European Union · Record · TJ
CELEX 62016TJ0080
Judgment of the General Court (Seventh Chamber) of 22 March 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd v European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Validation of an application for designation as an orphan medicinal product — Significant benefit — EMA decision refusing to validate an application for designation as an orphan medicinal product — Article 3(1)(b) and Article 5(1), (2) and (4) of Regulation (EC) No 141/2000.#Case T-80/16.
Introduced
22 March 2018
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
22 March 2018
Records
Official record CELEX 62016TJ0080 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 22 March 2018. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Seventh Chamber) of 22 March 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd v European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Validation of an application for designation as an orphan medicinal product — Significant benefit — EMA decision refusing to validate an application for designation as an orphan medicinal product — Article 3(1)(b) and Article 5(1), (2) and (4) of Regulation (EC) No 141/2000.#Case T-80/16.
judgment · EN · 22 March 2018
Tribunalens dom (sjunde avdelningen) av den 22 mars 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd mot Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Läkemedel avsedda för människor – Godkännande av en ansökan om att ett läkemedel ska klassificeras som särläkemedel – Stor nytta – EMA:s beslut att vägra godkänna en ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel – Artikel 3.1 b och artikel 5.1, 5.2 och 5.4 i förordning (EG) nr 141/2000.#Mål T-80/16.
judgment · SV · 22 March 2018
Sodba Splošnega sodišča (sedmi senat) z dne 22. marca 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd proti Evropski agenciji za zdravila.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote – Pomembna korist – Odločba EMA, s katero je zavrnjena potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote – Člen 3(1)(b) in člen 5(1), (2) in (4) Uredbe (ES) št. 141/2000.#Zadeva T-80/16.
judgment · SL · 22 March 2018
Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 22. marca 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd proti Európskej agentúre na hodnotenie liekov.#Humánne lieky – Schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia – Významný úžitok – Rozhodnutie EMA, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia – Článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 5 ods. 1, 2 a 4 nariadenia (ES) č. 141/2000.#Vec T-80/16.
judgment · SK · 22 March 2018
Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea) din 22 martie 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd împotriva Agenției Europene pentru Medicamente.#Produse medicamentoase de uz uman – Validarea unei cereri de desemnare ca produs medicamentos orfan – Folos semnificativ – Decizie a EMA prin care se refuză validarea cererii de desemnare ca produs medicamentos orfan – Articolul 3 alineatul (1) litera (b) și articolul 5 alineatele (1), (2) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.#Cauza T-80/16.
judgment · RO · 22 March 2018
Acórdão do Tribunal Geral (Sétima Secção) de 22 de março de 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd contra Agência Europeia de Medicamentos (EMA).#Medicamentos para uso humano — Validação de um pedido de designação como medicamento órfão — Benefício significativo — Decisão da EMA que recusou validar o pedido de designação como medicamento órfão — Artigo 3.°, n.° 1, alínea b), e artigo 5.°, n.os 1, 2 e 4, do Regulamento (CE) n.o 141/2000.#Processo T-80/16.
judgment · PT · 22 March 2018
Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 22 marca 2018 r.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd przeciwko Europejskiej Agencji Leków.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zatwierdzenie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy – Znacząca korzyść – Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy – Artykuł 3 ust. 1 lit. b) oraz art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.#Sprawa T-80/16.
judgment · PL · 22 March 2018
Arrest van het Gerecht (Zevende kamer) van 22 maart 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd tegen Europees Geneesmiddelenbureau.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geldigverklaring van een aanvraag voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – Aanzienlijke baat – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor aanwijzing als weesgeneesmiddel geldig te verklaren – Artikel 3, lid 1, onder b), en artikel 5, leden 1, 2 en 4, van verordening (EG) nr. 141/2000.#Zaak T-80/16.
judgment · NL · 22 March 2018
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla) tat-22 ta’ Marzu 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Validazzjoni ta’ applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni – Benefiċċju sinjifikattiv – Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni – Artikolu 3(1)(b) u Artikolu 5(1), (2) u (4) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.#Kawża T-80/16.
judgment · MT · 22 March 2018
Vispārējās tiesas spriedums (septītā palāta), 2018. gada 22. marts.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd pret Eiropas Zāļu aģentūru.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Pieteikuma par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu atzīšana par derīgu – Ievērojams labums – EMA lēmums atteikt atzīt par derīgu pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu – Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 5. panta 1., 2. un 4. punkts.#Lieta T-80/16.
judgment · LV · 22 March 2018
2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd prieš Europos vaistų agentūrą.#Žmonėms skirti vaistai – Paraiškos priskirti retųjų vaistų kategorijai patenkinimas – Akivaizdus naudingumas – EMA sprendimas atmesti paraišką priskirti retųjų vaistų kategorijai – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktas ir 5 straipsnio 1, 2 ir 4 dalys.#Byla T-80/16.
judgment · LT · 22 March 2018
Sentenza del Tribunale (Settima Sezione) del 22 marzo 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd contro Agenzia europea per i medicinali.#Medicinali per uso umano – Convalida di una domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano – Beneficio significativo – Decisione dell’EMA che nega la convalida della domanda di qualifica di medicinale orfano – Articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e articolo 5, paragrafi 1, 2 e 4 del regolamento (CE) n. 141/2000.#Causa T-80/16.
judgment · IT · 22 March 2018
A Törvényszék ítélete (hetedik tanács), 2018. március 22.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd kontra Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem validálása – Jelentős kedvező hatás – Az EMA‑nak a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem elutasításáról szóló határozata – A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint 5. cikkének (1), (2) és (4) bekezdése.#T-80/16. sz. ügy.
judgment · HU · 22 March 2018
Presuda Općeg suda (sedmo vijeće) od 22. ožujka 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd protiv Europske agencije za lijekove.#Lijekovi za humanu primjenu – Odobravanje zahtjeva za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Značajna dobrobit – EMA-ina odluka kojom se odbija zahtjev za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Članak 3. stavak 1. točka (b) i članak 5. stavci 1., 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 141/2000.#Predmet T-80/16.
judgment · HR · 22 March 2018
Arrêt du Tribunal (septième chambre) du 22 mars 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd contre Agence européenne des médicaments.#Médicaments à usage humain – Validation d’une demande de désignation en tant que médicament orphelin – Bénéfice notable – Décision de l’EMA refusant de valider la demande de désignation comme médicament orphelin – Article 3, paragraphe 1, sous b), et article 5, paragraphes 1, 2 et 4 du règlement (CE) no 141/2000.#Affaire T-80/16.
judgment · FR · 22 March 2018
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 22.3.2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd vastaan Euroopan lääkevirasto.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Hakemuksen harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi hyväksyminen – Huomattava hyöty – Euroopan lääkeviraston päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä hakemusta harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi – Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä 5 artiklan 1, 2 ja 4 kohta.#Asia T-80/16.
judgment · FI · 22 March 2018
Üldkohtu otsus (seitsmes koda), 22.3.2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd versus Euroopa Ravimiamet.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse rahuldamine – Märkimisväärne kasu – EMA otsus, millega ei rahuldata harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkt b ja artikli 5 lõiked 1, 2 ja 4.#Kohtuasi T-80/16.
judgment · ET · 22 March 2018
Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 22 de marzo de 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd contra Agencia Europea de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Validación de una solicitud de declaración de medicamento huérfano — Beneficio considerable — Decisión de la EMA que deniega validar la solicitud de declaración de medicamento huérfano — Artículo 3, apartado 1, letra b), y artículo 5, apartados 1, 2 y 4, del Reglamento (CE) n.º 141/2000.#Asunto T-80/16.
judgment · ES · 22 March 2018
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 22ας Μαρτίου 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd κατά Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Έγκριση αιτήσεως για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου – Σημαντικό όφελος – Απόφαση του EMA με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου – Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και άρθρο 5, παράγραφοι 1, 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000.#Υπόθεση T-80/16.
judgment · EL · 22 March 2018
Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 22. März 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd gegen Europäische Arzneimittel-Agentur.#Humanarzneimittel – Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden – Erheblicher Nutzen – Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen – Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000.#Rechtssache T-80/16.
judgment · DE · 22 March 2018
Rettens dom (Syvende Afdeling) af 22. marts 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd mod Europæiske Lægemiddelagentur.#Humanmedicinske lægemidler – validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme – væsentlig gavn – afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme – artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4, i forordning (EF) nr. 141/2000.#Sag T-80/16.
judgment · DA · 22 March 2018
Rozsudek Tribunálu (sedmého senátu) ze dne 22. března 2018.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd v. Evropská agentura pro hodnocení léků.#Humánní léčivé přípravky – Schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Významný užitek – Rozhodnutí EMA, kterým se zamítá schválení žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Článek 3 odstavec 1 písm. b) a článek 5 odstavce 1, 2 a 4 nařízení (ES) č. 141/2000.#Věc T-80/16.
judgment · CS · 22 March 2018
Решение на Общия съд (седми състав) от 22 март 2018 г.#Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd срещу Европейска агенция по лекарствата.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Валидиране на заявление за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Съществена полза — Решение на EMA, с което тя отказва да валидира заявлението за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Член 3, параграф 1, буква б) и член 5, параграфи 1, 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000.#Дело T-80/16.
judgment · BG · 22 March 2018
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.