Judgment of the General Court (Fifth Chamber, Extended Composition) of 24 September 2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV v European Commission.#Public health – Medicinal products for human use – Marketing authorisation for the medicinal product Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-recognition of avalglucosidase alfa as a new active substance – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Commission document ‘Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Marketing Authorisation’ – Standard of proof – Obligation to state reasons – Principle of good administration – Right to be heard – Decision to remove the medicinal product from the European Union Register of Orphan Medicinal Products – Regulation (EC) No 141/2000 – Regulation (EC) No 847/2000 – Significant benefit – Standard of proof – Obligation to state reasons.#Case T-483/22.

Records

Official record CELEX 62022TJ0483 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 24 September 2025. Status: decided.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

24 official files

• Judgment of the General Court (Fifth Chamber, Extended Composition) of 24 September 2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV v European Commission.#Public health – Medicinal products for human use – Marketing authorisation for the medicinal product Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-recognition of avalglucosidase alfa as a new active substance – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Commission document ‘Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Marketing Authorisation’ – Standard of proof – Obligation to state reasons – Principle of good administration – Right to be heard – Decision to remove the medicinal product from the European Union Register of Orphan Medicinal Products – Regulation (EC) No 141/2000 – Regulation (EC) No 847/2000 – Significant benefit – Standard of proof – Obligation to state reasons.#Case T-483/22.

  judgment · EN · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• A Törvényszék ítélete (kibővített ötödik tanács), 2025. szeptember 24.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV kontra Európai Bizottság.#Közegészségügy – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Nexviadyme (alfa avalglükozidáz) gyógyszer forgalombahozatali engedélye – Az alfa avalglükozidáz új hatóanyagként való elismerésének megtagadása – 2001/83/EK irányelv – 726/2004/EK rendelet – A Bizottság »A kérelmezőknek szóló közlemények, 2A. kötet, forgalombahozatali engedélyezési eljárások, 1. fejezet forgalombahozatali engedély« című dokumentuma – Bizonyítási szint – Indokolási kötelezettség – A megfelelő ügyintézés elve – A meghallgatáshoz való jog – Határozat a gyógyszernek a ritka betegségek gyógyszereinek uniós nyilvántartásából való törléséről – 141/2000/EK rendelet – 847/2000/EK rendelet – Jelentős kedvező hatás – Bizonyítási szint – Indokolási kötelezettség.#T-483/22. sz. ügy.

  judgment · HU · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea extinsă) din 24 septembrie 2025.#Sanofi BV, fostă Genzyme Europe BV, împotriva Comisiei Europene.#Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a medicamentului Nexviadyme (alfa avalglucozidază) – Nerecunoașterea alfa avalglucozidazei drept substanță activă nouă – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Documentul Comisiei «Aviz pentru solicitanți, volumul 2A, Proceduri de autorizare a introducerii pe piață, capitolul 1, Autorizația de introducere pe piață» – Nivel probatoriu – Obligația de motivare – Principiul bunei administrări – Dreptul de a fi ascultat – Decizie de radiere a produsul medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane al Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Folos semnificativ – Nivel probatoriu – Obligația de motivare.#Cauza T-483/22.

  judgment · RO · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Rettens dom (Femte Udvidede Afdeling) af 24. september 2025.#Sanofi BV, tidligere Genzyme Europe BV mod Europa-Kommissionen.#Folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for lægemidlet Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – ikke anerkendelse af avalglucosidase alfa som nyt virksomt stof – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – Kommissionens dokument »Vejledning for ansøgere, bind 2A, om procedurer for markedsføringstilladelse, kapitel 1, markedsføringstilladelse« – bevisniveau – begrundelsespligt – princippet om god forvaltning – ret til at blive hørt – afgørelse om at fjerne lægemidlet fra EU-registret for lægemidler til sjældne sygdomme – forordning (EF) nr. 141/2000 – forordning (EF) nr. 847/2000 – væsentlig gavn – bevisniveau – begrundelsespligt.#Sag T-483/22.

  judgment · DA · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione ampliata) del 24 settembre 2025.#Sanofi BV, già Genzyme Europe BV contro Commissione europea.#Sanità – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) – Mancato riconoscimento dell’avalglucosidasi alfa come nuova sostanza attiva – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Documento della Commissione “Guida ad uso dei richiedenti, volume 2A, procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, capo 1, autorizzazione all’immissione in commercio” – Livello di prova – Obbligo di motivazione – Principio di buona amministrazione – Diritto di essere ascoltato – Decisione di eliminare il medicinale dal registro dei medicinali orfani dell’Unione – Regolamento (CE) n. 141/2000 – Regolamento (CE) n. 847/2000 – Beneficio significativo – Livello di prova – Obbligo di motivazione.#Causa T-483/22.

  judgment · IT · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Решение на Общия съд (пети разширен състав) от 24 септември 2025 г.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV срещу Европейска комисия.#Обществено здраве — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с лекарствения продукт Nexviadyme (авалглюкозидаза алфа) — Непризнаване на авалглюкозидаза алфа като ново активно вещество — Директива 2001/83/ЕО — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Документ на Комисията „Съобщение до заявителите, том 2A, процедури по разрешения за търговия, глава 1, разрешение за търговия“ — Степен на доказване — Задължение за мотивиране — Принцип на добра администрация — Право на изслушване — Решение за премахване на лекарствения продукт от регистъра на лекарствените продукти сираци на Съюза — Регламент (ЕО) № 141/2000 — Регламент (ЕО) № 847/2000 — Съществена полза — Степен на доказване — Задължение за мотивиране.#Дело T-483/22.

  judgment · BG · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrest van het Gerecht (Vijfde kamer – uitgebreid) van 24 september 2025.#Sanofi BV, voorheen Genzyme Europe BV tegen Europese Commissie.#Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Niet-erkenning van avalglucosidase alfa als nieuwe werkzame stof – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Commissiedocument ‚Mededeling aan aanvragers, boekdeel 2A, procedures voor vergunning voor het in de handel brengen, hoofdstuk 1, vergunning voor het in de handel brengen’ – Bewijsstandaard – Motiveringsplicht – Beginsel van behoorlijk bestuur – Recht om te worden gehoord – Besluit tot schrapping van het geneesmiddel uit het register van weesgeneesmiddelen van de Unie – Verordening (EG) nr. 141/2000 – Verordening (EG) nr. 847/2000 – Aanzienlijk baat hebben – Bewijsstandaard – Motiveringsplicht.#Zaak T-483/22.

  judgment · NL · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla Estiża) tal-24 ta’ Settembru 2025.#Sanofi BV, li kienet Genzyme Europe BV vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Nexviadyme (avalglukosidażi alfa) – Nuqqas ta’ rikonoxximent tal-avalglukosidażi alfa bħala sustanza attiva ġdida – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Dokument tal-Kummissjoni ‘Avviż lill-applikanti, Volum 2A, proċeduri għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, Kapitolu 1, awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq’ – Livell ta’ prova – Obbligu ta’ motivazzjoni – Prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba – Dritt għal smigħ – Deċiżjoni li l-prodott mediċinali jitneħħa mir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali Orfni tal-Unjoni – Regolament (KE) Nru 141/2000 – Regolament (KE) Nru 847/2000 – Benefiċċju sinjifikattiv – Livell ta’ prova – Obbligu ta’ motivazzjoni.#Kawża T-483/22.

  judgment · MT · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Breithiúnas na Cúirte Ginearálta (An Cúigiú Dlísheomra Méadaithe) 2025 Méan Fómhair 24.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV v An Coimisiún Eorpach.#Sláinte phoiblí – Táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine – Údarú margaíochta don táirge íocshláinte Nexviadyme (avalglúcóisíodáis alfa) – Neamhaithint avalglúcóisíodáis alfa mar shubstaint ghníomhach nua – Treoir 2001/83/CE – Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 – Doiciméad ón gCoimisiún ‘Fógra d’Iarratasóirí, Imleabhar 2A, Nósanna Imeachta um Údarú Margaíochta, Caibidil 1, Údarú Margaíochta’ – Caighdeán cruthúnais – Oibleagáid cúiseanna a lua – Prionsabal an dea-riaracháin – An ceart chun éisteacht a fháil – Cinneadh maidir leis an táirge íocshláinte a bhaint de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha – Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 – Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 – Tairbhe shuntasach – Caighdeán cruthúnais – Oibleagáid cúiseanna a lua.#Cás T-483/22.

  judgment · GA · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Üldkohtu otsus (viies koda laiendatud koosseisus), 24.9.2025.#Sanofi BV, varem Genzyme Europe BV versus Euroopa Komisjon.#Rahvatervis – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimi Nexviadyme (alfaavalglükosidaas) müügiluba – Alfaavalglükosidaasi mittetunnustamine uue toimeainena – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Komisjoni dokument „Teave müügiloa taotlejatele, osa 2A: müügiloa andmise menetlus, 1. peatükk: müügiluba“ – Tõendamisstandard – Põhjendamiskohustus – Hea halduse põhimõte – Õigus olla ära kuulatud – Otsus eemaldada ravim liidu harvikravimite registrist – Määrus (EÜ) nr 141/2000 – Määrus (EÜ) nr 847/2000 – Märkimisväärne kasu – Tõendamisstandard – Põhjendamiskohustus.#Kohtuasi T-483/22.

  judgment · ET · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο πενταμελές τμήμα) της 24ης Σεπτεμβρίου 2025.#Sanofi BV, πρώην Genzyme Europe BV κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Δημόσια υγεία – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για το φάρμακο Nexviadyme (αβαλγλυκοσιδάση άλφα) – Μη αναγνώριση της αβαλγλυκοσιδάσης άλφα ως νέας δραστικής ουσίας – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Έγγραφο της Επιτροπής “Ανακοίνωση προς τους αιτούντες, τόμος 2A, Διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, κεφάλαιο 1, Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά” – Επίπεδο απόδειξης – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Αρχή της χρηστής διοικήσεως – Δικαίωμα ακροάσεως – Απόφαση διαγραφής του φαρμάκου από το μητρώο ορφανών φαρμάκων της Ένωσης – Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 – Κανονισμός (ΕΚ) 847/2000 – Σημαντικό όφελος – Επίπεδο απόδειξης – Υποχρέωση αιτιολογήσεως.#Υπόθεση T-483/22.

  judgment · EL · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Presuda Općeg suda (peto prošireno vijeće) od 24. rujna 2025.#Sanofi BV, prije Genzyme Europe BV protiv Europske komisije.#Javno zdravlje – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) – Nepriznavanje avalglukozidaze alfa kao nove djelatne tvari – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Dokument Komisije ‚Obavijest podnositeljima zahtjeva, svezak 2.A, Postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, poglavlje 1., Odobrenje za stavljanje u promet’ – Standard dokazivanja – Obveza obrazlaganja – Načelo dobre uprave – Pravo na saslušanje – Odluka o brisanju lijeka iz Registra lijekova za rijetke bolesti Unije – Uredba (EZ) br. 141/2000 – Uredba (EZ) br. 847/2000 – Značajna dobrobit – Standard dokazivanja – Obveza obrazlaganja.#Predmet T-483/22.

  judgment · HR · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção Alargada) de 24 de setembro de 2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV contra Comissão Europeia.#Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado do medicamento Nexviadyme (avalglucosidase alfa) — Não reconhecimento da avalglucosidase alfa como nova substância ativa — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Documento da Comissão “Guia de instruções aos requerentes, volume 2A, procedimentos de autorização de introdução no mercado, capítulo 1, autorização de introdução no mercado” — Nível de prova — Dever de fundamentação — Princípio da boa administração — Direito a ser ouvido — Decisão de retirar o medicamento do Registo de Medicamentos Órfãos da União — Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Regulamento (CE) n.o 847/2000 — Benefício significativo — Nível de prova — Dever de fundamentação.#Processo T-483/22.

  judgment · PT · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Wyrok Sądu (piąta izba w składzie powiększonym) z dnia 24 września 2025 r.#Sanofi BV, dawniej Genzyme Europe BV przeciwko Komisji Europejskiej.#Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) – Nieuznanie awalglukozydazy alfa za nową substancję czynną – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Dokument Komisji „Informacja dla wnioskodawców, tom 2A, procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, rozdział 1, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” – Standard dowodowy – Obowiązek uzasadnienia – Zasada dobrej administracji – Prawo do bycia wysłuchanym – Decyzja o usunięciu produktu leczniczego z unijnego rejestru sierocych produktów leczniczych – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 – Znacząca korzyść – Standard dowodowy – Obowiązek uzasadnienia.#Sprawa T-483/22.

  judgment · PL · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudek Tribunálu (pátého rozšířeného senátu) ze dne 24. září 2025.#Sanofi BV, dříve Genzyme Europe BV v. Evropská komise.#Veřejné zdraví – Humánní léčivé přípravky – Registrace léčivého přípravku Nexviadyme (avalglukosidáza alfa) – Neuznání avalglukosidázy alfa za novou účinnou látku – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Dokument Komise ‚Pokyny pro žadatele, svazek 2A, postupy registrace, kapitola 1, rozhodnutí o registraci‘ – Úroveň dokazování – Povinnost uvést odůvodnění – Zásada řádné správy – Právo být vyslechnut – Rozhodnutí o vyřazení léčivého přípravku z registru Unie pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Nařízení (ES) č. 141/2000 – Nařízení (ES) č. 847/2000 – Významný užitek – Úroveň dokazování – Povinnost uvést odůvodnění.#Věc T-483/22.

  judgment · CS · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Rozsudok Všeobecného súdu (piata rozšírená komora) z 24. septembra 2025.#Sanofi BV, predtým Genzyme Europe BV proti Európskej komisii.#Verejné zdravie – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie lieku Nexviadyme (avalglukozidáza alfa) na trh – Neuznanie avalglukozidázy alfa ako novej účinnej látky – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Dokument Komisie ‚Upozornenie žiadateľom, zväzok 2A, postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh, kapitola 1, povolenie na uvedenie na trh‘ – Úroveň dôkazov – Povinnosť odôvodnenia – Zásada riadnej správy vecí verejných – Právo byť vypočutý – Rozhodnutie o vymazaní lieku z registra Únie pre lieky na ojedinelé ochorenia – Nariadenie (ES) č. 141/2000 – Nariadenie (ES) č. 847/2000 – Významný úžitok – Úroveň dôkazov – Povinnosť odôvodnenia.#Vec T-483/22.

  judgment · SK · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Tribunalens dom (femte avdelningen i utökad sammansättning) av den 24 september 2025.#Sanofi BV, tidigare Genzyme Europe BV mot Europeiska kommissionen.#Folkhälsa – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av läkemedlet Nexviadyme (avalglukosidas alfa) – Beslut att inte erkänna avalglukosidas alfa som ny aktiv substans – Direktiv 2001/83/EG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Kommissionens dokument ’Anvisningar för sökande, volym 2A, förfaranden för godkännande för försäljning, kapitel 1, godkännande för försäljning’ – Beviskrav – Motiveringsskyldighet – Principen om god förvaltning – Rätten att bli hörd – Beslut att avföra ett läkemedel från unionens register över särläkemedel – Förordning (EG) nr 141/2000 – Förordning (EG) nr 847/2000 – Stor nytta – Beviskrav – Motiveringsskyldighet.#Mål T-483/22.

  judgment · SV · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Sodba Splošnega sodišča (peti razširjeni senat) z dne 24. septembra 2025.#Sanofi BV, nekdanja Genzyme Europe BV, proti Evropski komisiji.#Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) – Nepriznanje avalglukozidaze alfa kot nove zdravilne učinkovine – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Dokument Komisije z naslovom ‚Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, postopki za pridobitev dovoljenja za promet, poglavje 1, dovoljenje za promet‘ – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve – Načelo dobrega upravljanja – Pravica do izjave – Sklep o izključitvi zdravila iz Registra zdravil sirot Unije – Uredba (ES) št. 141/2000 – Uredba (ES) št. 847/2000 – Pomembna korist – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve.#Zadeva T-483/22.

  judgment · SL · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• 2025 m. rugsėjo 24 d. Bendrojo Teismo (penktoji išplėstinė kolegija) sprendimas.#Sanofi BV, buvusi Genzyme Europe BV prieš Europos Komisiją.#Visuomenės sveikata – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti vaistu Nexviadyme (avalgliukozidazė alfa) – Avalgliukozidazės alfa nepripažinimas nauja veikliąja medžiaga – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Komisijos dokumentas „Pranešimas pareiškėjams, 2A tomas, rinkodaros leidimo suteikimo procedūros, 1 skyrius“ – Įrodymų lygis – Pareiga motyvuoti – Gero administravimo principas – Teisė būti išklausytam – Sprendimas išbraukti vaistą iš Sąjungos retųjų vaistų registro – Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 – Reglamentas (EB) Nr. 847/2000 – Akivaizdi nauda – Įrodymų lygis – Pareiga motyvuoti.#Byla T-483/22.

  judgment · LT · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu viides jaosto) 24.9.2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV vastaan Euroopan komissio.#Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeelle Nexviadyme (avalglukosidaasi alfa) annettu myyntilupa – Avalglukosidaasi alfaa ei ole tunnustettu uutena vaikuttavana aineena – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Komission asiakirja ”Ilmoitus hakijoille, nide 2A, Myyntilupamenettelyt, luku 1, Myyntilupa” – Näyttökynnys – Perusteluvelvollisuus – Hyvän hallinnon periaate – Oikeus tulla kuulluksi – Päätös poistaa lääke unionin harvinaislääkkeiden rekisteristä – Asetus (EY) N:o 141/2000 – Asetus (EY) N:o 847/2000 – Merkittävä etu – Näyttökynnys – Perusteluvelvollisuus.#Asia T-483/22.

  judgment · FI · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Urteil des Gerichts (Fünfte erweiterte Kammer) vom 24. September 2025.#Sanofi BV, vormals Genzyme Europe BV gegen Europäische Kommission.#Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) – Nichtanerkennung von Avalglucosidase alfa als neuer Wirkstoff – Richtlinie 2001/83/EG – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Dokument der Kommission ‚Hinweis für Antragsteller, Teil 2A, Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Kapitel 1, Genehmigung für das Inverkehrbringen‘ – Beweismaß – Begründungspflicht – Grundsatz des Rechts auf eine gute Verwaltung – Anspruch auf rechtliches Gehör – Beschluss, das Arzneimittel aus dem Unionsregister für Arzneimittel für seltene Leiden zu streichen – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Erheblicher Nutzen – Beweismaß – Begründungspflicht.#Rechtssache T-483/22.

  judgment · DE · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Vispārējās tiesas spriedums (piektā palāta paplašinātā sastāvā), 2025. gada 24. septembris.#Sanofi BV, bijusī Genzyme Europe BV, pret Eiropas Komisiju.#Sabiedrības veselība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu “Nexviadyme (alfa avalglikozidāze)” tirdzniecības atļauja – Alfa avalglikozidāzes neatzīšana par jaunu aktīvo vielu – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Komisijas dokuments “Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem, 2.A daļa, Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras, 1. nodaļa, Tirdzniecības atļauja” – Pierādīšanas standarts – Pienākums norādīt pamatojumu – Labas pārvaldības princips – Tiesības tikt uzklausītam – Lēmums svītrot zāles no Savienības Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra – Regula (EK) Nr. 141/2000 – Regula (EK) Nr. 847/2000 – Ievērojams labums – Pierādīšanas standarts – Pienākums norādīt pamatojumu.#Lieta T-483/22.

  judgment · LV · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta ampliada) de 24 de septiembre de 2025.#Sanofi BV, anteriormente Genzyme Europe BV contra Comisión Europea.#Salud pública — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización del medicamento Nexviadyme (avalglucosidasa alfa) — No reconocimiento de la avalglucosidasa alfa como nuevo principio activo — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Documento de la Comisión “Nota explicativa para los solicitantes, volumen 2A, procedimientos para la autorización de comercialización, capítulo 1, autorización de comercialización” — Grado de prueba — Obligación de motivación — Principio de buena administración — Derecho a ser oído — Decisión de cancelar la inscripción del medicamento en el Registro de Medicamentos Huérfanos de la Unión — Reglamento (CE) n.o 141/2000 — Reglamento (CE) n.o 847/2000 — Beneficio considerable — Grado de prueba — Obligación de motivación.#Asunto T-483/22.

  judgment · ES · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

• Arrêt du Tribunal (cinquième chambre élargie) du 24 septembre 2025.#Sanofi BV, anciennement Genzyme Europe BV contre Commission européenne.#Santé publique – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché du médicament Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-reconnaissance de l’avalglucosidase alfa comme nouvelle substance active – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Document de la Commission “Avis aux demandeurs, volume 2A, procédures d’autorisation de mise sur le marché, chapitre 1, autorisation de mise sur le marché” – Niveau de preuve – Obligation de motivation – Principe de bonne administration – Droit d’être entendu – Décision de supprimer le médicament du registre des médicaments orphelins de l’Union – Règlement (CE) no 141/2000 – Règlement (CE) no 847/2000 – Bénéfice notable – Niveau de preuve – Obligation de motivation.#Affaire T-483/22.

  judgment · FR · 24 September 2025

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.