European Union · Record · CJ
CELEX 62017CJ0029
Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018.#Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others.#Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system.#Case C-29/17.
Introduced
21 November 2018
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
21 November 2018
Records
Official record CELEX 62017CJ0029 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 21 November 2018. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018.#Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others.#Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system.#Case C-29/17.
judgment · EN · 21 November 2018
Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 21ης Νοεμβρίου 2018.#Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Αίτηση του Consiglio di Stato για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 3, σημείο 1 – Άρθρο 6 – Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρα 3, 25 και 26 – Ανασυσκευασία φαρμάκου ενόψει της χρήσεώς του για θεραπεία που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά (εκτός ενδείξεων) – Ανάληψη του κόστους από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας.#Υπόθεση C-29/17.
judgment · EL · 21 November 2018
Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 21 november 2018.#Novartis Farma SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.#Verzoek van de Consiglio di Stato om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 3, punt 1 – Artikel 6 – Richtlijn 89/105/EEG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikelen 3, 25 en 26 – Ompakking van een geneesmiddel met het oog op het gebruik ervan voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt gedekt (off-label) – Vergoeding door het nationale stelsel van ziektekostenverzekering.#Zaak C-29/17.
judgment · NL · 21 November 2018
Решение на Съда (първи състав) от 21 ноември 2018 г.#Novartis Farma SpA срещу Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Преюдициално запитване, отправено от Consiglio di Stato.#Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 3, точка 1 — Член 6 — Директива 89/105/ЕИО — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 3, 25 и 26 — Преопаковане на лекарствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) — Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване.#Дело C-29/17.
judgment · BG · 21 November 2018
Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 21. novembra 2018.#Novartis Farma SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a i.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Consiglio di Stato.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Článok 3 bod 1 – Článok 6 – Smernica 89/105/EHS – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Prebalenie lieku na účely jeho použitia na liečbu, na ktorú sa nevzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh (mimo povolenia na uvedenie na trh) – Preplatenie zo štátneho systému zdravotného poistenia.#Vec C-29/17.
judgment · SK · 21 November 2018
A Bíróság ítélete (első tanács), 2018. november 21.#Novartis Farma SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#A Consiglio di Stato (Olaszország) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. pontja – 6. cikk – 89/105/EGK irányelv – 726/2004/EK rendelet – 3., 25. és 26. cikk – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off‑label) felhasználás céljából történő újracsomagolása – A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás.#C-29/17. sz. ügy.
judgment · HU · 21 November 2018
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 21. listopadu 2018.#Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a další.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato.#Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 3 bod 1 – Článek 6 – Směrnice 89/105/EHS – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Přebalení léčivého přípravku za účelem jeho užití k léčbě, na kterou se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku (mimo registraci léčivého přípravku) – Úhrada vnitrostátním systémem zdravotního pojištění.#Věc C-29/17.
judgment · CS · 21 November 2018
Presuda Suda (prvo vijeće) od 21. studenoga 2018.#Novartis Farma SpA protiv Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i dr.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Consiglio di Stato.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 3. stavak 1. – Članak 6. – Direktiva 89/105/EEZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 3., 25. i 26. – Prepakiravanje lijeka radi njegova korištenja za liječenje koje nije obuhvaćeno njegovim odobrenjem za stavljanje u promet (izvan odobrenja za stavljanje u promet) – Pokrivanje troškova od strane nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja.#Predmet C-29/17.
judgment · HR · 21 November 2018
Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 21.11.2018.#Novartis Farma SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ym.#Consiglio di Staton esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 3 artiklan 1 alakohta – 6 artikla – Direktiivi 89/105/ETY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – 3, 25 ja 26 artikla – Lääkkeen uudelleenpakkaaminen sen käyttämiseksi hoitoon, jota myyntilupa ei kata (myyntiluvan ulkopuolinen käyttö) – Korvaaminen kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä.#Asia C-29/17.
judgment · FI · 21 November 2018
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 21. novembra 2018.#Novartis Farma SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in drugim.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložil Consiglio di Stato.#Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 3, točka 1 – Člen 6 – Direktiva 89/105/EGS – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 3, 25 in 26 – Prepakiranje zdravila za uporabo pri zdravljenju, ki ni zajeto z njegovim dovoljenjem za promet (nenamenska uporaba) – Kritje stroškov s strani nacionalnega sistema zdravstvenega zavarovanja.#Zadeva C-29/17.
judgment · SL · 21 November 2018
Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 21 novembre 2018.#Novartis Farma SpA contro Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e a.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato.#Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 3, punto 1 – Articolo 6 – Direttiva 89/105/CEE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Articoli 3, 25 e 26 – Riconfezionamento di un medicinale ai fini del suo impiego per un trattamento non coperto dall’autorizzazione all’immissione in commercio (“off-label”) – Erogazione a carico del regime nazionale di assicurazione malattia.#Causa C-29/17.
judgment · IT · 21 November 2018
Arrêt de la Cour (première chambre) du 21 novembre 2018.#Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Consiglio di Stato.#Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 3, point 1 – Article 6 – Directive 89/105/CEE – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 3, 25 et 26 – Reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge par le régime national d’assurance maladie.#Affaire C-29/17.
judgment · FR · 21 November 2018
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 21 de novembro de 2018.#Novartis Farma SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e o.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato.#Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 3.o, ponto 1 — Artigo 6.o — Diretiva 89/105/CEE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Artigo 3.o, 25.o e 26.o — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) — Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde.#Processo C-29/17.
judgment · PT · 21 November 2018
2018 m. lapkričio 21 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#Novartis Farma SpA prieš Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ir kt.#Consiglio di Stato prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 3 straipsnio 1 punktas – 6 straipsnis – Direktyva 89/105/EEB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – 3, 25 ir 26 straipsniai – Vaisto perpakavimas siekiant naudoti leidime prekiauti nenurodytam gydymui (ne pagal leidime prekiauti nurodytas indikacijas) – Kompensavimas pagal nacionalinę sveikatos draudimo sistemą.#Byla C-29/17.
judgment · LT · 21 November 2018
Tiesas spriedums (pirmā palāta), 2018. gada 21. novembris.#Novartis Farma SpA pret Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u.c.#Consiglio di Stato lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 3. panta 1. punkts – 6 pants – Direktīva 89/105/EEK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 3., 25. un 26. pants – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off label) – Kompensēšana no valsts veselības apdrošināšanas shēmas.#Lieta C-29/17.
judgment · LV · 21 November 2018
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal-21 ta’ Novembru 2018.#Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Consiglio di Stato.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 1 tal-Artikolu 3 – Artikolu 6 – Direttiva 89/105/KEE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikoli 3, 25 u 26 – Ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali sabiex jintuża għal trattament li ma huwiex kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu (off-label) – Teħid ta’ responsabbiltà mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.#Kawża C-29/17.
judgment · MT · 21 November 2018
Domstolens dom (Første Afdeling) af 21. november 2018.#Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato.#Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 3, nr. 1) – artikel 6 – direktiv 89/105/EØF – forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 3, 25 og 26 – ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label-brug) – tilskud fra den nationale sygesikringsordning.#Sag C-29/17.
judgment · DA · 21 November 2018
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 21 de noviembre de 2018.#Novartis Farma SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato.#Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 3, punto 1 — Artículo 6 — Directiva 89/105/CEE — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Artículos 3, 25 y 26 — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su autorización de comercialización) — Inclusión en el régimen nacional del seguro de enfermedad.#Asunto C-29/17.
judgment · ES · 21 November 2018
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r.#Novartis Farma SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato.#Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych.#Sprawa C-29/17.
judgment · PL · 21 November 2018
Domstolens dom (första avdelningen) av den 21 november 2018.#Novartis Farma SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) m.fl.#Begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato.#Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 3 led 1 – Artikel 6 – Direktiv 89/105/EEG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Artiklarna 3, 25 och 26 – Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (ändamål som inte omfattas av godkännandet för försäljning) – Ersättning genom det nationella sjukförsäkringssystemet.#Mål C-29/17.
judgment · SV · 21 November 2018
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 21 noiembrie 2018.#Novartis Farma SpA împotriva Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) și alții.#Cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato.#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 3 punctul 1 – Articolul 6 – Directiva 89/105/CEE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolele 3, 25 și 26 – Reambalarea unui medicament în vederea utilizării sale pentru un tratament neacoperit de autorizația sa de introducere pe piață (în afara autorizației de introducere pe piață) – Suportare de către sistemul național de asigurări de sănătate.#Cauza C-29/17.
judgment · RO · 21 November 2018
Euroopa Kohtu otsus (esimene koda), 21.11.2018.#Novartis Farma SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Consiglio di Stato.#Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 3 punkt 1 – Artikkel 6 – Direktiiv 89/105/EMÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 3, 25 ja 26 – Ravimi ümberpakendamine selleks, et seda kasutada raviks, mida selle müügiluba ei hõlma (kasutamine müügiloas märgitust erinevatel näidustustel) – Hüvitamine riiklikus ravikindlustussüsteemis.#Kohtuasi C-29/17.
judgment · ET · 21 November 2018
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 21. November 2018.#Novartis Farma SpA gegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u. a.#Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 3 Nr. 1 – Art. 6 – Richtlinie 89/105/EWG – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Art. 3, 25 und 26 – Umverpackung eines Arzneimittels im Hinblick auf seine Anwendung für eine nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen gedeckte Behandlung (‚off-label‘) – Kostenübernahme durch das nationale Krankenversicherungssystem.#Rechtssache C-29/17.
judgment · DE · 21 November 2018
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.