Judgment of the General Court (Second Chamber) of 15 September 2015.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use — Marketing authorisation for the generic medicinal product Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid — Regulatory data protection period for the reference medicinal products Zometa and Aclasta, containing the active substance zoledronic acid — Directive 2001/83/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Global marketing authorisation — Regulatory data protection period.#Case T-67/13.

Records

Official record CELEX 62013TJ0067 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 15 September 2015. Status: decided.

Timeline

1. 15 September 2015

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Judgment of the General Court (Second Chamber) of 15 September 2015.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use — Marketing authorisation for the generic medicinal product Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid — Regulatory data protection period for the reference medicinal products Zometa and Aclasta, containing the active substance zoledronic acid — Directive 2001/83/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Global marketing authorisation — Regulatory data protection period.#Case T-67/13.

  judgment · EN · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 15 de septiembre de 2015.#Novartis Europharm Ltd contra Comisión Europea.#Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización para el medicamento genérico Zoledronic acid Hospira — ácido zoledrónico — Período de protección reglamentaria de los datos para los medicamentos de referencia Zometa y Aclasta, que contienen el principio activo ácido zoledrónico — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 — Autorización global de comercialización — Período de protección reglamentaria de los datos.#Asunto T-67/13.

  judgment · ES · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015.#Novartis Europharm Ltd împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul generic Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic – Perioadă de protecție normativă a datelor pentru medicamentele de referință Zometa și Aclasta, care conțin substanța activă acid zoledronic – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Autorizație generală de introducere pe piață – Perioadă de protecție normativă a datelor.#Cauza T-67/13.

  judgment · RO · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 15 de setembro de 2015.#Novartis Europharm Ltd contra Comissão Europeia.#Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado para o medicamento genérico Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid — Período de proteção regulamentar dos dados para os medicamentos de referência Zometa e Aclasta, que contêm a substância ativa ácido zoledrónico — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CEE) n.° 2309/93 e Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Autorização global de introdução no mercado — Período de proteção regulamentar dos dados.#Processo T-67/13.

  judgment · PT · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 15 septembre 2015.#Novartis Europharm Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CEE) nº 2309/93 et règlement (CE) nº 726/2004 – Autorisation globale de mise sur le marché – Période de protection réglementaire des données.#Affaire T-67/13.

  judgment · FR · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 15. septembra 2015.#Novartis Europharm Ltd proti Evropski komisiji.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za dajanje v promet generičnega zdravila Zoledronic acid Hospira – zoledronska kislina – Regulativno obdobje varstva podatkov za referenčni zdravili Zometa in Aclasta, ki vsebujeta aktivno snov zoledronsko kislino – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (EGS) št. 2309/93 in Uredba (ES) št. 726/2004 – Globalno dovoljenje za dajanje v promet – Regulativno obdobje varstva podatkov.#Zadeva T-67/13.

  judgment · SL · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 15ης Σεπτεμβρίου 2015.#Novartis Europharm Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμάκου Zoledronic acid Hospira — ζοληντρονικό οξύ — Περίοδος προβλεπόμενης προστασίας των δεδομένων για τα φάρμακα αναφοράς Zometa και Aclasta, που περιέχουν τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 και κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Συνολική άδεια κυκλοφορίας — Περίοδος προβλεπόμενης προστασίας των δεδομένων.#Υπόθεση T-67/13.

  judgment · EL · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Vispārējās tiesas spriedums (otrā palāta), 2015. gada 15. septembris.#Novartis Europharm Ltd pret Eiropas Komisiju.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Atļauja laist tirgū ģenēriskās zāles Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Regulā noteiktais datu aizsardzības laikposms atsauces zālēm Zometa un Aclasta, kuru sastāvā ir aktīvā viela zoledronskābe – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EEK) Nr. 2309/93 un Regula (EK) Nr. 726/2004 – Visaptveroša tirdzniecības atļauja – Regulā noteiktais datu aizsardzības laikposms.#Lieta T-67/13.

  judgment · LV · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Üldkohtu otsus (teine koda), 15.9.2015.#Novartis Europharm Ltd versus Euroopa Komisjon.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Geneerilise ravimi Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid müügiluba – Toimeainet soledroonhape sisaldavate originaalravimite Zometa ja Aclasta õigusnormide kohane andmekaitseaeg – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EMÜ) nr 2309/93 ja määrus (EÜ) nr 726/2004 – Üldine müügiluba – Õigusnormide kohane andmekaitseaeg.#Kohtuasi T-67/13.

  judgment · ET · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 15 september 2015.#Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen.#Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Period av lagstadgat dataskydd för referensläkemedlen Zometa och Aclasta, som innehåller det verksamma ämnet zoledronsyra – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EEG) nr 2309/93 och förordning (EG) nr 726/2004 – Övergripande godkännande för försäljning – Period av lagstadgat dataskydd.#Mål T-67/13.

  judgment · SV · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Rettens dom (Anden Afdeling) af 15. september 2015.#Novartis Europharm Ltd mod Europa-Kommissionen.#Humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Zoledronic acid Hospira – zoledronsyre – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for referencelægemidlerne Zometa og Aclasta, der indeholder aktivstoffet zoledronsyre – direktiv 2001/83/EF – forordning (EØF) nr. 2309/93 og forordning (EF) nr. 726/2004 – global markedsføringstilladelse – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.#Sag T-67/13.

  judgment · DA · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• 2015 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas.#Novartis Europharm Ltd prieš Europos Komisiją.#Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti generiniu vaistu „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis referenciniams vaistams „Zometa“ ir „Aclasta“, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Bendras leidimas prekiauti – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.#Byla T-67/13.

  judgment · LT · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 15 september 2015.#Novartis Europharm Ltd tegen Europese Commissie.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode voor de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta, die de werkzame stof zoledroninezuur bevatten – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 – Algemene vergunning voor het in de handel brengen – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode.#Zaak T-67/13.

  judgment · NL · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-15 ta’ Settembru 2015.#Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ġeneriku Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodotti mediċinali ta’ riferiment Zometa u Aclasta, li fihom is-sustanza attiva aċtu żoledroniku – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KEE) Nru 2309/93 u Regolament (KE) Nru 726/2004 – Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.#Kawża T-67/13.

  judgment · MT · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Общия съд (втори състав) от 15 септември 2015 г.#Novartis Europharm Ltd срещу Европейска комисия.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генеричния лекарствен продукт „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“ — Срок на регулаторна защита на данните за референтните лекарствени продукти „Zometa“ и „Aclasta“, съдържащи активното вещество золедронова киселина — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (ЕИО) № 2309/93 и Регламент (ЕО) № 726/2004 — Общо разрешение за търговия — Срок на регулаторна защита на данните.#Дело T-67/13.

  judgment · BG · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 15 settembre 2015.#Novartis Europharm Ltd contro Commissione europea.#Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale generico Zoledronic acid Hospira – Acido zoledronico – Periodo di tutela regolamentare dei dati per i medicinali di riferimento Zometa e Aclasta, contenenti la sostanza attiva acido zoledronico – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 – Autorizzazione all’immissione in commercio globale – Periodo di tutela regolamentare dei dati.#Causa T-67/13.

  judgment · IT · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) z 15. septembra 2015.#Novartis Europharm Ltd proti Európskej komisii.#Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh pre generický liek Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Obdobie regulačnej ochrany údajov týkajúce sa referenčných liekov Zometa a Aclasta, ktoré obsahujú účinnú látku kyselinu zoledrónovú – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 a nariadenie (ES) č. 726/2004 – Globálne povolenie na uvedenie na trh – Obdobie regulačnej ochrany údajov.#Vec T-67/13.

  judgment · SK · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Sądu (druga izba) z dnia 15 września 2015 r.#Novartis Europharm Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Okres ochrony prawnej danych dotyczących referencyjnych produktów leczniczych Zometa i Aclasta, zawierających substancję czynną o nazwie kwas zoledronowy – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Okres ochrony prawnej danych.#Sprawa T-67/13.

  judgment · PL · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Tribunálu (druhého senátu) ze dne 15. září 2015.#Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise.#Humánní léčivé přípravky – Registrace generického léčivého přípravku Zoledronic acid Hospira – Kyselina zoledronová – Období zákonné ochrany údajů pro referenční léčivé přípravky Zometa a Aclasta, které obsahují účinnou látku kyselinu zoledronovou – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 – Souhrnná registrace – Období zákonné ochrany údajů.#Věc T-67/13.

  judgment · CS · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichts (Zweite Kammer) vom 15. September 2015.#Novartis Europharm Ltd gegen Europäische Kommission.#Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums Zoledronic acid Hospira – Zoledronsäure – Regelung des Schutzzeitraums der Daten für die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthalten – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen – Regelung des Schutzzeitraums der Daten.#Rechtssache T-67/13.

  judgment · DE · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 15.9.2015.#Novartis Europharm Ltd vastaan Euroopan komissio.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Geneerisen lääkkeen Zoledronic acid Hospira myyntilupa – Tsoledronihappo – Viitelääkkeitä Zometa ja Aclasta, jotka sisältävät tehoaineena tsoledronihappoa, koskevien tietojen säännönmukainen suoja-aika – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (ETY) N:o 2309/93 ja asetus (EY) N:o 726/2004 – Yleinen myyntilupa – Tietojen säännönmukainen suoja-aika.#Asia T-67/13.

  judgment · FI · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• A Törvényszék ítélete (második tanács), 2015. szeptember 15.#Novartis Europharm Ltd kontra Európai Bizottság.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye – A zoledronsav tartalmú Zometa és Aclasta referencia‑gyógyszerekre vonatkozó rendes adatvédelmi idő – 2001/83/EK irányelv – 2309/93/EGK és 726/2004/EK rendelet – Átfogó forgalombahozatali engedély – Rendes adatvédelmi idő.#T-67/13. sz. ügy.

  judgment · HU · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 15. rujna 2015.#Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije.#Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka Zoledronic acid Hospira – zoledronatne kiseline – Zoledronatna kiselina – Razdoblje zakonske zaštite podataka za referentne lijekove Zometa i Aclasta, koji sadržavaju aktivnu tvar zoledronatnu kiselinu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EEZ) br. 2309/93 i Uredba (EZ) br. 726/2004 – Opće odobrenje za stavljanje u promet – Razdoblje zakonske zaštite podataka.#Predmet T-67/13.

  judgment · HR · 15 September 2015

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · GCEU · General Court

Related records

No cross-record relationships stored yet.