European Union · Record · CJ
CELEX 62015CJ0629
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 28 June 2017.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Appeal — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Regulation (EEC) No 2309/93 — Centralised procedure at EU level — Development of a medicinal product that was the subject of a marketing authorisation for other therapeutic indications — Separate marketing authorisation and new trade name — Directive 2001/83/EC — Second subparagraph of Article 6(1) and Article 10(1) — Concept of a ‘global marketing authorisation’ — Regulatory data protection period.#Joined Cases C-629/15 P and C-630/15 P.
Introduced
28 June 2017
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
28 June 2017
Records
Official record CELEX 62015CJ0629 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 28 June 2017. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 28 June 2017.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Appeal — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Regulation (EEC) No 2309/93 — Centralised procedure at EU level — Development of a medicinal product that was the subject of a marketing authorisation for other therapeutic indications — Separate marketing authorisation and new trade name — Directive 2001/83/EC — Second subparagraph of Article 6(1) and Article 10(1) — Concept of a ‘global marketing authorisation’ — Regulatory data protection period.#Joined Cases C-629/15 P and C-630/15 P.
judgment · EN · 28 June 2017
A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2017. június 28.#Novartis Europharm Ltd kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – 2309/93/EGK rendelet – Uniós szinten központosított eljárás – Más terápiás javallatok tekintetében forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer fejlesztése – Külön forgalombahozatali engedély és új kereskedelmi név – 2001/83/EK irányelv – A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése – Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma – Rendes adatvédelmi idő.#C-629/15. P. és C-630/15. P. sz. egyesített ügyek.
judgment · HU · 28 June 2017
Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 28. junija 2017.#Novartis Europharm Ltd proti Evropski komisiji.#Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom – Uredba (EGS) št. 2309/93 – Centralizirani postopek na ravni Unije – Razvoj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom za druge terapevtske indikacije – Ločeno dovoljenje za promet in novo tržno ime – Direktiva 2001/83/ES – Člen 6(1), drugi pododstavek, in člen 10(1) – Pojem ‚skupno dovoljenje‘ – Obdobje zakonskega varstva podatkov.#Združeni zadevi C-629/15 P in C-630/15 P.
judgment · SL · 28 June 2017
Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 28ης Ιουνίου 2017.#Novartis Europharm Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 – Κεντρική διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης – Ανάπτυξη ενός φαρμάκου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις – Χωριστή άδεια κυκλοφορίας και νέα εμπορική ονομασία – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, και άρθρο 10, παράγραφος 1 – Έννοια “γενικής άδειας κυκλοφορίας” – Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων.#Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-629/15 P και C-630/15 P.
judgment · EL · 28 June 2017
Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) z 28. júna 2017.#Novartis Europharm Ltd proti Európskej komisii.#Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Únie – Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie – Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov – Smernica 2001/83/ES – Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1 – Pojem ‚globálne povolenie‘ – Obdobie regulačnej ochrany údajov.#Spojené veci C-629/15 P a C-630/15 P.
judgment · SK · 28 June 2017
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 28 de junio de 2017.#Novartis Europharm Ltd contra Comisión Europea.#Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Reglamento (CEE) n.º 2309/93 — Procedimiento centralizado a nivel de la Unión — Innovación de un medicamento cuya comercialización se ha autorizado para otras indicaciones terapéuticas — Autorización de comercialización distinta y nombre comercial nuevo — Directiva 2001/83/CE — Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, y artículo 10, apartado 1 — Concepto de “autorización global” — Período de protección reglamentaria de los datos.#Asuntos acumulados C-629/15 P y C-630/15 P.
judgment · ES · 28 June 2017
Presuda Suda (osmo vijeće) od 28. lipnja 2017.#Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije.#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 — Centralizirani postupak na razini Unije — Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije — Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv — Direktiva 2001/83/EZ — Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. — Pojam ‚globalno odobrenje’ — Razdoblje zakonske zaštite podataka.#Predmet C-629/15 P.
judgment · HR · 28 June 2017
Решение на Съда (осми състав) от 28 юни 2017 г.#Novartis Europharm Ltd срещу Европейска комисия.#Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Регламент (ЕИО) № 2309/93 — Централизирана процедура на равнището на Съюза — Разработка на лекарствен продукт с издадено разрешение за търговия за други терапевтични показания — Отделно разрешение за търговия и ново търговско наименование — Директива 2001/83/EО — Член 6, параграф 1, втора алинея и член 10, параграф 1 — Понятие за общо разрешение — Срок на регулаторна защита на данните.#Съединени дела C-629/15 P и C-630/15 P.
judgment · BG · 28 June 2017
Tiesas spriedums (astotā palāta), 2017. gada 28. jūnijs.#Novartis Europharm Ltd pret Eiropas Komisiju.#Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 2309/93 – Savienības līmenī centralizēta procedūra – Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja citām terapeitiskajām indikācijām – Atsevišķa tirdzniecības atļauja un jauns komercnosaukums – Direktīva 2001/83/CE – 6. panta 1. punkta otrā daļa un 10. panta 1. punkts – “Visaptverošas atļaujas” jēdziens – Datu normatīvas aizsardzības laikposms.#Apvienotās lietas C-629/15 P un C-630/15 P.
judgment · LV · 28 June 2017
Euroopa Kohtu otsus (kaheksas koda), 28.6.2017.#Novartis Europharm Ltd versus Euroopa Komisjon.#Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Määrus (EMÜ) nr 2309/93 – Liidu tasandil ühtlustamine – Niisuguse ravimi väljatöötamine, mille jaoks on antud müügiluba muudeks ravinäidustusteks – Eraldiseisev müügiluba ja uus kaubanimi – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 6 lõike 1 teine lõik ja artikli 10 lõige 1 – Mõiste „üldine müügiluba“ – Õigusnormide kohane andmekaitseaeg.#Liidetud kohtuasjad C-629/15 P ja C-630/15 P.
judgment · ET · 28 June 2017
2017 m. birželio 28 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas.#Novartis Europharm Ltd prieš Europos Komisiją.#Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 – Sąjungos lygmens centralizuota procedūra – Vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kūrimas dėl naujų terapinių indikacijų – Atskiras leidimas prekiauti ir naujas komercinis pavadinimas – Direktyva 2001/83/EB – 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa ir 10 straipsnio 1 dalis – Sąvoka „bendras leidimas“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.#Sujungtos bylos C-629/15 P ir C-630/15 P.
judgment · LT · 28 June 2017
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tat-28 ta’ Ġunju 2017.#Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Regolament (KEE) Nru 2309/93 – Proċedura ċentralizzata fuq il-livell tal-Unjoni – Żvilupp ta’ prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet terapewtiċi oħrajn – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata u isem kummerċjali ġdid – Direttiva 2001/83/KE – It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 10(1) – Kunċett ta’ ‘awtorizzazzjoni globali’ – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.#Kawżi magħquda C-629/15 P u C-630/15 P.
judgment · MT · 28 June 2017
Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 28 giugno 2017.#Novartis Europharm Ltd contro Commissione europea.#Impugnazione – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Regolamento (CEE) n. 2309/93 – Procedura centralizzata a livello dell’Unione – Sviluppo di un medicinale che è stato oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per altre indicazioni terapeutiche – Autorizzazione all’immissione in commercio distinta e nuovo nome commerciale – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, e articolo 10, paragrafo 1 – Nozione di “autorizzazione all’immissione in commercio globale” – Periodo di tutela regolamentare dei dati.#Cause riunite C-629/15 P e C-630/15 P.
judgment · IT · 28 June 2017
Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 28. června 2017.#Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise.#Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Nařízení (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Unie – Vývoj léčivého přípravku, který byl registrován pro jiné léčebné indikace – Jiná registrace a nový obchodní název – Směrnice 2001/83/ES – Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 10 odst. 1 – Pojem ‚souhrnná registrace‘ – Doba zákonné ochrany údajů.#Spojené věci C-629/15 P a C-630/15 P.
judgment · CS · 28 June 2017
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 28 de junho de 2017.#Novartis Europharm Ltd contra Comissão Europeia.#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Regulamento (CEE) n.o 2309/93 — Procedimento centralizado ao nível da União — Desenvolvimento de um medicamento que foi objeto de uma autorização de colocação no mercado para outras indicações terapêuticas — Autorização de colocação no mercado distinta e novo nome comercial — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, e artigo 10.o, n.o 1 — Conceito de “autorização global” — Período de proteção regulamentar dos dados.#Processos apensos C-629/15 P e C-630/15 P.
judgment · PT · 28 June 2017
Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 28. juni 2017.#Novartis Europharm Ltd mod Europa-Kommissionen.#Appel – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – forordning (EØF) nr. 2309/93 – den centraliserede procedure på EU-plan – videreudviklinger af et lægemiddel, der har været genstand for en markedsføringstilladelse for andre terapeutiske indikationer – særskilt markedsføringstilladelse og et nyt kommercielt navn – direktiv 2001/83/EF – artikel 6, stk. 1, andet afsnit, og artikel 10, stk. 1 – begrebet »samlet markedsføringstilladelse« – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.#Forenede sager C-629/15 P og C-630/15 P.
judgment · DA · 28 June 2017
Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 28 czerwca 2017 r.#Novartis Europharm Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 – Scentralizowana procedura na szczeblu Unii – Zmiana produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań terapeutycznych – Oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nowa nazwa handlowa – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi i art. 10 ust. 1 – Pojęcie „ogólnego pozwolenia” – Okres ochrony prawnej danych.#Sprawy połączone C-629/15 P i C-630/15 P.
judgment · PL · 28 June 2017
Domstolens dom (åttonde avdelningen) av den 28 juni 2017.#Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen.#Överklagande – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förordning (EEG) nr 2309/93 – Centraliserat förfarande på EU-nivå – Utveckling av ett läkemedel som har varit föremål för ett godkännande för försäljning för andra terapeutiska indikationer – Separat godkännande för försäljning och ny varubeteckning – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 6.1 andra stycket och artikel 10.1 – Begreppet ’övergripande godkännande’ – Period med lagstadgat uppgiftsskydd.#Förenade målen C-629/15 P och C-630/15 P.
judgment · SV · 28 June 2017
Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 28 juin 2017.#Novartis Europharm Ltd contre Commission européenne.#Pourvoi – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Règlement (CEE) no 2309/93 – Procédure centralisée au niveau de l’Union – Développement d’un médicament ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour d’autres indications thérapeutiques – Autorisation de mise sur le marché distincte et nouveau nom commercial – Directive 2001/83/CE – Article 6, paragraphe 1, second alinéa, et article 10, paragraphe 1 – Notion d’“autorisation globale” – Période de protection réglementaire des données.#Affaires jointes C-629/15 P et C-630/15 P.
judgment · FR · 28 June 2017
Hotărârea Curții (Camera a opta) din 28 iunie 2017.#Novartis Europharm Ltd împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” – Perioadă de protecție normativă a datelor.#Cauzele conexate C-629/15 P și C-630/15 P.
judgment · RO · 28 June 2017
Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 28 juni 2017.#Novartis Europharm Ltd tegen Europese Commissie.#Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verordening (EEG) nr. 2309/93 – Procedure die op het niveau van de Unie is gecentraliseerd – Ontwikkeling van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor andere therapeutische indicaties – Afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen en nieuwe handelsnaam – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 6, lid 1, tweede alinea, en artikel 10, lid 1 – Begrip ‚algemene vergunning’ – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode.#Gevoegde zaken C-629/15 P en C-630/15 P.
judgment · NL · 28 June 2017
Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 28.6.2017.#Novartis Europharm Ltd vastaan Euroopan komissio.#Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Asetus (ETY) N:o 2309/93 – Keskitetty unionin tason menettely – Sellaisen lääkkeen kehittäminen, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa muita terapeuttisia käyttötarkoituksia varten – Erillinen markkinoille saattamista koskeva lupa ja uusi kaupallinen nimi – Direktiivi 2001/83/EY – 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 10 artiklan 1 kohta – Yleisen myyntiluvan käsite – Lainmukainen tietosuoja-aika.#Yhdistetyt asiat C-629/15 P ja C-630/15 P.
judgment · FI · 28 June 2017
Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 28. Juni 2017.#Novartis Europharm Ltd gegen Europäische Kommission.#Rechtsmittel – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 – Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene – Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische Indikationen war – Gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen und neuer Handelsname – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 und Art. 10 Abs. 1 – Begriff ‚umfassende Genehmigung‘ – Regelung des Schutzzeitraums der Daten.#Verbundene Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P.
judgment · DE · 28 June 2017
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.