Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018.#Proceedings brought by Astellas Pharma GmbH.#Request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus.#Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47.#Case C-557/16.

Records

Official record CELEX 62016CJ0557 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 14 March 2018. Status: decided.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018.#Proceedings brought by Astellas Pharma GmbH.#Request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus.#Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47.#Case C-557/16.

  judgment · EN · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 14 marzo 2018.#Causa promossa da Astellas Pharma GmbH.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus.#Rinvio pregiudiziale – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali per uso umano – Articoli 28 e 29 – Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Articolo 10 – Medicinale generico – Periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento – Potere delle autorità competenti degli Stati membri interessati di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione – Competenza, da parte dei giudici degli Stati membri interessati, a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione – Tutela giurisdizionale effettiva – Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Articolo 47.#Causa C-557/16.

  judgment · IT · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 14 de marzo de 2018.#Procedimiento incoado por Astellas Pharma GmbH.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus.#Procedimiento prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículos 28 y 29 — Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización de un medicamento — Artículo 10 — Medicamento genérico — Período de protección de datos del medicamento de referencia — Facultad de las autoridades competentes de los Estados miembros afectados para decidir verificar la fecha de inicio del período de protección — Competencia de los órganos judiciales de los Estados miembros afectados para verificar la fecha de inicio del período de protección — Tutela judicial efectiva — Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea — Artículo 47.#Asunto C-557/16.

  judgment · ES · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r.#Postępowanie zainicjowane przez Astellas Pharma GmbH.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus.#Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuły 28 i 29 – Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – Artykuł 10 – Generyczny produkt leczniczy – Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego – Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu wyłączności danych – Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu wyłączności danych – Skuteczna ochrona sądowa – Karta praw podstawowych Unii Europejskiej – Artykuł 47.#Sprawa C-557/16.

  judgment · PL · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 14. marca 2018.#Postopek na predlog Astellas Pharma GmbH.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus.#Predhodno odločanje – Direktiva 2001/83/ES – Zdravila za uporabo v humani medicini – Člena 28 in 29 – Decentralizirani postopek za dovoljenje za promet z zdravilom – Člen 10 – Generično zdravilo – Obdobje ekskluzivnosti podatkov o referenčnem zdravilu – Pravica pristojnih organov zadevnih držav članic, da določijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti – Pristojnost sodišč zadevnih držav članic, da preverijo, kdaj začne teči obdobje ekskluzivnosti – Učinkovito sodno varstvo – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Člen 47.#Zadeva C-557/16.

  judgment · SL · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 14 de março de 2018.#Processo instaurado por Astellas Pharma GmbH.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus.#Reenvio prejudicial — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigos 28.o e 29.o — Procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado de um medicamento — Artigo 10.o — Medicamento genérico — Período de exclusividade dos dados do medicamento de referência — Poderes das autoridades competentes dos Estados‑Membros envolvidos para a determinação da data de início do período de exclusividade — Competência dos órgãos jurisdicionais dos Estados‑Membros envolvidos para controlar a determinação da data de início do período de exclusividade — Tutela jurisdicional efetiva — Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia — Artigo 47.o.#Processo C-557/16.

  judgment · PT · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 14.3.2018.#Asia, jonka on pannut vireille Astellas Pharma GmbH.#Korkeimman hallinto-oikeuden esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – 28 ja 29 artikla – Lääkettä koskeva hajautettu myyntilupamenettely – 10 artikla – Geneerinen lääke – Vertailulääkkeen dokumentaatiosuoja-aika – Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimivalta määrittää dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta – Osallistuvien jäsenvaltioiden tuomioistuinten toimivalta valvoa dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittämistä – Tehokas oikeussuoja – Euroopan unionin perusoikeuskirja – 47 artikla.#Asia C-557/16.

  judgment · FI · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 14 mars 2018.#Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH.#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Korkein hallinto-oikeus.#Renvoi préjudiciel – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Articles 28 et 29 – Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Article 10 – Médicament générique – Période de protection des données du médicament de référence – Pouvoir des autorités compétentes des États membres concernés de déterminer le point de départ de la période de protection – Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection – Protection juridictionnelle effective – Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne – Article 47.#Affaire C-557/16.

  judgment · FR · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018.#Sag anlagt af Astellas Pharma GmbH.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Korkein hallinto-oikeus.#Præjudiciel forelæggelse – direktiv 2001/83/EF – humanmedicinske lægemidler – artikel 28 og 29 – decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel – artikel 10 – generisk lægemiddel – referencelægemidlets databeskyttelsesperiode – de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt – de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt – effektiv domstolsbeskyttelse – Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – artikel 47.#Sag C-557/16.

  judgment · DA · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Curții (Camera a doua) din 14 martie 2018.#Procedură inițiată de Astellas Pharma GmbH.#Cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus.#Trimitere preliminară – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Articolele 28 și 29 – Procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață a unui medicament – Articolul 10 – Medicament generic – Perioadă de protecție a datelor medicamentului de referință – Prerogativa autorităților competente ale statelor membre în cauză de a determina punctul de plecare al perioadei de protecție – Competența instanțelor statelor membre în cauză de a controla determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție – Protecție jurisdicțională efectivă – Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Articolul 47.#Cauza C-557/16.

  judgment · RO · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 14.3.2018.#Menetlus, mille algatamist taotles Astellas Pharma GmbH.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus.#Eelotsusetaotlus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Artiklid 28 ja 29 – Ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlus – Artikkel 10 – Geneeriline ravim – Originaalravimi andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste voli kindlaks määrata, millal algab andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide kohtute pädevus andmekaitseperioodi alguse kindlaksmääramist kontrollida – Tõhus kohtulik kaitse – Euroopa Liidu põhiõiguste harta – Artikkel 47.#Kohtuasi C-557/16.

  judgment · ET · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Domstolens dom (andra avdelningen) av den 14 mars 2018.#Förfarande anhängiggjort av Astellas Pharma GmbH.#Begäran om förhandsavgörande från Korkein hallinto-oikeus.#Begäran om förhandsavgörande – Direktiv 2001/83/EG – Humanläkemedel – Artiklarna 28 och 29 – Decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel – Artikel 10 – Generiskt läkemedel – Perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet – De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har rätt att fastställa utgångspunkten för skyddsperioden – Domstolarna i de berörda medlemsstaterna har rätt att pröva hur utgångspunkten för skyddsperioden har fastställts – Rätt till effektivt domstolsskydd – Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna – Artikel 47.#Mål C-557/16.

  judgment · SV · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Съда (втори състав) от 14 март 2018 г.#Производство по иск на Astellas Pharma GmbH.#Преюдициално запитване, отправено от Korkein hallinto-oikeus.#Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Членове 28 и 29 — Децентрализирана процедура за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Срок, в който са защитени данните за референтния лекарствен продукт — Правомощие на компетентните органи на съответните държави членки да определят началната дата на срока за защита — Правомощие на съдилищата на съответните държави членки да упражняват контрол върху определянето на началната дата на срока за защита — Ефективна съдебна защита — Харта на основните права на Европейския съюз — Член 47.#Дело C-557/16.

  judgment · BG · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Tiesas spriedums (otrā palāta), 2018. gada 14. marts.#Tiesvedība, ko ierosināja Astellas Pharma GmbH.#Korkein hallinto-oikeus lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 2001/83/EK – Cilvēkiem paredzētas zāles – 28. un 29. pants – Zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanas decentralizētā procedūra – 10. pants – Ģenēriskās zāles – Atsauces zāļu datu aizsardzības periods – Attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu pilnvaras noteikt aizsardzības perioda sākšanās brīdi – Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence kontrolēt aizsardzības perioda sākšanās brīža noteikšanu – Efektīva tiesību aizsardzība tiesā – Eiropas Savienības Pamattiesību harta – 47. pants.#Lieta C-557/16.

  judgment · LV · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 14 maart 2018.#Procedure ingeleid door Astellas Pharma GmbH.#Verzoek van de Korkein hallinto-oikeus om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 2001/83/EG – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikelen 28 en 29 – Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel – Artikel 10 – Generiek geneesmiddel – Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel – Bevoegdheid van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te bepalen – Bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaten om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen – Effectieve rechterlijke bescherming – Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Artikel 47.#Zaak C-557/16.

  judgment · NL · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tal-14 ta’ Marzu 2018.#Astellas Pharma GmbH vs Helm AG u Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea).#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Korkein hallinto-oikeus.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikoli 28 u 29 – Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali – Artikolu 10 – Prodott mediċinali ġeneriku – Perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza – Setgħa tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jiddeterminaw meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni – Kompetenza tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati li jistħarrġu d-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni – Protezzjoni ġudizzjarja effettiva – Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea – Artikolu 47.#Kawża C-557/16.

  judgment · MT · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• 2018 m. kovo 14 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas.#Procesą inicijavo Astellas Pharma GmbH.#Korkein hallinto-oikeus prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirti vaistai – 28 ir 29 straipsniai – Decentralizuota leidimo prekiauti vaistu išdavimo procedūra – 10 straipsnis – Generinis vaistas – Referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis – Suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingų institucijų įgaliojimai nustatyti išimtinumo laikotarpio pradžią – Suinteresuotųjų valstybių narių teismų jurisdikcija tikrinti nustatytą išimtinumo laikotarpio pradžią – Veiksminga teisminė gynyba – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija – 47 straipsnis.#Byla C-557/16.

  judgment · LT · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) zo 14. marca 2018.#Konanie začaté na návrh Astellas Pharma GmbH.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 2001/83/ES – Humánne lieky – Články 28 a 29 – Decentralizovaný postup povolenia na uvedenie lieku na trh – Článok 10 – Generický liek – Doba ochrany údajov referenčného lieku – Právomoc príslušných orgánov dotknutých členských štátov stanoviť začiatok plynutia doby ochrany – Právomoc súdov dotknutých členských štátov preskúmať určenie začiatku plynutia doby ochrany – Účinná súdna ochrana – Charta základných práv Európskej únie – Článok 47.#Vec C-557/16.

  judgment · SK · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 14ης Μαρτίου 2018.#Διαδικασία που κίνησε ο/η Astellas Pharma GmbH.#Αίτηση του Korkein hallinto-oikeus για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άρθρα 28 και 29 – Αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά – Άρθρο 10 – Γενόσημο φάρμακο – Περίοδος προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς – Εξουσία των αρμόδιων αρχών των ενδιαφερομένων κρατών μελών να προσδιορίζουν τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας – Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερομένων κρατών μελών να ελέγχουν τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας – Αποτελεσματική δικαστική προστασία – Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Άρθρο 47.#Υπόθεση C-557/16.

  judgment · EL · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Suda (drugo vijeće) od 14. ožujka 2018.#Postupak koji je pokrenuo Astellas Pharma GmbH.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Korkein hallinto-oikeus.#Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 2001/83/EZ – Lijekovi za humanu primjenu – Članci 28. i 29. – Decentralizirani postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Članak 10. – Generički lijek – Razdoblje zaštite podataka o referentnom lijeku – Ovlast nadležnih tijela država članica sudionica da odrede trenutak od kojeg počinje teći razdoblje zaštite – Nadležnost sudova država članica sudionica za nadzor određivanja trenutka od kojeg počinje teći razdoblje zaštite – Djelotvorna sudska zaštita – Povelja Europske unije o temeljnim pravima – Članak 47.#Predmet C-557/16.

  judgment · HR · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• A Bíróság ítélete (második tanács), 2018. március 14.#Az eljárást indította: Astellas Pharma GmbH.#A Korkein hallinto-oikeus (Finnország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 28. és 29. cikk – Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása – 10. cikk – Generikus gyógyszer – A referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka – Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre – Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre – Hatékony bírói jogvédelem – Az Európai Unió Alapjogi Chartája – 47. cikk.#C-557/16. sz. ügy.

  judgment · HU · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichtshofs (Zweite Kammer) vom 14. März 2018.#Verfahren auf Betreiben von Astellas Pharma GmbH.#Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 28 und 29 – Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels – Art. 10 – Generikum – Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels – Befugnis der zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten, den Zeitpunkt des Beginns der Schutzfrist festzulegen – Befugnis der Gerichte der betroffenen Mitgliedstaaten, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Schutzfrist zu überprüfen – Wirksamer gerichtlicher Rechtsschutz – Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Art. 47.#Rechtssache C-557/16.

  judgment · DE · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 14. března 2018.#Řízení zahájené Astellas Pharma GmbH.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus.#Řízení o předběžné otázce – Směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Články 28 a 29 – Decentralizovaný postup registrace léčivého přípravku – Článek 10 – Generický léčivý přípravek – Lhůta pro ochranu údajů referenčního léčivého přípravku – Pravomoc příslušných orgánů dotčených členských států stanovit počátek lhůty pro ochranu údajů – Pravomoc soudů dotčených členských států přezkoumat stanovení počátku lhůty pro ochranu údajů – Účinná právní ochrana – Listina základních práv Evropské unie – Článek 47.#Věc C-557/16.

  judgment · CS · 14 March 2018

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.