European Union · Record · CJ
CELEX 62018CJ0359
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 29 July 2019.#European Medicines Agency v Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Appeal — Regulation (EC) No 141/2000 — Orphan medicinal products — Article 5 — Application for designation of a medicinal product as an ‘orphan medicinal product’ — Validation — Existence of a prior marketing authorisation (MA) for the same medicinal product.#Case C-359/18 P.
Introduced
29 July 2019
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
29 July 2019
Records
Official record CELEX 62018CJ0359 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 29 July 2019. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 29 July 2019.#European Medicines Agency v Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Appeal — Regulation (EC) No 141/2000 — Orphan medicinal products — Article 5 — Application for designation of a medicinal product as an ‘orphan medicinal product’ — Validation — Existence of a prior marketing authorisation (MA) for the same medicinal product.#Case C-359/18 P.
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 29 July 2019.#European Medicines Agency v Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Appeal — Regulation (EC) No 141/2000 — Orphan medicinal products — Article 5 — Application for designation of a medicinal product as an ‘orphan medicinal product’ — Validation — Existence of a prior marketing authorisation (MA) for the same medicinal product.#Case C-359/18 P.
judgment · EN · 29 July 2019
Domstolens dom (åttonde avdelningen) av den 29 juli 2019.#Europeiska läkemedelsmyndigheten mot Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Överklagande – Förordning (EG) nr 141/2000 – Särläkemedel – Artikel 5 – Ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som ’särläkemedel’ – Godkännande – Det finns ett tidigare godkännande för försäljning av samma läkemedel.#Mål C-359/18 P.
judgment · SV · 29 July 2019
Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 29. julija 2019.#Evropska agencija za zdravila proti Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Pritožba – Uredba (ES) št. 141/2000 – Zdravila sirote – Člen 5 – Vloga za določitev nekega zdravila kot „zdravila sirote“ – Potrditev – Obstoj prejšnjega dovoljenja za promet za isto zdravilo.#Zadeva C-359/18 P.
judgment · SL · 29 July 2019
Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) z 29. júla 2019.#Európska agentúra na hodnotenie liekov proti Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 141/2000 – Lieky na ojedinelé ochorenia – Článok 5 – Žiadosť o označenie lieku ako ‚lieku na ojedinelé ochorenia‘ – Potvrdenie – Existencia skoršieho povolenia na uvedenie na trh (AMM) pre ten istý liek.#Vec C-359/18 P.
judgment · SK · 29 July 2019
Hotărârea Curții (Camera a opta) din 29 iulie 2019.#Agenția Europeană pentru Medicamente împotriva Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Recurs – Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Produse medicamentoase orfane – Articolul 5 – Cerere de desemnare a unui produs medicamentos ca „produs medicamentos orfan” – Validare – Existența unei autorizații de comercializare (AC) anterioare pentru același produs medicamentos.#Cauza C-359/18 P.
judgment · RO · 29 July 2019
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 29 de julho de 2019.#Agência Europeia de Medicamentos (EMA) contra Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.° 141/2000 — Medicamentos órfãos — Artigo 5.° — Pedido de designação de um medicamento como “medicamento órfão” — Validação — Existência de uma autorização de introdução no mercado (AIM) anterior para o mesmo medicamento.#Processo C-359/18 P.
judgment · PT · 29 July 2019
Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 29 lipca 2019 r.#Europejska Agencja Leków przeciwko Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Sieroce produkty lecznicze – Artykuł 5 – Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako „sierocy produkt leczniczy” – Zatwierdzenie – Istnienie uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego samego produktu leczniczego.#Sprawa C-359/18 P.
judgment · PL · 29 July 2019
Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 29 juli 2019.#Europees Geneesmiddelenbureau tegen Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Hogere voorziening – Verordening (EG) nr. 141/2000 – Weesgeneesmiddelen – Artikel 5 – Aanvraag voor aanwijzing van een geneesmiddel als ,weesgeneesmiddel’ – Geldigverklaring – Bestaan van een eerdere vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van hetzelfde geneesmiddel.#Zaak C-359/18 P.
judgment · NL · 29 July 2019
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tad-29 ta’ Lulju 2019.#L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Appell – Regolament (KE) Nru 141/2000 – Prodotti mediċinali orfni – Artikolu 5 – Talba għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala ‘prodott mediċinali orfni’ – Validazzjoni – Eżistenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS) preċedenti għall-istess prodott mediċinali.#Kawża C-359/18 P.
judgment · MT · 29 July 2019
Tiesas spriedums (astotā palāta), 2019. gada 29. jūlijs.#Eiropas Zāļu aģentūra pret Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Apelācija – Regula (EK) Nr. 141/2000 – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – 5. pants – Pieteikums par “zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai” statusa piešķiršanu zālēm – Atzīšana par atbilstošu – Agrākas tirdzniecības atļaujas (TA) esamība attiecībā uz tām pašām zālēm.#Lieta C-359/18 P.
judgment · LV · 29 July 2019
2019 m. liepos 29 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas.#Europos vaistų agentūra prieš Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Apeliacinis skundas – Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 – Retieji vaistai – 5 straipsnis – Paraiška priskirti vaistą „retųjų vaistų“ kategorijai – Patenkinimas – Ankstesnis leidimas prekiauti, išduotas dėl to paties vaisto.#Byla C-359/18 P.
judgment · LT · 29 July 2019
Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 29 luglio 2019.#Agenzia europea per i medicinali contro Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Impugnazione – Regolamento (CE) n. 141/2000 – Medicinali orfani – Articolo 5 – Domanda di assegnazione della qualifica di “medicinale orfano” per un determinato medicinale – Convalida – Esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) precedente per lo stesso medicinale.#Causa C-359/18 P.
judgment · IT · 29 July 2019
A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2019. július 29.#Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség kontra Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Fellebbezés – 141/2000/EK rendelet – Ritka betegségek gyógyszerei – 5. cikk – Valamely gyógyszer »ritka betegségek gyógyszerévé« minősítésére irányuló kérelem – Validálás – Az ugyanezen gyógyszerre vonatkozó, korábbi forgalombahozatali engedély megléte.#C-359/18. P. sz. ügy.
judgment · HU · 29 July 2019
Presuda Suda (osmo vijeće) od 29. srpnja 2019.#Europska agencija za lijekove protiv Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Žalba – Uredba (EZ) br. 141/2000 – Lijekovi za rijetke bolesti – Članak 5. – Zahtjev za uvrštenje lijeka u skupinu ,lijekova za rijetke bolesti' – Odobrenje – Postojanje prethodnog odobrenja za stavljanje na tržište (OST) za isti lijek.#Predmet C-359/18 P.
judgment · HR · 29 July 2019
Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 29.7.2019.#Euroopan lääkevirasto (EMA) vastaan Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Harvinaislääkkeet – 5 artikla – Hakemus lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi – Hyväksyminen – Se, että samalle lääkkeelle on olemassa aiempi markkinoille saattamista koskeva lupa.#Asia C-359/18 P.
judgment · FI · 29 July 2019
Euroopa Kohtu otsus (kaheksas koda), 29.7.2019.#Euroopa Ravimiamet versus Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Apellatsioonkaebus – Määrus (EÜ) nr 141/2000 – Harva kasutatavad ravimid – Artikkel 5 – Ravimi „harva kasutatavaks ravimiks“ nimetamise taotlus – Kinnitamine – Sama ravimi suhtes välja antud varasema ravimi müügiloa olemasolu.#Kohtuasi C-359/18 P.
judgment · ET · 29 July 2019
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 29 de julio de 2019.#Agencia Europea de Medicamentos contra Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Recurso de casación — Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Medicamentos huérfanos — Artículo 5 — Solicitud de declaración de “medicamento huérfano” — Validación — Existencia de una autorización de comercialización (AC) anterior para el mismo medicamento.#Asunto C-359/18 P.
judgment · ES · 29 July 2019
Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 29ης Ιουλίου 2019.#Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Αίτηση αναιρέσεως – Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 – Ορφανά φάρμακα – Άρθρο 5 – Αίτηση χαρακτηρισμού φαρμάκου ως “ορφανού φαρμάκου” – Εγκυρότητα – Ύπαρξη προγενέστερης άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο.#Υπόθεση C-359/18 P.
judgment · EL · 29 July 2019
Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 29. Juli 2019.#Europäische Arzneimittel-Agentur gegen Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Arzneimittel für seltene Leiden – Art. 5 – Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als ‚Arzneimittel für seltene Leiden‘ – Validierung – Vorliegen einer älteren Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels.#Rechtssache C-359/18 P.
judgment · DE · 29 July 2019
Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 29. juli 2019.#Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Appel – forordning (EF) nr. 141/2000 – lægemidler til sjældne sygdomme – artikel 5 – ansøgning om udpegelse af et lægemiddel som »et lægemiddel til sjældne sygdomme« – validering – der foreligger en tidligere markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel.#Sag C-359/18 P.
judgment · DA · 29 July 2019
Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 29. července 2019.#Evropská agentura pro hodnocení léků v. Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 141/2000 – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Článek 5 – Žádost o stanovení léčivého přípravku jako ‚léčivého přípravku pro vzácná onemocnění‘ – Validace – Existence dřívější registrace téhož léčivého přípravku.#Věc C-359/18 P.
judgment · CS · 29 July 2019
Решение на Съда (осми състав) от 29 юли 2019 г.#Европейска агенция по лекарствата срещу Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Обжалване — Регламент (ЕО) № 141/2000 — Лекарствени продукти сираци — Член 5 — Заявление за обозначаване на лекарствен продукт като „лекарствен продукт сирак“ — Одобряване — Наличие на предходно разрешение за търговия (РТ) за същия лекарствен продукт.#Дело C-359/18 P.
judgment · BG · 29 July 2019
Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 29 juillet 2019.#Agence européenne des médicaments contre Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.#Pourvoi – Règlement (CE) no 141/2000 – Médicaments orphelins – Article 5 – Demande de désignation d’un médicament comme “médicament orphelin” – Validation – Existence d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) antérieure pour le même médicament.#Affaire C-359/18 P.
judgment · FR · 29 July 2019
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.