European Union · Record · TJ
CELEX 62018TJ0211
Judgment of the General Court (Sixth Chamber) of 19 December 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum — iloperidone — Commission refusal decision — Regulation (EC) No 726/2004 — Scientific evaluation of the risks and benefits of a medicinal product — Obligation to state reasons — Manifest error of assessment — Proportionality — Equal treatment.#Case T-211/18.
Introduced
19 December 2019
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
19 December 2019
Records
Official record CELEX 62018TJ0211 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 19 December 2019. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Sixth Chamber) of 19 December 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum — iloperidone — Commission refusal decision — Regulation (EC) No 726/2004 — Scientific evaluation of the risks and benefits of a medicinal product — Obligation to state reasons — Manifest error of assessment — Proportionality — Equal treatment.#Case T-211/18.
judgment · EN · 19 December 2019
Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 19. decembra 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd proti Evropski komisiji.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum – iloperidon – Zavrnilni sklep Komisije – Uredba (ES) št. 726/2004 – Znanstveno vrednotenje tveganj in koristi zdravila – Obveznost obrazložitve – Očitna napaka pri presoji – Sorazmernost – Enako obravnavanje.#Zadeva T-211/18.
judgment · SL · 19 December 2019
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 19 december 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd tegen Europese Commissie.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel ,Fanaptum’ – Iloperidon – Weigeringsbesluit van de Commissie – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Wetenschappelijke beoordeling van de risico’s en baten van een geneesmiddel – Motiveringsplicht – Kennelijke beoordelingsfout – Evenredigheid – Gelijke behandeling.#Zaak T-211/18.
judgment · NL · 19 December 2019
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 19.12.2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd vastaan Euroopan komissio.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemus – Komission epäämispäätös – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Tieteellinen arviointi lääkkeen riskeistä ja hyödyistä – Perusteluvelvollisuus – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeasuhteisuus – Yhdenvertainen kohtelu.#Asia T-211/18.
judgment · FI · 19 December 2019
Rettens dom (Sjette Afdeling) af 19. december 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd mod Europa-Kommissionen.#Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum-iloperidon – Kommissionens afslag – forordning (EU) nr. 726/2004 – videnskabelig vurdering af risici og fordele ved et lægemiddel – begrundelsespligt – åbenbart urigtigt skøn – proportionalitetsprincippet – ligebehandling.#Sag T-211/18.
judgment · DA · 19 December 2019
Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) de 19 de dezembro de 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd contra Comissão Europeia.#Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Fanaptum — Iloperidona — Decisão de recusa da Comissão — Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Avaliação científica dos riscos e dos benefícios de um medicamento — Dever de fundamentação — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade — Igualdade de tratamento.#Processo T-211/18.
judgment · PT · 19 December 2019
Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 19. Dezember 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd gegen Europäische Kommission.#Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Fanaptum – Iloperidon – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels – Begründungspflicht – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Verhältnismäßigkeit – Gleichbehandlung.#Rechtssache T-211/18.
judgment · DE · 19 December 2019
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 19 december 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd mot Europeiska kommissionen.#Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum – iloperidon – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta-riskförhållande – Motiveringsskyldighet – Uppenbart oriktig bedömning – Proportionalitet – Likabehandling.#Mål T-211/18.
judgment · SV · 19 December 2019
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 19. prosinca 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd protiv Europske komisije.#Lijekovi za humanu uporabu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum – iloperidon – Odluka Komisije o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Znanstvena ocjena rizika i koristi lijeka – Obveza obrazlaganja – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost – Jednako postupanje.#Predmet T-211/18.
judgment · HR · 19 December 2019
Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 19 decembrie 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului Fanaptum – iloperidonă – Decizie de refuz adoptată de Comisie – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Evaluare științifică a riscurilor și a beneficiilor unui medicament – Obligația de motivare – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate – Egalitate de tratament.#Cauza T-211/18.
judgment · RO · 19 December 2019
Üldkohtu (kuues koda) 19. detsembri 2019. aasta otsus.#Vanda Pharmaceuticals Ltd versus Euroopa Komisjon.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimi Fanaptum müügiloa taotlus – iloperidoon – Komisjoni keeldumisotsus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Ravimi riskide ja kasulikkuse teaduslik hindamine – Põhjendamiskohustus – Ilmne hindamisviga – Proportsionaalsus – Võrdne kohtlemine.#Kohtuasi T-211/18.
judgment · ET · 19 December 2019
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tad-19 ta’ Diċembru 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Fanaptum – iloperidone – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Evalwazzjoni xjentifika tar-riskji u tal-benefiċċji ta’ prodott mediċinali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proporzjonalità – Ugwaljanza fit-trattament.#Kawża T-211/18.
judgment · MT · 19 December 2019
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione) del 19 dicembre 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd contro Commissione europea.#Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Fanaptum – iloperidone – Decisione di rifiuto della Commissione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Valutazione scientifica dei rischi e benefici di un medicinale – Obbligo di motivazione – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità – Parità di trattamento.#Causa T-211/18.
judgment · IT · 19 December 2019
Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 19 grudnia 2019 r.#Vanda Pharmaceuticals Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum – iloperydon – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym – Obowiązek uzasadnienia – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność – Równość traktowania.#Sprawa T-211/18.
judgment · PL · 19 December 2019
2019 m. gruodžio 19 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) sprendimas.#Vanda Pharmaceuticals Ltd prieš Europos Komisiją.#Žmonėms skirti vaistai – Paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą „Fanaptum – iloperidonas“ – Komisijos sprendimas dėl atsisakymo – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Mokslinis vaisto rizikos ir naudos vertinimas – Pareiga motyvuoti – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas – Vienodas požiūris.#Byla T-211/18.
judgment · LT · 19 December 2019
Решение на Общия съд (шести състав) от 19 декември 2019 г.#Vanda Pharmaceuticals Ltd срещу Европейска комисия.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт „Fanaptum“ — илоперидон — Решение за отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Научна оценка на риска и ползата от даден лекарствен продукт — Задължение за мотивиране — Явна грешка в преценката — Пропорционалност — Равно третиране.#Дело T-211/18.
judgment · BG · 19 December 2019
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 19ης Δεκεμβρίου 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Fanaptum στην αγορά – Ιλοπεριδόνη – Απορριπτική απόφαση της Επιτροπής – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που παρουσιάζει φάρμακο – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης – Αναλογικότητα – Ίση μεταχείριση.#Υπόθεση T-211/18.
judgment · EL · 19 December 2019
Vispārējās tiesas spriedums (sestā palāta), 2019. gada 19. decembris.#Vanda Pharmaceuticals Ltd pret Eiropas Komisiju.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu Fanaptum – iloperidone tirdzniecības atļaujas pieteikums – Komisijas lēmums par atteikumu – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Zāļu ieguvumu un risku samēra zinātniskais novērtējums – Pienākums norādīt pamatojumu – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Samērīgums – Vienlīdzīga attieksme.#Lieta T-211/18.
judgment · LV · 19 December 2019
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 19 de diciembre de 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd contra Comisión Europea.#Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización del medicamento Fanaptum — iloperidona — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Evaluación científica de los riesgos y beneficios de un medicamento — Obligación de motivación — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad — Igualdad de trato.#Asunto T-211/18.
judgment · ES · 19 December 2019
A Törvényszék ítélete (hatodik tanács), 2019. december 19.#Vanda Pharmaceuticals Ltd kontra Európai Bizottság.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Fanaptum gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem – iloperidon – A Bizottság elutasító határozata – 726/2004/EK rendelet – Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése – Indokolási kötelezettség – Nyilvánvaló értékelési hiba – Arányosság – Egyenlő bánásmód.#T-211/18. sz. ügy.
judgment · HU · 19 December 2019
Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta komora) z 19. decembra 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd proti Európskej komisii.#Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum – iloperidón – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Povinnosť odôvodnenia – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita – Rovnosť zaobchádzania.#Vec T-211/18.
judgment · SK · 19 December 2019
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 19. prosince 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd v. Evropská komise.#Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci léčivého přípravku Fanaptum – iloperidon – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku – Povinnost uvést odůvodnění – Zjevně nesprávné posouzení – Přiměřenost – Rovné zacházení.#Věc T-211/18.
judgment · CS · 19 December 2019
Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 19 décembre 2019.#Vanda Pharmaceuticals Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Fanaptum – ilopéridone – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) no 726/2004 – Évaluation scientifique des risques et bénéfices d’un médicament – Obligation de motivation – Erreur manifeste d’appréciation – Proportionnalité – Égalité de traitement.#Affaire T-211/18.
judgment · FR · 19 December 2019
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.