European Union · Record · TJ
CELEX 62020TJ0556
Judgment of the General Court (Eighth Chamber) of 2 March 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use – Application for conditional marketing authorisation for the medicinal product Hopveus – sodium oxybate – Decision of refusal by the Commission – Regulation (EC) No 726/2004 – Procedure – Committee for Medicinal Products for Human Use – Request for consultation of a specific scientific advisory group – Impartiality of members of an ad hoc committee of experts – Manifest errors of assessment – Equal treatment.#Case T-556/20.
Introduced
2 March 2022
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
2 March 2022
Records
Official record CELEX 62020TJ0556 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 2 March 2022. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Eighth Chamber) of 2 March 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use – Application for conditional marketing authorisation for the medicinal product Hopveus – sodium oxybate – Decision of refusal by the Commission – Regulation (EC) No 726/2004 – Procedure – Committee for Medicinal Products for Human Use – Request for consultation of a specific scientific advisory group – Impartiality of members of an ad hoc committee of experts – Manifest errors of assessment – Equal treatment.#Case T-556/20.
Judgment of the General Court (Eighth Chamber) of 2 March 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use – Application for conditional marketing authorisation for the medicinal product Hopveus – sodium oxybate – Decision of refusal by the Commission – Regulation (EC) No 726/2004 – Procedure – Committee for Medicinal Products for Human Use – Request for consultation of a specific scientific advisory group – Impartiality of members of an ad hoc committee of experts – Manifest errors of assessment – Equal treatment.#Case T-556/20.
judgment · EN · 2 March 2022
Tribunalens dom (åttonde avdelningen) av den 2 mars 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mot Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Humanläkemedel – Ansökan om villkorat godkännande för försäljning av läkemedlet Hopveus - natriumoxybad – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Förfarande – Kommitté för humanläkemedel – Begäran om samråd med en specifik rådgivande grupp med vetenskapliga experter – Huruvida ledamöterna i den tillfälliga expertgruppen är opartiska – Uppenbart oriktiga bedömningar – Likabehandling.#Mål T-556/20.
judgment · SV · 2 March 2022
Sodba Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 2. marca 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti Evropski komisiji in Evropski agenciji za zdravila.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom ,Hopveus – natrijev oksibat‘ – Zavrnilni sklep Komisije – Uredba (ES) št. 726/2004 – Postopek – Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Zahteva za posvetovanje s posebno znanstveno svetovalno skupino – Nepristranskost članov ad hoc strokovnega odbora – Očitne napake pri presoji – Enako obravnavanje.#Zadeva T-556/20.
judgment · SL · 2 March 2022
Rozsudok Všeobecného súdu (ôsma komora) z 2. marca 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v. Európska komisia a Európska agentúra na hodnotenie liekov.#Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na podmienečné uvedenie na trh pre liek Hopveus – oxybát sodný – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Konanie – Výbor pre lieky na humánne použitie – Žiadosť o konzultáciu s konkrétnou vedeckou poradnou skupinou – Nestrannosť členov vedeckej poradnej skupiny vytvorenej ad hoc – Zjavne nesprávne posúdenia – Rovnosť zaobchádzania.#Vec T-556/20.
judgment · SK · 2 March 2022
Hotărârea Tribunalului (Camera a opta) din 2 martie 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) împotriva Comisiei Europene și a Agenției Europene pentru Medicamente.#Medicamente de uz uman – Cerere de autorizație a introducerii pe piața condiționată a medicamentului Hopveus - oxibat de sodiu – Decizie de refuz a Comisiei – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Procedură – Comitetul pentru medicamente de uz uman – Cerere de consultare a unui grup științific consultativ specific – Imparțialitatea membrilor unui comitet de experți ad‑hoc – Erori vădite de apreciere – Egalitate de tratament.#Cauza T-556/20.
judgment · RO · 2 March 2022
Acórdão do Tribunal Geral (Oitava Secção) de 2 de março de 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contra Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização para a introdução no mercado condicional do medicamento Hopveus — Oxibato de sódio — Decisão de recusa da Comissão — Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Tramitação processual — Comité dos Medicamentos para Uso Humano — Pedido de consulta de um grupo consultivo científico específico — Imparcialidade dos membros de um comité de peritos ad hoc — Erros manifestos de apreciação — Igualdade de tratamento.#Processo T-556/20.
judgment · PT · 2 March 2022
Wyrok Sądu (ósma izba) z dnia 2 marca 2022 r.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) przeciwko Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hopveus – hydroksymaślan sodu – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Postępowanie – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Wniosek o opinię specjalnej naukowej grupy doradczej – Bezstronność członków komitetu ekspertów ad hoc – Oczywiste błędy w ocenie – Równość traktowania.#Sprawa T-556/20.
judgment · PL · 2 March 2022
Arrest van het Gerecht (Achtste kamer) van 2 maart 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) tegen Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Hopveus – natriumoxybaat – Weigeringsbesluit van de Commissie – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Procedure – Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Verzoek om een specifieke wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen – Onpartijdigheid van de leden van een ad-hoc-deskundigencomité – Kennelijke beoordelingsfouten – Gelijke behandeling.#Zaak T-556/20.
judgment · NL · 2 March 2022
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tmien Awla) tat-2 ta’ Marzu 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali għall-prodott mediċinali Hopveus – ossibat tas-sodju – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Proċedura – Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Talba għall-konsultazzjoni ta’ grupp xjentifiku konsultattiv speċifiku – Imparzjalità tal-membri ta’ kumitat ta’ esperti ad hoc – Żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni – Ugwaljanza fit-trattament.#Kawża T-556/20.
judgment · MT · 2 March 2022
Vispārējās tiesas spriedums (astotā palāta), 2022. gada 2. marts.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) pret Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Pieteikums tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem attiecībā uz zālēm Hopveus – nātrija oksibāts – Komisijas lēmums par atteikumu – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Procedūra – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja – Lūgums konsultēties ar specifisku zinātnisko padomdevēju grupu – Ad hoc ekspertu komitejas locekļu objektivitāte – Acīmredzamas kļūdas vērtējumā – Vienlīdzīga attieksme.#Lieta T-556/20.
judgment · LV · 2 March 2022
2022 m. kovo 2 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) prieš Europos Komisiją ir Europos vaistų agentūrą.#Žmonėms skirti vaistai – Prašymas suteikti sąlyginį leidimą prekiauti vaistu „Hopveus“ (natrio oksibatas) – Komisijos sprendimas atsisakyti – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Procedūra – Žmonėms skirtų vaistų komitetas – Prašymas konsultuotis su konkrečia mokslo patariamąja grupe – „Ad hoc“ ekspertų komiteto narių nešališkumas – Akivaizdžios vertinimo klaidos – Vienodas požiūris.#Byla T-556/20.
judgment · LT · 2 March 2022
Sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 2 marzo 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contro Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali.#Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del medicinale Hopveus - sodio oxibato – Decisione di rifiuto della Commissione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Procedura – Comitato per i medicinali per uso umano – Domanda di consultazione di un gruppo scientifico consultivo specifico – Imparzialità dei membri di un comitato di esperti ad hoc – Errori manifesti di valutazione – Parità di trattamento.#Causa T-556/20.
judgment · IT · 2 March 2022
A Törvényszék ítélete (nyolcadik tanács), 2022. március 2.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) kontra Európai Bizottság és Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Hopveus – nátriumoxibát gyógyszer forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezése iránti kérelem – A Bizottság megtagadásról szóló határozata – 726/2004/EK rendelet – Eljárás – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága – Szakosodott tudományos tanácsadó testülettel való konzultációra irányuló kérelem – Az ad hoc szakértői bizottság tagjainak pártatlansága – Nyilvánvaló mérlegelési hibák – Egyenlő bánásmód.#T-556/20. sz. ügy.
judgment · HU · 2 March 2022
Presuda Općeg suda (osmo vijeće) od 2. ožujka 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) protiv Europske komisije i Europske agencije za lijekove.#Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka ‚Hopveus – natrijev oksibat’ – Komisijina odluka o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Postupak – Odbor za lijekove za humanu primjenu – Zahtjev za savjetovanje određene znanstveno-savjetodavne skupine – Nepristranost članova ad hoc povjerenstva – Očite pogreške u ocjeni – Jednako postupanje.#Predmet T-556/20.
judgment · HR · 2 March 2022
Arrêt du Tribunal (huitième chambre) du 2 mars 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contre Commission européenne et Agence européenne des médicaments.#Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament Hopveus - oxybate de sodium – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) no 726/2004 – Procédure – Comité des médicaments à usage humain – Demande de consultation d’un groupe scientifique consultatif spécifique – Impartialité de membres d’un comité d’experts ad hoc – Erreurs manifestes d’appréciation – Égalité de traitement.#Affaire T-556/20.
judgment · FR · 2 March 2022
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 2.3.2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) vastaan Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeen ”Hopveus – natriumoksibaatti” ehdollista myyntilupaa koskeva hakemus – Komission epäämispäätös – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Menettely – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea – Pyyntö kuulla tieteellistä neuvoa-antavaa erityisalan ryhmää – Tilapäisen asiantuntijakomitean jäsenten puolueettomuus – Ilmeiset arviointivirheet – Yhdenvertainen kohtelu.#Asia T-556/20.
judgment · FI · 2 March 2022
Üldkohtu otsus (kaheksas koda), 2.3.2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet.#Tühistamishagi – Ravimi Hopveus - oxybate de sodium tingimusliku müügiloa taotlus – Komisjoni keeldumisotsus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Menetlus – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee – Konkreetse teadusnõuanderühmaga konsulteerimise taotlus – Ajutise eksperdikomitee liikmete erapooletus – Ilmselged hindamisvead – Võrdne kohtlemine.#Kohtuasi T-556/20.
judgment · ET · 2 March 2022
Sentencia del Tribunal General (Sala Octava) de 2 de marzo de 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contra Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos.#Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización condicional de comercialización del medicamento Hopveus - oxibato de sodio — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Procedimiento — Comité de medicamentos de uso humano — Solicitud de consulta de un grupo científico consultivo específico — Imparcialidad de los miembros de un comité de expertos ad hoc — Errores manifiestos de apreciación — Igualdad de trato.#Asunto T-556/20.
judgment · ES · 2 March 2022
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 2ας Μαρτίου 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου “Hopveus-οξυβικό νάτριο” – Απορριπτική απόφαση της Επιτροπής – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Διαδικασία – Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – Αίτημα διαβούλευσης με ειδική επιστημονική συμβουλευτική ομάδα – Αμεροληψία μελών ad hoc επιτροπής εμπειρογνωμόνων – Πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως – Ίση μεταχείριση.#Υπόθεση T-556/20.
judgment · EL · 2 March 2022
Urteil des Gerichts (Achte Kammer) vom 2. März 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) gegen Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur.#Humanarzneimittel – Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Hopveus – Natriumoxybat – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Verfahren – Ausschuss für Humanarzneimittel – Antrag auf Konsultation einer besonderen wissenschaftlichen Beratergruppe – Unparteilichkeit der Mitglieder eines Ad-hoc-Sachverständigenausschusses – Offensichtliche Beurteilungsfehler – Gleichbehandlung.#Rechtssache T-556/20.
judgment · DE · 2 March 2022
Rettens dom (Ottende Afdeling) af 2. marts 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mod Europa-Kommissionen og Europæiske Lægemiddelagentur.#Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet Hopveus – natriumoxybat – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EF) nr. 726/2004 – procedure – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – anmodning om høring af en specifik videnskabelig rådgivende gruppe – upartiskhed for medlemmer af et ad hoc-ekspertudvalg – åbenbart urigtigt skøn – ligebehandling.#Sag T-556/20.
judgment · DA · 2 March 2022
Rozsudek Tribunálu (osmého senátu) ze dne 2. března 2022.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v. Evropská komise a Evropská agentura pro hodnocení léků.#Humánní léčivé přípravky – Žádost o podmíněnou registraci léčivého přípravku Hopveus – natrium-oxybutyrát – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Postup – Výbor pro humánní léčivé přípravky – Žádost o konzultaci se zvláštní vědeckou poradní skupinou – Nestrannost členů ad hoc výboru odborníků – Zjevně nesprávné posouzení – Rovné zacházení.#Věc T-556/20.
judgment · CS · 2 March 2022
Решение на Общия съд (осми състав) от 2 март 2022 г.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) срещу Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия с лекарствения продукт „Hopveus — натриев оксибат“ — Отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Производство — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба — Искане за консултации със специална научна консултативна група — Безпристрастност на членовете на експертен комитет ad hoc — Явни грешки в преценката — Равно третиране.#Дело T-556/20.
judgment · BG · 2 March 2022
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.