Judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) of 5 May 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. v European Medicines Agency.#Medicinal products for human use – Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera – Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation – Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera – Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm – Plea of illegality – Admissibility – Previously authorised combination medicinal product – Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product – Assessment of the existence of two different global marketing authorisations – Manifest error of assessment.#Case T-611/18.

Records

Official record CELEX 62018TJ0611 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 5 May 2021. Status: decided.

Timeline

1. 5 May 2021

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) of 5 May 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. v European Medicines Agency.#Medicinal products for human use – Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera – Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation – Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera – Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm – Plea of illegality – Admissibility – Previously authorised combination medicinal product – Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product – Assessment of the existence of two different global marketing authorisations – Manifest error of assessment.#Case T-611/18.

  judgment · EN · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. proti Evropski agenciji za zdravila.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Sklep EMA, s katerim se zavrne potrditev vloge za pridobitev dovoljenja za promet – Predhodni sklep Komisije, ki vsebuje stališče, da zdravilo Tecfidera – dimetilfumarat ne spada v isto skupno dovoljenje za promet kot zdravilo Fumaderm – Ugovor nezakonitosti – Dopustnost – Predhodno odobreno kombinirano zdravilo – Poznejša izdaja dovoljenja za promet za sestavino kombiniranega zdravila – Presoja obstoja dveh različnih skupnih dovoljenj za promet – Očitna napaka pri presoji.#Zadeva T-611/18.

  judgment · SL · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. împotriva Agenției Europenă pentru Medicamente.#Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a EMA de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei prin care se considera că Tecfidera – fumarat de dimetil nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Excepție de nelegalitate – Admisibilitate – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase – Aprecierea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite – Eroare vădită de apreciere.#Cauza T-611/18.

  judgment · RO · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Gerecht (Zevende kamer – uitgebreid) van 5 mei 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. tegen Europees Geneesmiddelenbureau.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Commissie waarin werd geoordeeld dat Tecfidera – dimethylfumaraat niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Exceptie van onwettigheid – Ontvankelijkheid – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling van het bestaan van twee verschillende algemene vergunningen voor het in de handel brengen – Kennelijke beoordelingsfout.#Zaak T-611/18.

  judgment · NL · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) tal-5 ta’ Mejju 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera – dimethyl fumarate ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Eċċezzjoni ta’ illegalità – Ammissibbiltà – Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti – Żball manifest ta’ evalwazzjoni.#Kawża T-611/18.

  judgment · MT · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Vispārējās tiesas spriedums (septītā palāta paplašinātā sastāvā), 2021. gada 5. maijs.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pret Eiropas Zāļu aģentūru.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskai versijai – EMA lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Iepriekšējs Komisijas lēmums par to, ka uz Tecfidera – dimetilfumarātu neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā uz Fumaderm – Iebilde par prettiesiskumu – Pieņemamība – Agrāk atļautas kombinētās zāles – Turpmāka tirdzniecības atļauja kombinētām zālēm – Novērtējums par divu visaptverošu tirdzniecības atļauju esamību – Acīmredzama kļūda vērtējumā.#Lieta T-611/18.

  judgment · LV · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) sprendimas.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. prieš Europos vaistų agentūrą.#Žmonėms skirti vaistai – Paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaisto „Tecfidera“ generinę versiją – EMA sprendimas atmesti paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą – Ankstesnis Komisijos sprendimas, kuriame konstatuota, kad „Tecfidera – dimethyl fumarate“ neapima tas pats bendras leidimas pateikti rinkai kaip „Fumaderm“ – Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas – Priimtinumas – Sudėtinis vaistas, dėl kurio anksčiau jau išduotas leidimas – Vėlesnis leidimas pateikti rinkai sudėtinio vaisto sudedamąją dalį – Dviejų skirtingų bendrų leidimų pateikti rinkai egzistavimo vertinimas – Akivaizdi vertinimo klaida.#Byla T-611/18.

  judgment · LT · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contro Agenzia europea per i medicinali.#Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’EMA di diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione in cui si considerava che il Tecfidera – dimetilfumarato non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Eccezione di illegittimità – Ricevibilità – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di due autorizzazioni all’immissione in commercio globali diverse – Errore manifesto di valutazione.#Causa T-611/18.

  judgment · IT · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) de 5 de mayo de 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contra Agencia Europea de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera — Decisión de la EMA por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Decisión anterior de la Comisión en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera‑dimetilfumarato no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm — Excepción de ilegalidad — Admisibilidad — Medicamento de combinación previamente autorizado — Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación — Apreciación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes — Error manifiesto de apreciación.#Asunto T-611/18.

  judgment · ES · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Rettens dom (Syvende Udvidede Afdeling) af 5. maj 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. mod Det Europæiske Lægemiddelagentur.#Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – EMA’s afgørelse om at afslå godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse – Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera – dimethyl fumarate ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – ulovlighedsindsigelse – antagelse til realitetsbehandling – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse til en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – åbenbart urigtigt skøn.#Sag T-611/18.

  judgment · DA · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. protiv Europske agencije za lijekove.#Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke inačice lijeka Tecfidera – EMA‑ina odluka kojom se odbija odobravanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Prethodna Komisijina odluka kojom se zauzima stajalište da lijek Tecfidera – dimetil fumarat nije bio obuhvaćen istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet kao lijek Fumaderm – Prigovor nezakonitosti – Dopuštenost – Prethodno odobrena kombinacija djelatnih tvari – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet komponente kombinacije djelatnih tvari – Ocjena postojanja dvaju različitih globalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Očita pogreška u ocjeni.#Predmet T-611/18.

  judgment · HR · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Общия съд (седми разширен състав) от 5 май 2021 г.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. срещу Европейска агенция по лекарствата.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката.#Дело T-611/18.

  judgment · BG · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) z dnia 5 maja 2021 r.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. przeciwko Europejskiej Agencji Leków.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera – fumaran dimetylu nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Zarzut niezgodności z prawem – Dopuszczalność – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Oczywisty błąd w ocenie.#Sprawa T-611/18.

  judgment · PL · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Tribunalens dom (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) av den 5 maj 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. mot Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – EMA:s beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av kommissionens vari den ansåg att Tecfidera – dimetylfumarat inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Invändning om rättsstridighet – Upptagande till sakprövning – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i en läkemedelskombination – Bedömning av om det föreligger två olika övergripande godkännanden för försäljning – Uppenbart oriktig bedömning.#Mål T-611/18.

  judgment · SV · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. proti Európskej agentúre na hodnotenie liekov.#Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie EMA zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Skoršie rozhodnutie Komisie, podľa ktorého sa na liek Tecfidera – dimetylfumarát nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Námietka nezákonnosti – Prípustnosť – Už povolená kombinácia liečiv – Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh – Posúdenie existencie dvoch rôznych globálnych povolení na uvedenie na trh – Zjavne nesprávne posúdenie.#Vec T-611/18.

  judgment · SK · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal Geral (Sétima Secção alargada) de 5 de maio de 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contra Agência Europeia de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da EMA que recusou validar o pedido de autorização de colocação no mercado — Decisão anterior da Comissão que declara que o Tecfidera — fumarato de dimetilo não era abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm — Exceção de ilegalidade — Admissibilidade — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de colocação no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de duas autorizações globais de colocação no mercado diferentes — Erro manifesto de apreciação.#Processo T-611/18.

  judgment · PT · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) ze dne 5. května 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. v. Evropská agentura pro hodnocení léků.#Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí EMA o odmítnutí vyhovět žádosti o registraci – Starší rozhodnutí Komise, podle kterého se na lék Tecfidera – dimethyl-fumarát nevztahuje stejná souhrnná registrace jako pro Fumaderm – Námitka protiprávnosti – Přípustnost – Dříve registrovaná kombinace léčivých látek – Následná registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence dvou odlišných souhrnných registrací – Zjevně nesprávné posouzení.#Věc T-611/18.

  judgment · CS · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. gegen Europäische Arzneimittel-Agentur.#Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird – Früherer Beschluss der Kommission, mit dem festgestellt wird, dass Tecfidera – Dimethylfumarat nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fällt wie Fumaderm – Einrede der Rechtswidrigkeit – Zulässigkeit – Zuvor genehmigte Arzneimittelkombination – Spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Bestandteils der Arzneimittelkombination – Beurteilung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler.#Rechtssache T-611/18.

  judgment · DE · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) du 5 mai 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contre Agence européenne des médicaments.#Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’EMA refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission considérant que le Tecfidera – dimethyl fumarate ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Exception d’illégalité – Recevabilité – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Erreur manifeste d’appréciation.#Affaire T-611/18.

  judgment · FR · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έβδομο πενταμελές τμήμα) της 5ης Μαΐου 2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. κατά Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera – Απορριπτική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επί της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας – Προγενέστερη απόφαση της Επιτροπής με την οποία είχε κριθεί ότι το Tecfidera – φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν καλυπτόταν από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm – Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας – Παραδεκτό – Φαρμακευτικός συνδυασμός για τον οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κατά το παρελθόν – Μεταγενέστερη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού συνδυασμού – Εκτίμηση της ύπαρξης δύο διαφορετικών γενικών αδειών κυκλοφορίας – Πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως.#Υπόθεση T-611/18.

  judgment · EL · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• A Törvényszék ítélete (kibővített hetedik tanács), 2021. május 5.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. kontra Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – A Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera – dimetil‑fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Jogellenességi kifogás – Elfogadhatóság – Korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció – A hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése – Nyilvánvaló értékelési hiba.#T-611/18. sz. ügy.

  judgment · HU · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu seitsemäs jaosto) 5.5.2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. vastaan Euroopan lääkevirasto (EMA).#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus – EMA:n päätös olla hyväksymättä myyntilupahakemusta – Komission aikaisempi päätös, jonka mukaan Tecfidera – dimethyl fumarate ei kuulu samaan yleiseen myyntilupaan kuin Fumaderm – Lainvastaisuusväite – Tutkittavaksi ottaminen – Aiemmin myyntiluvan saanut yhdistelmälääke – Myöhemmin myönnetty yhdistelmälääkkeen ainesosan myyntilupa – Kahden eri yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointi – Ilmeinen arviointivirhe.#Asia T-611/18.

  judgment · FI · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• Üldkohtu otsus (seitsmes koda laiendatud koosseisus), 5.5.2021.#Pharmaceutical Works Polpharma S.A. versus Euroopa Ravimiamet.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus – EMA otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata – Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera – dimetüülfumaraat ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm – Õigusvastasuse vastuväide – Vastuvõetavus – Varem loa saanud kombineeritud ravim – Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba – Kahe erineva üldise müügiloa olemasolu hindamine – Ilmne hindamisviga.#Kohtuasi T-611/18.

  judgment · ET · 5 May 2021

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · GCEU · General Court

Related records

No cross-record relationships stored yet.