Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 4 October 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Appeal – Regulation (EC) No 141/2000 – Orphan medicinal products – Articles 3 and 8 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Regulation (EC) No 847/2000 – Article 3 – Marketing authorisation for the medicinal product for human use Tobramycin VVB – Period of market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Derogation from that market exclusivity.#Case C-237/22 P.

Record

Official record CELEX 62022CJ0237_SUM from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 4 October 2024. Status: decided.

Timeline

1. 4 October 2024

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

24 official files

• Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 4 October 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Appeal – Regulation (EC) No 141/2000 – Orphan medicinal products – Articles 3 and 8 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Regulation (EC) No 847/2000 – Article 3 – Marketing authorisation for the medicinal product for human use Tobramycin VVB – Period of market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Derogation from that market exclusivity.#Case C-237/22 P.

  judgment · EN · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Решение на Съда (осми състав) от 4 октомври 2024 г.#Mylan IRE Healthcare Ltd срещу Европейска комисия.#Обжалване — Регламент (ЕО) № 141/2000 — Лекарствени продукти сираци — Членове 3 и 8 — Понятие „съществена полза“ — Понятие „клинично превъзходство“ — Регламент (ЕО) № 847/2000 — Член 3 — Разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба „Tobramycin VVB“ — Период на търговска изключителност на лекарствения продукт „Tobi Podhaler“, съдържащ активното вещество тобрамицин — Дерогация от тази търговска изключителност.#Дело C-237/22 P.

  judgment · BG · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 4. října 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd v. Evropská komise.#Kasační opravný prostředek – Nařízení (ES) č. 141/2000 – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Články 3 a 8 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Nařízení (ES) č. 847/2000 – Článek 3 – Registrace humánního léčivého přípravku Tobramycin VVB – Období výhradního práva léčivého přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje účinnou látku tobramycin, na trhu – Výjimka z tohoto výhradního práva.#Věc C-237/22 P.

  judgment · CS · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 4 października 2024 r.#Mylan IRE Healthcare Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Sieroce produkty lecznicze – Artykuły 3 i 8 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 – Artykuł 3 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tobramycin VVB – Okres wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tobi Podhaler, zawierającego substancję czynną tobramycynę – Odstąpienie od tej wyłączności rynkowej.#Sprawa C-237/22 P.

  judgment · PL · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 4ης Οκτωβρίου 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Αίτηση αναιρέσεως – Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 – – Ορφανά φάρμακα – Άρθρα 3 και 8 – Έννοια “σημαντικού οφέλους” – Έννοια “υπεροχής από κλινική άποψη” – Κανονισμός (ΕΚ) 847/2000 – Άρθρο 3 – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tobramycin VVB – Περίοδος εμπορικής αποκλειστικότητας του φαρμάκου Tobi Podhaler, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τοβραμυκίνη – Παρέκκλιση από την εν λόγω εμπορική αποκλειστικότητα.#Υπόθεση C-237/22 P.

  judgment · EL · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 4 oktober 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd tegen Europese Commissie.#Hogere voorziening – Verordening (EG) nr. 141/2000 – Weesgeneesmiddelen – Artikelen 3 en 8 – Begrip ‚aanzienlijk baat hebben’ – Begrip ‚klinische superioriteit’ – Verordening (EG) nr. 847/2000 – Artikel 3 – Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ‚Tobramycin VVB’ – Periode van marktexclusiviteit voor het geneesmiddel Tobi Podhaler met de werkzame stof ‚tobramycine’ – Afwijking van die marktexclusiviteit.#Zaak C-237/22 P.

  judgment · NL · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Tiesas spriedums (astotā palāta), 2024. gada 4. oktobris.#Mylan IRE Healthcare Ltd pret Eiropas Komisiju.#Apelācija – Regula (EK) Nr. 141/2000 – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – 3. un 8. pants – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regula (EK) Nr. 847/2000 – 3. pants – Cilvēkiem paredzēto zāļu “Tobramycin VVB” tirdzniecības atļauja – Tirgus izņēmuma periods zālēm “Tobi Podhaler”, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu – Atkāpe no šī tirgus izņēmuma statusa.#Lieta C-237/22 P.

  judgment · LV · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Breithiúnas na Cúirte (An tOchtú Dlísheomra) 2024 Deireadh Fómhair 4.#Mylan IRE Healthcare Ltd v An Coimisiún Eorpach.#Achomharc – Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 – Táirgí íocshláinte dílleachtacha – Airteagail 3 agus 8 – Coincheap ‘tairbhe mhór’ – Coincheap ‘airde chliniciúil’ – Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 – Airteagal 3 – Údarú margaíochta táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine Tobramycin VVB – Tréimhse eisiachais margaidh an táirge íocshláinte Tobi Podhaler, ina bhfuil an tsubstaint gníomhach tobramycine – Maolú ar an eisiachas tráchtála sin.#Cás C-237/22 P.

  judgment · GA · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 4.10.2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd vastaan Euroopan komissio.#Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Harvinaislääkkeet – 3 ja 8 artikla – Merkittävän edun käsite – Kliinisen paremmuuden käsite – Asetus (EY) N:o 847/2000 – 3 artikla – Ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tobramycin VVB annettu markkinoille saattamista koskeva lupa – Lääkkeen Tobi Podhaler, jonka vaikuttava aine on tobramysiini, kaupallisen yksinoikeuden ajanjakso – Poikkeus kyseisestä kaupallisesta yksinoikeudesta.#Asia C-237/22 P.

  judgment · FI · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 4. oktober 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd mod Europa-Kommissionen.#Appel – forordning (EF) nr. 141/2000 – lægemidler til sjældne sygdomme – artikel 3 og 8 – begrebet »væsentlig gavn« – begrebet »klinisk overlegent« – forordning (EF) nr. 847/2000 – artikel 3 – markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tobramycin VVB – periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidlet Tobi Podhaler, som indeholder det virksomme stof tobramycin – undtagelse fra denne eksklusive ret på markedet.#Sag C-237/22 P.

  judgment · DA · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) zo 4. októbra 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd proti Európskej komisii.#Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 141/2000 – Lieky na ojedinelé ochorenia – Články 3 a 8 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Nariadenie (ES) č. 847/2000 – Článok 3 – Povolenie na uvedenie humánneho lieku Tobramycin VVB na trh – Obdobie výhradného práva na trhu lieku Tobi Podhaler obsahujúceho účinnú látku tobramycín – Výnimka z tohoto výhradného práva na trhu.#Vec C-237/22 P.

  judgment · SK · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• 2024 m. spalio 4 d. Teisingumo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas.#Mylan IRE Healthcare Ltd prieš Europos Komisiją.#Apeliacinis skundas – Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 – Retieji vaistai – 3 ir 8 straipsniai – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamentas (EB) Nr. 847/2000 – 3 straipsnis – Žmonėms skirto vaisto „Tobramycin VVB“ rinkodaros leidimas – Vaisto „Tobi Podhaler“, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo laikotarpis – Nukrypimas nuo tokio rinkos išimtinumo.#Byla C-237/22 P.

  judgment · LT · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 4 octobre 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd contre Commission européenne.#Pourvoi – Règlement (CE) no 141/2000 – Médicaments orphelins – Articles 3 et 8 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Règlement (CE) no 847/2000 – Article 3 – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tobramycin VVB – Période d’exclusivité commerciale du médicament Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Dérogation à cette exclusivité commerciale.#Affaire C-237/22 P.

  judgment · FR · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Domstolens dom (åttonde avdelningen) av den 4 oktober 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd mot Europeiska kommissionen.#Överklagande – Förordning (EG) nr 141/2000 – Särläkemedel – Artiklarna 3 och 8 – Begreppet ’stor nytta’ – Begreppet ’klinisk överlägsenhet’ – Förordning (EG) nr 847/2000 – Artikel 3 – Godkännande för försäljning av humanläkemedlet ’Tobramycin VVB’ – Tidsperiod för ensamrätt på marknaden för läkemedlet ’Tobi Podhaler’, som innehåller den aktiva substansen ’tobramycin’ – Undantag från ensamrätten på marknaden.#Mål C-237/22 P.

  judgment · SV · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 4. oktobra 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd proti Evropski komisiji.#Pritožba – Uredba (EU) št. 141/2000 – Zdravila sirote – Člena 3 in 8 – Pojem ,pomembna korist‘ – Pojem ,klinična superiornost‘ – Uredba (ES) št. 847/2000 – Člen 3 – Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tobramycin VVB – Obdobje tržne ekskluzivnosti za zdravilo Tobi Podhaler, ki vsebuje učinkovino tobramicin – Odstopanje od te tržne ekskluzivnosti.#Zadeva C-237/22 P.

  judgment · SL · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-4 ta’ Ottubru 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Appell – Regolament (KE) Nru 141/2000 – Prodotti mediċinali orfni – Artikoli 3 u 8 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju sinjifikattiv’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Regolament (KE) Nru 847/2000 – Artikolu 3 – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ‘Tobramycin VVB’ – Perijodu ta’ esklużività kummerċjali tal-prodott mediċinali ‘Tobi Podhaler’, li fih is-sustanza attiva ‘tobramiċina’ – Deroga minn din l-esklużività kummerċjali.#Kawża C-237/22 P.

  judgment · MT · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Presuda Suda (osmo vijeće) od 4. listopada 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd protiv Europske komisije.#Žalba – Uredba (EZ) br. 141/2000 – Lijekovi za rijetke bolesti – Članci 3. i 8. – Pojam ‚značajna dobrobit’ – Pojam ‚klinička superiornost’ – Uredba (EZ) br. 847/2000 – Članak 3. – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Tobramycin VVB – Razdoblje isključivog prava stavljanja u promet lijeka Tobi Podhaler, koji sadržava djelatnu tvar tobramicin – Odstupanje od tog isključivog prava stavljanja u promet.#Predmet C-237/22 P.

  judgment · HR · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Euroopa Kohtu otsus (kaheksas koda), 4.10.2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd versus Euroopa Komisjon.#Apellatsioonkaebus – Määrus (EÜ) nr 141/2000 – Harvikravimid – Artiklid 3 ja 8 – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Mõiste „kliiniline paremus“ – Määrus (EÜ) nr 847/2000 – Artikkel 3 – Inimtervishoius kasutatava ravimi Tobramycin VVB müügiluba – Toimeainet tobramütsiin sisaldava ravimi Tobi Podhaler turustamise ainuõigus – Erand turustamise ainuõigusest.#Kohtuasi C-237/22 P.

  judgment · ET · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 4. Oktober 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd gegen Europäische Kommission.#Rechtsmittel – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Arzneimittel für seltene Leiden – Art. 3 und 8 – Begriff ,erheblicher Nutzen‘ – Begriff ‚klinische Überlegenheit‘ – Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Art. 3 – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tobramycin VVB – Zeitraum des Marktexklusivitätsrechts für das Arzneimittel Tobi Podhaler mit dem Wirkstoff Tobramycin – Ausnahme von diesem Marktexklusivitätsrecht.#Rechtssache C-237/22 P.

  judgment · DE · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Hotărârea Curții (Camera a opta) din 4 octombrie 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Produse medicamentoase orfane – Articolele 3 și 8 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Noțiunea de «superioritate clinică» – Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Articolul 3 – Autorizație de introducere pe piață a medicamentului de uz uman Tobramicină VVB – Perioadă de exclusivitate pe piață a medicamentului Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Derogare de la această exclusivitate pe piață.#Cauza C-237/22 P.

  judgment · RO · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 4 de outubro de 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comissão Europeia.#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.° 141/2000 — Medicamentos órfãos — Artigos 3.° e 8.° — Conceito de “benefício significativo” — Conceito de “superioridade clínica” — Regulamento (CE) n.° 847/2000 — Artigo 3.° — Autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Tobramycin VVB — Período de exclusividade de mercado do medicamento Tobi Podhaler, que contém a substância ativa tobramicina — Derrogação a esta exclusividade de mercado.#Processo C-237/22 P.

  judgment · PT · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 4 ottobre 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd contro Commissione europea.#Impugnazione – Regolamento (CE) n. 141/2000 – Medicinali orfani – Articoli 3 e 8 – Nozione di “beneficio significativo” – Nozione di “clinicamente superiore” – Regolamento (CE) n. 847/2000 – Articolo 3 – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tobramycin VVB – Periodo di esclusiva di mercato del medicinale Tobi Podhaler, contenente il principio attivo tobramicina – Deroga a tale esclusiva di mercato.#Causa C-237/22 P.

  judgment · IT · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2024. október 4.#Mylan IRE Healthcare Ltd kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – 141/2000/EK rendelet – Ritka betegségek gyógyszerei – 3. és 8. cikk – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A »klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – 847/2000/EK rendelet – 3. cikk – Az emberi felhasználásra szánt Tobramycin VVB gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler gyógyszer piaci kizárólagosságának időszaka – E piaci kizárólagosságtól való eltérés.#C-237/22. P. sz. ügy.

  judgment · HU · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 4 de octubre de 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comisión Europea.#Recurso de casación — Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Medicamentos huérfanos — Artículos 3 y 8 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Reglamento (CE) n.º 847/2000 — Artículo 3 — Autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tobramicina VVB — Período de exclusividad comercial del medicamento Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Excepción a dicha exclusividad comercial.#Asunto C-237/22 P.

  judgment · ES · 4 October 2024

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union

Related records

No cross-record relationships stored yet.