Judgment of the General Court (Second Chamber) of 5 December 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Decision withdrawing the designation of Elotuzumab as an orphan medicinal product — Decision that the designation criteria were no longer met — Marketing authorisation for the medicinal product for human use Empliciti (Elotuzumab) — Article 5(12)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Article 5(8) of Regulation No 141/2000 — Obligation to state reasons.#Case T-329/16.

Records

Official record CELEX 62016TJ0329 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 5 December 2018. Status: decided.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Judgment of the General Court (Second Chamber) of 5 December 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Decision withdrawing the designation of Elotuzumab as an orphan medicinal product — Decision that the designation criteria were no longer met — Marketing authorisation for the medicinal product for human use Empliciti (Elotuzumab) — Article 5(12)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Article 5(8) of Regulation No 141/2000 — Obligation to state reasons.#Case T-329/16.

  judgment · EN · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 5 december 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG mot Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Humanläkemedel – Särläkemedel – Beslut att återkalla klassificeringen av Elotuzumab såsom särläkemedel – Beslut varigenom det bedömdes att villkoren för klassificering inte längre var uppfyllda – Godkännande för försäljning av humanläkemedlet Empliciti (Elotuzumab) – Artikel 5.12 b i förordning (EG) nr 141/2000 – Artikel 5.8 i förordning nr 141/2000 – Motiveringsskyldighet.#Mål T-329/16.

  judgment · SV · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 5. decembra 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG proti Evropski komisiji in Evropski agenciji za zdravila.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Odločitev o preklicu določitve Elotuzumab za zdravilo sirota – Določa, da merila za določitev niso bila več izpolnjena – Dovoljenje za dajanje zdravila za uporabo v humani medicini Elotuciti (Elotuzumab) – Člen 5(12)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 – Člen 5(8) Uredbe št. 141/2000 – Obveznost obrazložitve.#Zadeva T-329/16.

  judgment · SL · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) z 5. decembra 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG proti Európskej komisii a Európskej agentúre na hodnotenie liekov.#Lieky na humánne použitie – Lieky na ojedinelé ochorenia – Rozhodnutie o vyradení lieku Elotuzumab z registra liekov na ojedinelé ochorenia – Rozhodnutie konštatujúce, že kritériá pre zaradenie lieku už nie sú splnené – Udelenie registrácie lieku na humánne použitie pre Empliciti (Elotuzumab) – Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 – Článok 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 – Povinnosť odôvodnenia.#Vec T-329/16.

  judgment · SK · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Tribunalului (Camera a doua) din 5 decembrie 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG împotriva Comisiei Europene și a Agenției Europene pentru Medicamente.#Medicamente de uz uman – Medicamente orfane – Decizie de retragere a desemnării „elotuzumab” ca medicament orfan – Decizie prin care se consideră că nu mai erau îndeplinite criteriile de desemnare – Autorizație de introducere pe piață a medicamentului de uz uman Empliciti („elotuzumab”) – Articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Articolul 5 alineatul (8) din Regulamentul nr. 141/2000 – Obligația de motivare.#Cauza T-329/16.

  judgment · RO · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 5 de dezembro de 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG contra Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Decisão de retirada da designação do Elotuzumab como medicamento órfão — Decisão que considera que os critérios de designação deixaram de estar preenchidos — Autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Empliciti (Elotuzumab) — Artigo 5.°, n.° 12, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 141/2000 — Artigo 5.°, n.° 8, do Regulamento n.° 141/2000 — Dever de fundamentação.#Processo T-329/16.

  judgment · PT · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Sądu (druga izba) z dnia 5 grudnia 2018 r.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG przeciwko Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego – Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) – Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 – Obowiązek uzasadnienia.#Sprawa T-329/16.

  judgment · PL · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 5 december 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG tegen Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Besluit tot intrekking van de aanwijzing van Elotuzumab als weesgeneesmiddel – Besluit waarbij werd geoordeeld dat de aanwijzingscriteria niet langer waren vervuld – Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Empliciti (Elotuzumab) – Artikel 5, lid 12, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 – Artikel 5, lid 8, van verordening nr. 141/2000 – Motiveringsplicht.#Zaak T-329/16.

  judgment · NL · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-5 ta’ Diċembru 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Deċiżjoni li tiġi rtirata d-denominazzjoni ta’ Elotuzumab bħala prodott mediċinali orfni – Deċiżjoni li tqis li l-kriterji għal din id-denominazzjoni ma kinux għadhom issodisfatti – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Empliciti (Elotuzumab) – Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000 – Obbligu ta’ motivazzjoni.#Kawża T-329/16.

  judgment · MT · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Vispārējās tiesas spriedums (otrā palāta), 2018. gada 5. decembris.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG pret Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Lēmums atņemt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu Elotuzumabam – Lēmums, kurā tiek uzskatīts, ka vairs nav izpildīti šāda statusa piešķiršanai vajadzīgie kritēriji – Cilvēkiem paredzētu zāļu “Empliciti” (elotuzumabs) tirdzniecības atļauja – Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts – Regulas Nr. 141/2000 5. panta 8. punkts – Pienākums norādīt pamatojumu.#Lieta T-329/16.

  judgment · LV · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• 2018 m. gruodžio 5 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG prieš Europos Komisiją ir Europos vaistų agentūrą.#Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Sprendimas panaikinti vaisto „Elotuzumab“ priskyrimą prie retųjų vaistų kategorijos – Sprendimas, kuriame konstatuojama, kad nebetenkinami priskyrimo kriterijai – Leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Empliciti – elotuzumab“ – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalies b punktas – Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalis – Pareiga motyvuoti.#Byla T-329/16.

  judgment · LT · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza del Tribunale (Seconda Sezione) del 5 dicembre 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG contro Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali.#Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Decisione di revoca della qualifica di medicinale orfano dell’Elotuzumab – Decisione che dichiara che i criteri per la qualifica non erano più soddisfatti – Autorizzazione di immissione in commercio del medicinale per uso umano Empliciti (Elotuzumab) – Articolo 5, paragrafo 12, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Articolo 5, paragrafo 8, del regolamento n. 141/2000 – Obbligo di motivazione.#Causa T-329/16.

  judgment · IT · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• A Törvényszék ítélete (második tanács), 2018. december 5.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG kontra Európai Bizottság és Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Az Elotuzumab ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésének a visszavonásáról szóló határozat – Azt megállapító határozat, hogy a minősítés kritériumai már nem teljesülnek – Az emberi felhasználásra szánt Empliciti (Elotuzumab) gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély – A 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja – Az 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (8) bekezdése – Indokolási kötelezettség.#T-329/16. sz. ügy.

  judgment · HU · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 5. prosinca 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG protiv Europske komisije i Europske agencije za lijekove.#Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odluka o povlačenju uvrštenja Elotuzumaba u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Odluka kojom se utvrđuje da kriteriji za uvrštenje više nisu ispunjeni – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Empliciti (Elotuzumab) – Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Članak 5. stavak 8. Uredbe br. 141/2000 – Obveza obrazlaganja.#Predmet T-329/16.

  judgment · HR · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 5 décembre 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG contre Commission européenne et Agence européenne des médicaments.#Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Décision de retrait de la désignation de l’Elotuzumab comme médicament orphelin – Décision considérant que les critères de désignation n’étaient plus réunis – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Empliciti (Elotuzumab) – Article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 – Article 5, paragraphe 8, du règlement no 141/2000 – Obligation de motivation.#Affaire T-329/16.

  judgment · FR · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 5.12.2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vastaan Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Päätös peruuttaa lääkkeen Elotuzumab määritteleminen harvinaislääkkeeksi – Päätös, jonka mukaan määrittelemisen edellytykset eivät enää täyty – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Empliciti (Elotuzumab) markkinoille saattamista koskeva lupa – Asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohta – Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohta – Perusteluvelvollisuus.#Asia T-329/16.

  judgment · FI · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Üldkohtu otsus (teine koda), 5.12.2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Otsus tühistada Elotuzumabi nimetamine harva kasutatavaks ravimiks – Otsus, milles tuvastati, et nimetamise kriteeriumid ei ole enam täidetud – Müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Empliciti (Elotuzumab) – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkt b – Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõige 8 – Põhjendamiskohustus.#Kohtuasi T-329/16.

  judgment · ET · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 5 de diciembre de 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG contra Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Decisión por la que se revoca la declaración de medicamento huérfano del elotuzumab — Decisión por la que se considera que no se reunían los criterios de designación — Autorización de comercialización del medicamento de uso humano Empliciti (elotuzumab) — Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Artículo 5, apartado 8, del Reglamento n.º 141/2000 — Obligación de motivación.#Asunto T-329/16.

  judgment · ES · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 5ης Δεκεμβρίου 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Απόφαση ανάκλησης του χαρακτηρισμού του Elotuzumab ως ορφανού φαρμάκου – Απόφαση σύμφωνα με την οποία δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια χαρακτηρισμού – Άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Empliciti (Elotuzumab) – Άρθρο 5, παράγραφος 12, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 – Άρθρο 5, παράγραφος 8, του κανονισμού 141/2000 – Υποχρέωση αιτιολογήσεως.#Υπόθεση T-329/16.

  judgment · EL · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichts (Zweite Kammer) vom 5. Dezember 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG gegen Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur.#Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Entscheidung über die Rücknahme der Ausweisung von Elotuzumab als Arzneimittel für seltene Leiden – Entscheidung, mit der festgestellt wird, dass die Kriterien für eine Ausweisung nicht mehr erfüllt sind – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Empliciti (Elotuzumab) – Art. 5 Abs. 12 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Art. 5 Abs. 8 der Verordnung Nr. 141/2000 – Begründungspflicht.#Rechtssache T-329/16.

  judgment · DE · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Rettens dom (Anden Afdeling) af 5. december 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG mod Europa-Kommissionen og Europæiske Lægemiddelagentur.#Humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – afgørelse om at fjerne udpegelsen af Elotuzumab som lægemiddel til sjældne sygdomme – afgørelse om, at udpegelseskriterierne ikke længere var opfyldt – markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Empliciti (Elotuzumab) – artikel 5, stk. 12, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000 – artikel 5, stk. 8, i forordning nr. 141/2000 – begrundelsespligt.#Sag T-329/16.

  judgment · DA · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Tribunálu (druhého senátu) ze dne 5. prosince 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG v. Evropská komise a Evropská agentura pro hodnocení léků.#Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o zrušení stanovení léčivého přípravku Elotuzumab jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí, kterým se konstatuje, že již nejsou splněna kritéria pro stanovení – Registrace humánního léčivého přípravku Empliciti (Elotuzumab) – Článek 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 – Článek 5 odst. 8 nařízení č. 141/2000 – Povinnost uvést odůvodnění.#Věc T-329/16.

  judgment · CS · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Общия съд (втори състав) от 5 декември 2018 г.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG срещу Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Решение, по силата на което „Elotuzumab“ не може вече да носи обозначението на лекарствен продукт сирак — Решение, в което се приема, че лекарственият продукт вече не отговаря на критериите, за да носи въпросното обозначение — Разрешително за пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба „Empliciti (Elotuzumab)“ — Член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 — Член 5, параграф 8 от Регламент № 141/2000 — Задължение за мотивиране.#Дело T-329/16.

  judgment · BG · 5 December 2018

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.