European Union · Record · TJ
CELEX 62016TJ0303
Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.
Introduced
26 January 2022
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
26 January 2022
Records
Official record CELEX 62016TJ0303 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 26 January 2022. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.
judgment · EN · 26 January 2022
Tribunalens dom (nionde avdelningen) av den 26 januari 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd mot Europeiska kommissionen.#Humanläkemedel – Särläkemedel – Godkännande för försäljning av läkemedlen Tobramycin VVB och associerade namn – Undantag från marknadsexklusivitet för Tobi Podhaler innehållande det verksamma ämnet tobramycin – Artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 – Begreppet ’stor nytta’ – Begreppet ’klinisk överlägsenhet’ – Artikel 3.2 och 3.3 d i förordning (EG) nr 847/2000 – Tillbörlig aktsamhet – Uppenbart oriktig bedömning.#Mål T-303/16.
judgment · SV · 26 January 2022
Sodba Splošnega sodišča (deveti senat) z dne 26. januarja 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd proti Evropski komisiji.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Dovoljenja za promet z zdravili pod imenom Tobramycin VVB in povezanimi imeni – Odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo Tobi Podhaler, ki vsebuje učinkovino tobramicin – Člen 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 – Pojem ,pomembna korist‘ – Pojem ,klinična superiornost‘ – Člen 3(2) in 3(d) Uredbe (ES) št. 847/2000 – Dolžnost skrbnega ravnanja – Očitna napaka pri presoji.#Zadeva T-303/16.
judgment · SL · 26 January 2022
Rozsudok Všeobecného súdu (deviata komora) z 26. januára 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd proti Európskej komisii.#Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenia na uvedenie liekov Tobramycin VVB a súvisiacich názvov na trh – Výnimka z výhradného práva Tobi Podhaler, obsahujúceho účinnú látku tobramycín, na trhu – Článok 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Článok 3 ods. 2 a článok 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 – Povinnosť náležitej starostlivosti – Zjavne nesprávne posúdenie.#Vec T-303/16.
judgment · SK · 26 January 2022
Hotărârea Tribunalului (Camera a noua) din 26 ianuarie 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Autorizații de comercializare a medicamentelor Tobramycin VVB și denumirile asociate – Derogare de la exclusivitatea comercială a Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de „folos semnificativ” – Noțiunea de „superioritate clinică” – Articolul 3 alineatul (2) și alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Obligația de diligență – Eroare vădită de apreciere.#Cauza T-303/16.
judgment · RO · 26 January 2022
Acórdão do Tribunal Geral (Nona Secção) de 26 de janeiro de 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comissão Europeia.#Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Autorizações de introdução no mercado dos medicamentos Tobramycin VVB e denominações associadas — Derrogação à exclusividade comercial do Tobi Podhaler, que contém a substância ativa tobramycine — Artigo 8.°, n.° 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Conceito de “benefício significativo” — Conceito de “superioridade clínica” — Artigo 3.°, n.° 2, e n.° 3, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 847/2000 — Dever de diligência — Erro manifesto de apreciação.#Processo T-303/16.
judgment · PT · 26 January 2022
Wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 26 stycznia 2022 r.#Mylan IRE Healthcare Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach – Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę – Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 – Obowiązek staranności – Oczywisty błąd w ocenie.#Sprawa T-303/16.
judgment · PL · 26 January 2022
Arrest van het Gerecht (Negende kamer) van 26 januari 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd tegen Europese Commissie.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Tobramycin VVB en verwante namen – Afwijking van de marktexclusiviteit van Tobi Podhaler, dat de werkzame stof tobramycine bevat – Artikel 8, lid 3, onder c), van verordening nr. 141/2000 – Begrip ,aanzienlijke baat’ – Begrip ,klinische superioriteit’ – Artikel 3, lid 2, en lid 3, onder d), van verordening (EG) nr. 847/2000 – Zorgvuldigheidsplicht – Kennelijk onjuiste beoordeling.#Zaak T-303/16.
judgment · NL · 26 January 2022
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tas-26 ta’ Jannar 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mediċini Tobramiċina VVB u denominazzjonijiet assoċjati – Deroga għall-esklusività kummerċjali ta’ Tobi Podhaler, li fiha s-sustanza attiva tobramiċina – Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju notevoli’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Artikolu 3(2) u (3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 – Dmir ta’ diliġenza – Żball manifest ta’ evalwazzjoni.#Kawża T-303/16.
judgment · MT · 26 January 2022
Vispārējās tiesas spriedums (devītā palāta), 2022. gada 26. janvāris.#Mylan IRE Healthcare Ltd pret Eiropas Komisiju.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu “Tobramycin VVB un sinonīmiskie nosaukumi” tirdzniecības atļauja – Atkāpe no “Tobi Podhaler”, kas ietver aktīvo vielu tobramicīnu, tirgus izņēmuma statusa – Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkts – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts un 3. punkta d) apakšpunkts – Rūpības pienākums – Acīmredzama kļūda vērtējumā.#Lieta T-303/16.
judgment · LV · 26 January 2022
2022 m. sausio 26 d. Bendrojo Teismo (devintoji kolegija) sprendimas.#Mylan IRE Healthcare Ltd prieš Europos Komisiją.#Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimai – Nuo „Tobi Podhaler“, kuriame yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktas – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamento (EB) Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis ir 3 dalies d punktas – Rūpestingumo pareiga – Akivaizdi vertinimo klaida.#Byla T-303/16.
judgment · LT · 26 January 2022
Sentenza del Tribunale (Nona Sezione) del 26 gennaio 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd contro Commissione europea.#Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali tobramicina VVB e denominazioni associate – Deroga all’esclusiva di mercato del Tobi Podhaler, contenente la sostanza attiva tobramycine – Articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Nozione di “benefici significativi” – Nozione di “clinicamente superiore” – Articolo 3, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 847/2000 – Dovere di diligenza – Errore manifesto di valutazione.#Causa T-303/16.
judgment · IT · 26 January 2022
A Törvényszék ítélete (kilencedik tanács), 2022. január 26.#Mylan IRE Healthcare Ltd kontra Európai Bizottság.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – A Tobramycin VVB gyógyszerekre és kapcsolódó megnevezésekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler piaci kizárólagosságától való eltérés – A 141/2000/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A » klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – A 847/2000//EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének d) pontja – Gondossági kötelezettség – Nyilvánvaló mérlegelési hiba.#T-303/16. sz. ügy.
judgment · HU · 26 January 2022
Presuda Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd protiv Europske komisije.#Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova – Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin – Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ,značajna dobrobit' – Pojam ,klinička superiornost' – Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 – Obveza postupanja s dužnom pažnjom – Očita pogreška u ocjeni.#Predmet T-303/16.
judgment · HR · 26 January 2022
Arrêt du Tribunal (neuvième chambre) du 26 janvier 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Autorisations de mise sur le marché des médicaments Tobramycin VVB et dénominations associées – Dérogation à l’exclusivité commerciale du Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Article 8, paragraphe 3, sous c), du règlement (CE) no 141/2000 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Article 3, paragraphe 2, et paragraphe 3, sous d), du règlement (CE) no 847/2000 – Devoir de diligence – Erreur manifeste d’appréciation.#Affaire T-303/16.
judgment · FR · 26 January 2022
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 26.1.2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd vastaan Euroopan komissio.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeiden Tobramycin VVB ja muut kauppanimet markkinoille saattamista koskevat luvat – Poikkeus Tobi Podhalerin, jonka vaikuttava aine on tobramysiini, kaupallisesta yksinoikeudesta – Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohta – Merkittävän edun käsite – Kliinisen paremmuuden käsite – Asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 2 kohta ja 3 kohdan d alakohta – Huolellisuusvelvoite – Ilmeinen arviointivirhe.#Asia T-303/16.
judgment · FI · 26 January 2022
Üldkohtu otsus (üheksas koda), 26.1.2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd versus Euroopa Komisjon.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimite Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste müügiload – Toimeainet tobramütsiini sisaldava ravimi Tobi Podhaler turustamise ainuõiguse erand – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkt c – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Mõiste „kliiniline paremus“ – Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõige 2 ja lõike 3 punkt d – Hoolsuskohustus – Ilmne hindamisviga.#Kohtuasi T-303/16.
judgment · ET · 26 January 2022
Sentencia del Tribunal General (Sala Novena) de 26 de enero de 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comisión Europea.#Medicamentos de uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorizaciones de comercialización de los medicamentos Tobramicina VVB y denominaciones asociadas — Excepción a la exclusividad comercial del Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Artículo 3, apartado 2, y apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 847/2000 — Deber de diligencia — Error manifiesto de apreciación.#Asunto T-303/16.
judgment · ES · 26 January 2022
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (ένατο τμήμα) της 26ης Ιανουαρίου 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων Tobramycin VVB και με άλλες συγγενείς ονομασίες – Εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του Tobi Podhaler, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τοβραμυκίνη – Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 – Έννοια του “σημαντικού οφέλους” – Έννοια της “υπεροχής από κλινική άποψη” – Άρθρο 3, παράγραφος 2 και παράγραφος 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 847/2000 – Καθήκον επιμέλειας – Πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως.#Υπόθεση T-303/16.
judgment · EL · 26 January 2022
Urteil des Gerichts (Neunte Kammer) vom 26. Januar 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd gegen Europäische Kommission.#Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Tobramycin VVB und zugehöriger Bezeichnungen – Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von Tobi Podhaler mit dem Wirkstoff Tobramycin – Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Begriff ‚erheblicher Nutzen‘ – Begriff ‚klinische Überlegenheit‘ – Art. 3 Abs. 2 und Abs. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Sorgfaltspflicht – Offensichtlicher Beurteilungsfehler.#Rechtssache T-303/16.
judgment · DE · 26 January 2022
Rettens dom (Niende Afdeling) af 26. januar 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd mod Europa-Kommissionen.#Humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – markedsføringstilladelser for lægemidlerne Tobramycin VVB og relaterede navne – fravigelse fra den eksklusive ret på markedet for Tobi Podhaler, som indeholder det virksomme stof tobramycin – artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 141/2000 – begrebet »væsentlig gavn« – begrebet »klinisk overlegenhed« – artikel 3, stk. 2, og artikel 3, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 847/2000 – pligt til at udvise omhu – åbenbart urigtigt skøn.#Sag T-303/16.
judgment · DA · 26 January 2022
Rozsudek Tribunálu (devátého senátu) ze dne 26. ledna 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v. Evropská komise.#Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Tobramycin VVB a souvisejících názvů – Výjimka z obchodní exkluzivity přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje aktivní látku tobramycin – Článek 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Článek 3 odst. 2 a odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 847/2000 – Povinnost postupovat s řádnou péčí – Zjevně nesprávné posouzení.#Věc T-303/16.
judgment · CS · 26 January 2022
Решение на Общия съд (девети състав) от 26 януари 2022 г.#Mylan IRE Healthcare Ltd срещу Европейска комисия.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Разрешения за търговия за лекарствените продукти „Tobramycin VVB“ и свързаните с него наименования — Дерогиране на изключителните търговски права на „Tobi Podhaler“, съдържащ активното вещество тобрамицин — Член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000 — Понятие „съществена полза“ — Понятие „клинично превъзходство“ — Член 3, параграф 2 и параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 847/2000 — Задължение за полагане на грижа — Явна грешка в преценката.#Дело T-303/16.
judgment · BG · 26 January 2022
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.