeen käsite – Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle – 10 a artikla – Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan – Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle.#Asia C‑104/13.

  judgment · FI · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• A Bíróság ítélete (ötödik tanács), 2014. október 23.#Olainfarm AS kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija kontra Zāļu valsts aģentūra.#Az Augstākās Tiesas Senāts (Lettország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Jogszabályok közelítése – Iparpolitika – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 6. cikk – Forgalombahozatali engedély – A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontja – A gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek az engedély iránti kérelemhez való mellékelésére vonatkozó kötelezettség – A preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó eltérések – 10. cikk – Generikus gyógyszerek – A »referencia‑gyógyszer« fogalma – A referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának arra vonatkozó alanyi joga, hogy megtámadja ezen gyógyszer generikuma forgalombahozatalának engedélyezését – 10a. cikk – Az Európai Unióban legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező hatóanyagon alapuló gyógyszerek – Valamely, a 10a. cikkben előírt eltérés figyelembevételével engedélyezett gyógyszernek egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése céljából referencia‑gyógyszerként történő használatára vonatkozó lehetőség.#C‑104/13. sz. ügy.

  judgment · HU · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014.#Olainfarm AS contre Latvijas Republikas Veselības ministrija et Zāļu valsts aģentūra.#Demande de décision préjudicielle, introduite par l'Augstākās Tiesas Senāts.#Renvoi préjudiciel – Rapprochement des législations – Politique industrielle – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Article 6 – Autorisation de mise sur le marché – Article 8, paragraphe 3, sous i) – Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques – Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques – Article 10 – Médicaments génériques – Notion de ‘médicament de référence’ – Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament – Article 10 bis – Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne – Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique.#Affaire C-104/13.

  judgment · FR · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 23ης Οκτωβρίου 2014.#Olainfarm AS κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija και Zāļu valsts aģentūra.#Αίτηση του Augstākās Tiesas Senāts για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Βιομηχανική πολιτική — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άρθρο 6 — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά — Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ΄ — Υποχρέωση επισυνάψεως στην αίτηση χορηγήσεως άδειας των αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών — Παρεκκλίσεις ως προς τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές — Άρθρο 10 — Γενόσημα φάρμακα — Έννοια του «φαρμάκου αναφοράς» — Νομιμοποίηση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου αναφοράς να προσβάλει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου του πρώτου φαρμάκου — Άρθρο 10α — Φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση τουλάχιστον από δεκαετίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση — Δυνατότητα χρησιμοποιήσεως φαρμάκου, για το οποίο η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε λαμβανομένης υπόψη της παρεκκλίσεως που προβλέπει το άρθρο 10α, ως φαρμάκου αναφοράς για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου.#Υπόθεση C‑104/13.

  judgment · EL · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r.#Olainfarm AS przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija i Zāļu valsts aģentūra.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās Tiesas Senāts.#Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Polityka przemysłowa – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 6 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Artykuł 8 ust. 3 lit. i) – Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych – Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych – Artykuł 10 – Generyczne produkty lecznicze – Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” – Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego – Artykuł 10a – Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat – Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego.#Sprawa C-104/13.

  judgment · PL · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014.#Olainfarm AS împotriva Latvijas Republikas Veselības ministrija și Zāļu valsts aģentūra.#Cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās Tiesas Senāts.#Trimitere preliminară – Apropierea legislațiilor – Politica industrială – Directiva 2001/83/CE – Medicament de uz uman – Articolul 6 – Autorizație de introducere pe piață – Articolul 8 alineatul (3) litera (i) – Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice – Derogări privind testele preclinice și studiile clinice – Articolul 10 – Medicamente generice – Noțiunea de medicament de referință – Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament – Articolul 10a – Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani – Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizația a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referință pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic.#Cauza C‑104/13.

  judgment · RO · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Sodišča (peti senat) z dne 23. oktobra 2014.#Olainfarm AS proti Latvijas Republikas Veselības ministrija in Zāļu valsts aģentūra.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Augstākās Tiesas Senāts.#Predhodno odločanje – Približevanje zakonodaj – Industrijska politika – Direktiva 2001/83/ES – Zdravila za ljudi – Člen 6 – Dovoljenje za promet – Člen 8(3)(i) – Obveznost priložiti k vlogi za pridobitev dovoljenja rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov – Odstopanja glede predkliničnih in kliničnih preizkusov – Člen 10 – Generična zdravila – Pojem „referenčno zdravilo“ – Subjektivna pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja dovoljenja za promet z generičnim zdravilom istega referenčnega zdravila – Člen 10a – Zdravila, ki temeljijo na zdravilnih učinkovinah z vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v Evropski uniji – Možnost uporabe zdravila, za katero je bilo dovoljenje izdano ob upoštevanju člena 10a, kot referenčnega zdravila za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom.#Zadeva C‑104/13.

  judgment · SL · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Euroopa Kohtu otsus (viies koda), 23. oktoober 2014.#Olainfarm AS versus Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Augstākās Tiesas Senāts.#Eelotsusetaotlus – Õigusaktide ühtlustamine – Tööstuspoliitika – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Artikkel 6 – Müügiluba – Artikli 8 lõike 3 punkt i – Kohustus lisada müügiloa taotlusele farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused – Erandid, mis puudutavad prekliinilisi katseid ja kliinilisi uuringuid – Artikkel 10 – Geneerilised ravimid – Mõiste „originaalravim” – Ravimi müügiloa omaniku subjektiivne õigus vaidlustada selle ravimi geneerilisele ravimile antud müügiluba – Artikkel 10a – Ravimid, mille toimeaineid on olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat – Õigus kasutada ravimit, millele anti müügiluba artiklis 10a ette nähtud erandi alusel, originaalravimina selleks, et saada müügiluba geneerilisele ravimile.#Kohtuasi C‑104/13.

  judgment · ET · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014.#Olainfarm AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija a Zāļu valsts aģentūra.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Augstākās Tiesas Senāts.#Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Průmyslová politika – Směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Článek 6 – Registrace – Článek 8 odst. 3 písm. i) – Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení – Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení – Generika – Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘ – Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku – Článek 10a – Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let – Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika.#Věc C‑104/13.

  judgment · CS · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014.#Olainfarm AS contro Latvijas Republikas Veselības ministrija e Zāļu valsts aģentūra.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās Tiesas Senāts.#Rinvio pregiudiziale – Ravvicinamento delle legislazioni – Politica industriale – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali per uso umano – Articolo 6 – Autorizzazione all’immissione in commercio – Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) – Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche – Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche – Articolo 10 – Medicinali generici – Nozione di “medicinale di riferimento” – Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale – Articolo 10 bis – Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni – Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico.#Causa C‑104/13.

  judgment · IT · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 23. Oktober 2014.#Olainfarm AS gegen Latvijas Republikas Veselības ministrija und Zāļu valsts aģentūra.#Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās Tiesas Senāts.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Industriepolitik – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 6 – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Art. 8 Abs. 3 Buchst. i – Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen – Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche – Art. 10 – Generika – Begriff ‚Referenzarzneimittel‘ – Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten – Art. 10a – Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden – Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten.#Rechtssache C‑104/13.

  judgment · DE · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Tiesas (piektā palāta) 2014. gada 23. oktobra spriedums.#AS “Olainfarm” pret Latvijas Republikas Veselības ministriju un Zāļu valsts aģentūru.#Augstākās tiesas Senāta lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Tiesību aktu tuvināšana – Rūpniecības politika – Direktīva 2001/83/EK – Cilvēkiem paredzētas zāles – 6. pants – Tirdzniecības atļauja – 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts – Pienākums atļaujas pieteikumam pievienot farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus – Atkāpes saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti – 10. pants – Ģenēriskās zāles – “Atsauces zāļu” jēdziens – Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka subjektīvās tiesības apstrīdēt šo pirmo minēto zāļu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju – 10.a pants – Zāles, kuru aktīvās vielas Eiropas Savienībā medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus – Iespēja zāles, kuru atļauja ir izsniegta, ņemot vērā 10.a pantā paredzēto atkāpi, izmantot kā atsauces zāles, lai saņemtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju.#Lieta C‑104/13.

  judgment · LV · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 23 de outubro de 2014.#Olainfarm AS contra Latvijas Republikas Veselības ministrija e Zāļu valsts aģentūra.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Augstākās Tiesas Senāts.#Reenvio prejudicial – Aproximação das legislações – Política industrial – Diretiva 2001/83/CE – Medicamentos para uso humano – Artigo 6.° – Autorização de introdução no mercado – Artigo 8.°, n.° 3, alínea i) – Obrigação de juntar ao pedido de autorização os resultados dos ensaios farmacêuticos, pré‑clínicos e clínicos – Derrogações relativas aos ensaios pré‑clínicos e clínicos – Artigo 10.° – Medicamentos genéricos – Conceito de ‘medicamento de referência’ – Direito subjetivo de o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência se opor à autorização de introdução no mercado de um genérico deste primeiro medicamento – Artigo 10.°‑A – Medicamentos cujas substâncias ativas têm um uso médico bem estabelecido na União Europeia, desde há, pelo menos, dez anos – Possibilidade de utilizar um medicamento, cuja autorização foi emitida tendo em conta a derrogação prevista no artigo 10.°‑A, como medicamento de referência para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico.#Processo C‑104/13.

  judgment · PT · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 23 oktober 2014.#Olainfarm AS tegen Latvijas Republikas Veselības ministrija en Zāļu valsts aģentūra.#Verzoek van de Augstākās Tiesas Senāts om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Industriebeleid – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikel 6 – Vergunning voor het in de handel brengen – Artikel 8, lid 3, sub i – Verplichting om bij de vergunningsaanvraag de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven te voegen – Afwijkingen voor preklinische en klinische proeven – Artikel 10 – Generieke geneesmiddelen – Begrip ,referentiegeneesmiddel’ – Subjectief recht van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel om zich te verzetten tegen de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het referentiegeneesmiddel – Artikel 10 bis – Geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen al ten minste tien jaar in de Europese Unie in de medische praktijk worden gebruikt – Mogelijkheid om een geneesmiddel waarvoor de vergunning is verleend op basis van de in artikel 10 bis vastgestelde afwijking, te gebruiken als referentiegeneesmiddel om een vergunning voor het in de handel brengen van generiek geneesmiddel te verkrijgen.#Zaak C‑104/13.

  judgment · NL · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat-23 ta’ Ottubru 2014.#Olainfarm AS vs Latvijas Republikas Veselības ministrija u Zāļu valsts aģentūra.#Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Augstākās Tiesas Senāts.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Politika industrijali – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 6 – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Artikolu 8(3)(i) – Obbligu li, mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, jiġu annessi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi – Derogi li jirrigwardaw it-testijiet prekliniċi u kliniċi – Artikolu 10 – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’ – Dritt suġġettiv tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li jikkontesta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ġeneriku ta’ dan l-ewwel prodott mediċinali – Artikolu 10a – Prodott mediċinali li l-użu mediku tas-sustanzi attivi tiegħu ilu stabbilit sew fl-Unjoni Ewropea għal mill-inqas għaxar snin – Possibbiltà li jintuża prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni tiegħu ngħatat fid-dawl tad-deroga prevista fl-Artikolu 10a bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ medikament ġeneriku.#Kawża C‑104/13.

  judgment · MT · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• 2014 m. spalio 23 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas.#Olainfarm AS prieš Latvijas Republikas Veselības ministrija ir Zāļu valsts aģentūra.#Augstākās Tiesas Senāts prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Teisės aktų derinimas – Pramonės politika – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirti vaistai – 6 straipsnis – Leidimas pateikti rinkai – 8 straipsnio 3 dalies i punktas – Pareiga prie paraiškos dėl leidimo išdavimo pridėti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus – Leidžiančios nukrypti nuostatos, susijusios su ikiklinikiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais – 10 straipsnis – Generiniai vaistai – „Referencinio vaisto“ sąvoka – Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo subjektinė teisė prieštarauti leidimo pateikti rinkai šio pirmojo vaisto atžvilgiu generinį vaistą išdavimui – 10a straipsnis – Vaistai, kurių veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje Europos Sąjungoje bent dešimt metų – Galimybė naudoti vaistą, dėl kurio buvo išduotas leidimas atsižvelgus į 10a straipsnyje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip referencinį vaistą siekiant gauti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą.#Byla C-104/13.

  judgment · LT · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014.#Olainfarm AS contra Latvijas Republikas Veselības ministrija y Zāļu valsts aģentūra.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts.#Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de “medicamento de referencia” — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico.#Asunto C‑104/13.

  judgment · ES · 23 October 2014

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.