European Union · Record · CJ
CELEX 62021CJ0438_SUM
Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023.#European Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Appeal – Public health – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera – Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation – Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm – Previously authorised combination medicinal product – Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product – Assessment of the existence of a global marketing authorisation.#Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P.
Introduced
16 March 2023
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
16 March 2023
Records
Official record CELEX 62021CJ0438_SUM from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 16 March 2023. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
22 official files
Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023.#European Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Appeal – Public health – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera – Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation – Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm – Previously authorised combination medicinal product – Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product – Assessment of the existence of a global marketing authorisation.#Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P.
judgment · EN · 16 March 2023
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 16 mars 2023.#Europeiska kommissionen m.fl. mot Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Överklagande – Folkhälsa – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Tecfidera – Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut att vägra godkänna ansökan om godkännande för försäljning – Tidigare beslut av Europeiska kommissionen vari den ansåg att Tecfidera inte omfattades av samma övergripande godkännande för försäljning som Fumaderm – Tidigare godkänd läkemedelskombination – Senare godkännande för försäljning av en beståndsdel i läkemedelskombinationen – Bedömning av huruvida det föreligger ett övergripande godkännande för försäljning.#Förenade målen C-438/21 P – C-440/21 P.
judgment · SV · 16 March 2023
Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 16. marca 2023.#Evropska komisija in drugi proti Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Pritožba – Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena potrditev vloge za pridobitev dovoljenja za promet – Prejšnji sklep Komisije, v katerem je zavzeto stališče, da zdravilo Tecfidera ne spada pod isto skupno dovoljenje za promet kot zdravilo Fumaderm – Predhodno odobreno kombinirano zdravilo – Kasnejše dovoljenje za promet s komponento kombiniranega zdravila – Presoja obstoja skupnega dovoljenja za promet.#Združene zadeve od C-438/21 P do C-440/21 P.
judgment · SL · 16 March 2023
Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 16. marca 2023.#Európska komisia a i. proti Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Odvolanie – Verejné zdravie – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Skoršie rozhodnutie Európskej komisie, podľa ktorého sa na Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Už povolená kombinácia liečiv – Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh – Posúdenie existencie globálneho povolenia na uvedenie na trh.#Spojené veci C-438/21 P až C-440/21 P.
judgment · SK · 16 March 2023
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 16 martie 2023.#Comisia Europeană și alții împotriva Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei Europene prin care s a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unui component al combinației de substanțe medicamentoase – Apreciere a existenței unei autorizații generale de introducere pe piață.#Cauzele conexate C-438/21 P-C-440/21 P.
judgment · RO · 16 March 2023
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 16 de março de 2023.#Comissão Europeia e o. contra Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que recusou validar o pedido de autorização de introdução no mercado — Decisão anterior da Comissão Europeia que declara que o Tecfidera não era abrangido pela mesma autorização de introdução no mercado global que o Fumaderm — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de introdução no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de uma autorização de introdução no mercado global.#Processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P.
judgment · PT · 16 March 2023
Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023.#Europese Commissie e.a. tegen Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat.#Gevoegde zaken C-438/21 P–C-440/21 P.
judgment · NL · 16 March 2023
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba' Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023.#Il-Kummissjoni Ewropea et vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq.#Kawżi magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P.
judgment · MT · 16 March 2023
Tiesas spriedums (ceturtā palāta), 2023. gada 16. marts.#Eiropas Komisija u.c. pret Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Apelācija – Sabiedrības veselība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Iepriekšējais Eiropas Komisijas lēmums, kurā ir uzskatīts, ka uz Tecfidera neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā Fumaderm – Iepriekš atļautas kombinētās zāles – Kombinēto zāļu sastāvdaļai vēlāk piešķirta tirdzniecības atļauja – Visaptverošas tirdzniecības atļaujas esamības vērtējums.#Apvienotās lietas C-438/21 P līdz C-440/21 P.
judgment · LV · 16 March 2023
2023 m. kovo 16 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#Europos Komisija ir kt. prieš Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Apeliacinis skundas – Visuomenės sveikata – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas nepatvirtinti paraiškos dėl leidimo prekiauti – Ankstesnis Europos Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ neapima tas pats bendras leidimas prekiauti – Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau išduotas leidimas – Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi – Bendro leidimo prekiauti buvimo vertinimas.#Sujungtos bylos C-438/21 P–C-440/21 P.
judgment · LT · 16 March 2023
Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023.#Commissione europea e a. contro Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale.#Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P.
judgment · IT · 16 March 2023
A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2023. március 16.#Európai Bizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Fellebbezés – Közegészségügy – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – 726/2004/EK rendelet – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció – A hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Az átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése.#C-438/21 P–C-440/21 P. sz. egyesített ügyek.
judgment · HU · 16 March 2023
Presuda Suda (četvrto vijeće) od 16. ožujka 2023.#Europska komisija i dr. protiv Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Žalba – Javno zdravlje – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera – Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet – Prethodna odluka Europske komisije kojom je utvrđeno da Tecfidera nije bila obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm – Prethodno odobreni kombinirani lijek – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet sastojka kombiniranog lijeka – Ocjena postojanja globalnog odobrenja za stavljanje u promet.#Spojeni predmeti C-438/21 P do C-440/21 P.
judgment · HR · 16 March 2023
Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023.#Commission européenne e.a. contre Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché.#Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P.
judgment · FR · 16 March 2023
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 16.3.2023.#Euroopan komissio ym. vastaan Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Muutoksenhaku – Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla hyväksymättä hakemusta – Euroopan komission aikaisempi päätös siitä, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuulu samaan yleiseen myyntilupaan – Aikaisemmin luvan saanut yhdistelmälääke – Yhdistelmälääkkeen ainesosaa koskeva myöhempi myyntilupa – Yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointi.#Yhdistetyt asiat C-438/21 P–C-440/21 P.
judgment · FI · 16 March 2023
Euroopa Kohtu (neljas koda), 16. märtsi 2023. aasta otsus.#Euroopa Komisjon jt versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Apellatsioonkaebus – Rahvatervis – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus – Euroopa Ravimiameti (EMA) otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata – Euroopa Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm – Varem loa saanud kombineeritud ravim – Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba – Üldise müügiloa olemasolu hindamine.#Liidetud kohtuasjad C-438/21 P – C-440/21 P.
judgment · ET · 16 March 2023
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 16 de marzo de 2023.#Comisión Europea y otros contra Pharmaceutical Works Polpharma S. A.#Recurso de casación — Salud pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Decisión anterior de la Comisión Europea en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm — Medicamento de combinación previamente autorizado — Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación — Apreciación de la existencia de una autorización global de comercialización.#Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P.
judgment · ES · 16 March 2023
Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 16ης Μαρτίου 2023.#Ευρωπαϊκή Επιτροπή κ.λπ. κατά Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Αίτηση αναιρέσεως – Δημόσια υγεία – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera – Απορριπτική απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επί της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας – Προγενέστερη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την οποία είχε κριθεί ότι το Tecfidera δεν καλυπτόταν από την ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως το Fumaderm – Φαρμακευτικός συνδυασμός για τον οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κατά το παρελθόν – Μεταγενέστερη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού συνδυασμού – Εκτίμηση της υπάρξεως γενικής άδειας κυκλοφορίας.#Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-438/21 P έως C-440/21 P.
judgment · EL · 16 March 2023
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023.#Europa-Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse.#Forenede sager C-438/21 P – C-440/21 P.
judgment · DA · 16 March 2023
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 16. března 2023.#Evropská komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Kasační opravný prostředek – Veřejné zdraví – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o odmítnutí vyhovět žádosti o registraci – Předchozí rozhodnutí Evropské komise, že Tecfidera nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm – Dříve registrovaná kombinace léčivých látek – Následná registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence souhrnné registrace.#Spojené věci C-438/21 P až C-440/21 P.
judgment · CS · 16 March 2023
Решение на Съда (четвърти състав) от 16 март 2023 г.#Европейска комисия и др. срещу Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Обжалване — Обществено здраве — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (EО) № 726/2004 — Заявление за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на Европейската агенция по лекарствата (EMA), с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Европейската комисия, с което се приема, че „Tecfidera“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на общо разрешение за търговия.#Съединени дела C-438/21 P—C-440/21 P.
judgment · BG · 16 March 2023
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r.#Komisja Europejska i in. przeciwko Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Odwołanie – Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.#Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P.
judgment · PL · 16 March 2023
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.