European Union · Record · TJ
CELEX 62022TJ0416
Judgment of the General Court (Fifth Chamber, Extended Composition) of 15 May 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH and Others v European Commission.#Medicinal products for human use – Suspension of national marketing authorisations for medicinal products for human use containing the active substance hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion – Action for annulment – Direct concern – Partial inadmissibility – Obligation to state reasons – Error of law – Manifest error of assessment – Precautionary principle – Proportionality – Article 116 of Directive 2001/83/EC.#Case T-416/22.
Introduced
15 May 2024
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
15 May 2024
Records
Official record CELEX 62022TJ0416 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 15 May 2024. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
23 official files
Judgment of the General Court (Fifth Chamber, Extended Composition) of 15 May 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH and Others v European Commission.#Medicinal products for human use – Suspension of national marketing authorisations for medicinal products for human use containing the active substance hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion – Action for annulment – Direct concern – Partial inadmissibility – Obligation to state reasons – Error of law – Manifest error of assessment – Precautionary principle – Proportionality – Article 116 of Directive 2001/83/EC.#Case T-416/22.
Judgment of the General Court (Fifth Chamber, Extended Composition) of 15 May 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH and Others v European Commission.#Medicinal products for human use – Suspension of national marketing authorisations for medicinal products for human use containing the active substance hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion – Action for annulment – Direct concern – Partial inadmissibility – Obligation to state reasons – Error of law – Manifest error of assessment – Precautionary principle – Proportionality – Article 116 of Directive 2001/83/EC.#Case T-416/22.
judgment · EN · 15 May 2024
Sodba Splošnega sodišča (peti razširjeni senat) z dne 15. maja 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH in drugi proti Evropski komisiji.#Zdravila za uporabo v humani medicini – Začasni preklic nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksietilni škrob (HES), raztopine za infundiranje – Ničnostna tožba – Neposredno nanašanje – Delna nedopustnost – Obveznost obrazložitve – Napačna uporaba prava – Očitna napaka pri presoji – Previdnostno načelo – Sorazmernost – Člen 116 Direktive 2001/83/ES.#Zadeva T-416/22.
judgment · SL · 15 May 2024
Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione ampliata) del 15 maggio 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH e a. contro Commissione europea.#Medicinali per uso umano – Sospensione delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio del medicinale per uso umano contenente la sostanza attiva “idrossietilamidon” (HES), soluzioni per infusione – Ricorso di annullamento – Incidenza diretta – Irricevibilità parziale – Obbligo di motivazione – Errore di diritto – Errore manifesto di valutazione – Principio di precauzione – Proporzionalità – Articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.#Causa T-416/22.
judgment · IT · 15 May 2024
Rettens dom (Femte Udvidede Afdeling) af 15. maj 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH m.fl. mod Europa-Kommissionen.#Humanmedicinske lægemidler – suspension af nationale markedsføringstilladelser for det humanmedicinske lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxyethylstivelse (HES), opløsninger til infusion – annullationssøgsmål – umiddelbart berørt – delvis afvisning – begrundelsespligt – retlig fejl – åbenbart urigtigt skøn – forsigtighedsprincippet – proportionalitet – artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.#Sag T-416/22.
judgment · DA · 15 May 2024
Решение на Общия съд (пети разширен състав) от 15 май 2024 г.#Fresenius Kabi Austria GmbH и др. срещу Европейска комисия.#Лекарствени продукти за хуманна употреба — Спиране на действието на националните разрешения за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба, съдържащ активното вещество хидроксиетил нишесте (HEA), разтвори за вливане — Жалба за отмяна — Пряко засягане — Частична недопустимост — Задължение за мотивиране — Грешка при прилагане на правото — Явна грешка в преценката — Принцип на предпазните мерки — Пропорционалност — Член 116 от Директива 2001/83/ЕО.#Дело T-416/22.
judgment · BG · 15 May 2024
Arrêt du Tribunal (cinquième chambre élargie) du 15 mai 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH e.a. contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Suspension des autorisations nationales de mise sur le marché du médicament à usage humain contenant la substance active hydroxyéthylamidon (HEA), solutions pour perfusion – Recours en annulation – Affectation directe – Irrecevabilité partielle – Obligation de motivation – Erreur de droit – Erreur manifeste d’appréciation – Principe de précaution – Proportionnalité – Article 116 de la directive 2001/83/CE.#Affaire T-416/22.
judgment · FR · 15 May 2024
Rozsudok Všeobecného súdu (piata rozšírená komora) z 15. mája 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH a i. v. Európska komisia.#Humánne lieky – Pozastavenie platnosti vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh humánneho lieku s obsahom účinnej látky hydroxyetylškrob (HES), infúzne roztoky – Žaloba o neplatnosť – Priama dotknutosť – Čiastočná neprípustnosť – Povinnosť odôvodnenia – Nesprávne právne posúdenie – Zjavne nesprávne posúdenie – Zásada obozretnosti – Proporcionalita – Článok 116 smernice 2001/83/ES.#Vec T-416/22.
judgment · SK · 15 May 2024
Urteil des Gerichts (Fünfte erweiterte Kammer) vom 15. Mai 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH u. a. gegen Europäische Kommission.#Humanarzneimittel – Aussetzung der nationalen Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff ‚Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen‘ – Nichtigkeitsklage – Unmittelbare Betroffenheit – Teilweise Unzulässigkeit – Begründungspflicht – Rechtsfehler – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Vorsorgeprinzip – Verhältnismäßigkeit – Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG.#Rechtssache T-416/22.
judgment · DE · 15 May 2024
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu viides jaosto) 15.5.2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH ym. vastaan Euroopan komissio.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen (infuusioneste, liuos), jonka vaikuttava aine on hydroksietyylitärkkelys (HES), kansallisten myyntilupien väliaikainen peruuttaminen – Kumoamiskanne – Yksityistä suoraan koskeva päätös – Osittainen tutkimatta jättäminen – Perusteluvelvollisuus – Oikeudellinen virhe – Ilmeinen arviointivirhe – Ennalta varautumisen periaate – Suhteellisuus – Direktiivin 2001/83/EY 116 artikla.#Asia T-416/22.
judgment · FI · 15 May 2024
Tribunalens dom (femte avdelningen i utökad sammansättning) av den 15 maj 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH m.fl. mot Europeiska kommissionen.#Humanläkemedel – Tillfälligt återkallande av nationella godkännanden för försäljning av humanläkemedel innehållande den aktiva substansen hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor – Talan om ogiltigförklaring – Villkoret direkt berörd – Delvis avvisning – Motiveringsskyldighet – Felaktig rättstillämpning – Uppenbart oriktig bedömning – Försiktighetsprincipen – Proportionalitet – Artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.#Mål T-416/22.
judgment · SV · 15 May 2024
Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea extinsă) din 15 mai 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH ș.a. împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Suspendarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentului de uz uman care conține substanța activă hidroxietil amidon (HES), soluții perfuzabile – Acțiune în anulare – Afectare directă – Inadmisibilitate parțială – Obligația de motivare – Eroare de drept – Eroare vădită de apreciere – Principiul precauției – Proporționalitate – Articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.#Cauza T-416/22.
judgment · RO · 15 May 2024
Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção Alargada) de 15 de maio de 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH e o. contra Comissão Europeia.#Medicamentos para uso humano — Suspensão das autorizações nacionais de introdução no mercado do medicamento para uso humano que contém a substância ativa “hidroxietilamido (HEA), soluções para perfusão” — Recurso de anulação — Afetação direta — Inadmissibilidade parcial — Dever de fundamentação — Erro de direito — Erro manifesto de apreciação — Princípio da precaução — Proporcionalidade — Artigo 116.° da Diretiva 2001/83/CE.#Processo T-416/22.
judgment · PT · 15 May 2024
Wyrok Sądu (piąta izba w składzie powiększonym) z dnia 15 maja 2024 r.#Fresenius Kabi Austria GmbH i in. przeciwko Komisji Europejskiej.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zawieszenie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierającego substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES), roztwory do infuzji – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Częściowa niedopuszczalność – Obowiązek uzasadnienia – Naruszenie prawa – Oczywisty błąd w ocenie – Zasada ostrożności – Proporcjonalność – Artykuł 116 dyrektywy 2001/83/WE.#Sprawa T-416/22.
judgment · PL · 15 May 2024
Arrest van het Gerecht (Vijfde kamer – uitgebreid) van 15 mei 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH e.a. tegen Europese Commissie.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Schorsing van de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de werkzame stof hydroxyethylzetmeel (HES), oplossingen voor perfusie – Beroep tot nietigverklaring – Rechtstreekse geraaktheid – Gedeeltelijke niet-ontvankelijkheid – Motiveringsplicht – Onjuiste rechtsopvatting – Kennelijke beoordelingsfout – Voorzorgsbeginsel – Evenredigheid – Artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG.#Zaak T-416/22.
judgment · NL · 15 May 2024
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla Estiża) tal-15 ta’ Mejju 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH et vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li fih is-sustanza attiva hydroxyethyl starch (HEA), soluzzjonijiet għall-infużjoni – Rikors għal annullament – Inċidenza diretta – Inammissibbiltà parzjali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Żball ta’ liġi – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Proporzjonalità – Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.#Kawża T-416/22.
judgment · MT · 15 May 2024
Vispārējās tiesas spriedums (piektā palāta paplašinātā sastāvā), 2024. gada 15. maijs.#Fresenius Kabi Austria GmbH u.c. pret Eiropas Komisiju.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Valsts tirdzniecības atļauju apturēšana cilvēkiem paredzētām zālēm, kas satur aktīvo vielu “hidroksietilciete (HEC), šķīdumi infūzijām” – Atcelšanas prasība – Tiešs skārums – Daļēja nepieņemamība – Pienākums norādīt pamatojumu – Tiesību kļūda – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Piesardzības princips – Samērīgums – Direktīvas 2001/83/EK 116. pants.#Lieta T-416/22.
judgment · LV · 15 May 2024
2024 m. gegužės 15 d. Bendrojo Teismo (penktoji išplėstinė kolegija) sprendimas.#Fresenius Kabi Austria GmbH ir kt. prieš Europos Komisiją.#Žmonėms skirti vaistai – Nacionalinių leidimų pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai, galiojimo sustabdymas – Ieškinys dėl panaikinimo – Tiesioginė sąsaja – Dalinis nepriimtinumas – Pareiga motyvuoti – Teisės klaida – Akivaizdi vertinimo klaida – Atsargumo principas – Proporcingumas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnis.#Byla T-416/22.
judgment · LT · 15 May 2024
A Törvényszék ítélete (kibővített ötödik tanács), 2024. május 15.#Fresenius Kabi Austria GmbH és társai kontra Európai Bizottság.#Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A hidroxietil‑keményítő (HES) oldatos infúzió hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése – Megsemmisítés iránti kereset – Közvetlen érintettség – Részleges elfogadhatatlanság – Indokolási kötelezettség – Téves jogalkalmazás – Nyilvánvaló értékelési hiba – Az elővigyázatosság elve – Arányosság – A 2001/83/EK irányelv 116. cikke.#T-416/22. sz. ügy.
judgment · HU · 15 May 2024
Presuda Općeg suda (peto prošireno vijeće) od 15. svibnja 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH i dr. protiv Europske komisije.#Lijekovi za humanu primjenu – Privremeno oduzimanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji sadržavaju djelatnu tvar hidroksietil škrob (HES), otopine za infuziju – Tužba za poništenje – Izravni utjecaj – Djelomična nedopuštenost – Obveza obrazlaganja – Pogreška koja se tiče prava – Očita pogreška u ocjeni – Načelo opreznosti – Proporcionalnost – Članak 116. Direktive 2001/83/EZ.#Predmet T-416/22.
judgment · HR · 15 May 2024
Üldkohtu 15. mai 2024. aasta otsus (viies koda laiendatud koosseisus).#Fresenius Kabi Austria GmbH jt versus Euroopa Komisjon.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Toimeaine hüdroksüetüültärklise (HES) infusioonilahuseid sisaldava inimravimi riiklike müügilubade peatamine – Tühistamishagi – Otsene puutumus – Osaline vastuvõetamatus – Põhjendamiskohustus – Õigusnormi rikkumine – Ilmne hindamisviga – Ettevaatuspõhimõte – Proportsionaalsus – Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 116.#Kohtuasi T-416/22.
judgment · ET · 15 May 2024
Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta ampliada) de 15 de mayo de 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH y otros contra Comisión Europea.#Medicamentos para uso humano — Suspensión de las autorizaciones nacionales de comercialización del medicamento para uso humano que contiene la sustancia activa hidroxietilalmidón (HEA), soluciones para perfusión — Recurso de anulación — Afectación directa — Inadmisibilidad parcial — Obligación de motivación — Error de Derecho — Error manifiesto de apreciación — Principio de cautela — Proporcionalidad — Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.#Asunto T-416/22.
judgment · ES · 15 May 2024
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο πενταμελές τμήμα) της 15ης Μαΐου 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αναστολή των εθνικών αδειών για την κυκλοφορία στην αγορά του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τη δραστική ουσία “υδροξυαιθυλάμυλο (HES), διαλύματα για έγχυση” – Προσφυγή ακυρώσεως – Άμεσος επηρεασμός – Εν μέρει απαράδεκτο – Υποχρέωση αιτιολόγησης – Πλάνη περί το δίκαιο – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Αρχή της πρόληψης – Αναλογικότητα – Άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.#Υπόθεση T-416/22.
judgment · EL · 15 May 2024
Rozsudek Tribunálu (pátého rozšířeného senátu) ze dne 15. května 2024.#Fresenius Kabi Austria GmbH a další v. Evropská komise.#Humánní léčivé přípravky – Pozastavení vnitrostátních registrací humánního léčivého přípravku obsahujícího účinnou látku hydroxyethylškrob (HES), infuzní roztoky – Žaloba na neplatnost – Bezprostřední dotčení – Částečná nepřípustnost – Povinnost uvést odůvodnění – Nesprávné právní posouzení – Zjevně nesprávné posouzení – Zásada předběžné opatrnosti – Proporcionalita – Článek 116 směrnice 2001/83/ES.#Věc T-416/22.
judgment · CS · 15 May 2024
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.