European Union · Record · CJ
CELEX 62024CJ0589
Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 19 March 2026.#Almirall BV and Almirall SA v Infinity Pharma BV and Pharmaline BV.#Request for a preliminary ruling from the Hoge Raad der Nederlanden.#Reference for a preliminary ruling – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Scope – Article 2(1) – Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process – Article 3(2) – Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question – Exclusion from the directive’s scope – National regulation subjecting the latter medicinal products to an authorisation requirement on the basis of a numerical criterion.#Case C-589/24.
Introduced
19 March 2026
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
19 March 2026
Records
Official record CELEX 62024CJ0589 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 19 March 2026. Status: decided.
Timeline
No timeline events have been ingested for this record yet.
Votes
No vote records are attached yet.
Versions
No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.
Documents
24 official files
Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 19 March 2026.#Almirall BV and Almirall SA v Infinity Pharma BV and Pharmaline BV.#Request for a preliminary ruling from the Hoge Raad der Nederlanden.#Reference for a preliminary ruling – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Scope – Article 2(1) – Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process – Article 3(2) – Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question – Exclusion from the directive’s scope – National regulation subjecting the latter medicinal products to an authorisation requirement on the basis of a numerical criterion.#Case C-589/24.
judgment · EN · 19 March 2026
Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 19 maart 2026.#Almirall BV en Almirall SA tegen Infinity Pharma BV en Pharmaline BV.#Verzoek van de Hoge Raad der Nederlanden om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Artikel 2, lid 1 – Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd – Artikel 3, punt 2 – Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd – Uitsluiting van de werkingssfeer – Nationale regeling die die geneesmiddelen onderwerpt aan een vergunningplicht aan de hand van een getalscriterium.#Zaak C-589/24.
judgment · NL · 19 March 2026
Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 19 mars 2026.#Almirall BV et Almirall SA contre Infinity Pharma BV et Pharmaline BV.#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Hoge Raad der Nederlanden.#Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Champ d’application – Article 2, paragraphe 1 – Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel – Article 3, point 2 – Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie – Exclusion du champ d’application – Réglementation nationale soumettant ces derniers médicaments à une obligation d’autorisation en fonction d’un critère numérique.#Affaire C-589/24.
judgment · FR · 19 March 2026
Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 19. marca 2026.#Almirall BV in Almirall SA proti Infinity Pharma BV in Pharmaline BV.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden.#Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Področje uporabe – Člen 2(1) – Zdravila, ki so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek – Člen 3, točka 2 – Zdravila, pripravljena v lekarni v skladu z recepturami v farmakopeji, namenjena za neposredno izdajo bolnikom, ki jih dobijo v zadevni lekarni – Izvzetje s področja uporabe – Nacionalna ureditev, ki za zadnjenavedena zdravila določa obveznost pridobitve dovoljenja na podlagi številčnega merila.#Zadeva C-589/24.
judgment · SL · 19 March 2026
Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 19 marzo 2026.#Almirall BV e Almirall SA contro Infinity Pharma BV e Pharmaline BV.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden.#Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Ambito di applicazione – Articolo 2, paragrafo 1 – Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale – Articolo 3, punto 2 – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia – Esclusione dall’ambito di applicazione – Normativa nazionale che sottopone questi ultimi medicinali a un obbligo di autorizzazione in base a un criterio numerico.#Causa C-589/24.
judgment · IT · 19 March 2026
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 19.3.2026.#Almirall BV ja Almirall SA vastaan Infinity Pharma BV ja Pharmaline BV.#Hoge Raad der Nederlandenin esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Soveltamisala – 2 artiklan 1 kohta – Lääkkeet, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia – 3 artiklan 2 alakohta – Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettu ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettu lääke – Soveltamisalan ulkopuolelle jääminen – Kansallinen säännöstö, jonka mukaan mainitut lääkkeet ovat lukumääräiseen perusteeseen perustuvan lupavelvoitteen piirissä.#Asia C-589/24.
judgment · FI · 19 March 2026
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 19. marts 2026.#Almirall BV og Almirall SA mod Infinity Pharma BV og Pharmaline BV.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Hoge Raad der Nederlanden.#Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – anvendelsesområde – artikel 2, stk. 1 – humanmedicinske lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces – artikel 3, nr. 2) – lægemidler, der tilberedes på et apotek efter forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder – udelukkelse fra anvendelsesområdet – national lovgivning, hvorefter sidstnævnte lægemidler er underlagt en godkendelsespligt på grundlag af et talkriterium.#Sag C-589/24.
judgment · DA · 19 March 2026
Решение на Съда (четвърти състав) от 19 март 2026 г.#Almirall BV и Almirall SA срещу Infinity Pharma BV и Pharmaline BV.#Преюдициално запитване, отправено от Hoge Raad der Nederlanden.#Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Приложно поле — Член 2, параграф 1 — Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес — Член 3, точка 2 — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Изключване от приложното поле — Национална правна уредба, която налага задължение за получаване на разрешение за последните лекарствени продукти в зависимост от критерий за брой.#Дело C-589/24.
judgment · BG · 19 March 2026
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 19 mars 2026.#Almirall BV och Almirall SA mot Infinity Pharma BV och Pharmaline BV.#Begäran om förhandsavgörande från Hoge Raad der Nederlanden.#Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Tillämpningsområde – Artikel 2.1 – Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process – Artikel 3 led 2 – Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga – Omfattas inte av tillämpningsområdet – Nationell lagstiftning som inför en tillståndsplikt för dessa läkemedel baserad på ett numeriskt kriterium.#Mål C-589/24.
judgment · SV · 19 March 2026
Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 19. marca 2026.#Almirall BV a Almirall SA proti Infinity Pharma BV a Pharmaline BV.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Hoge Raad der Nederlanden.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Pôsobnosť – Článok 2 ods. 1 – Lieky vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces – Článok 3 bod 2 – Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni – Vylúčenie z pôsobnosti – Vnútroštátna právna úprava, ktorá podmieňuje tieto posledné uvedené lieky povinnosťou získať povolenie v závislosti od kritéria počtu.#Vec C-589/24.
judgment · SK · 19 March 2026
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 19 martie 2026.#Almirall BV și Almirall SA împotriva Infinity Pharma BV și a Pharmaline BV.#Cererea de decizie preliminară formulată de Hoge Raad der Nederlanden.#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Domeniu de aplicare – Articolul 2 alineatul (1) – Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial – Articolul 3 punctul 2 – Medicamente care sunt preparate într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și sunt destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă – Excludere din domeniul de aplicare – Reglementare națională care supune aceste din urmă medicamente unei obligații de autorizare în funcție de un criteriu numeric.#Cauza C-589/24.
judgment · RO · 19 March 2026
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 19 de março de 2026.#Almirall BV e Almirall SA contra Infinity Pharma BV e Pharmaline BV.#Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Hoge Raad der Nederlanden.#Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Âmbito de aplicação — Artigo 2.o, n.o 1 — Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial — Artigo 3.o, ponto 2 — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Exclusão do âmbito de aplicação — Regulamentação nacional que sujeita estes últimos medicamentos a uma obrigação de autorização em função de um critério numérico.#Processo C-589/24.
judgment · PT · 19 March 2026
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 marca 2026 r.#Almirall BV i Almirall SA przeciwko Infinity Pharma BV i Pharmaline BV.#Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Zakres stosowania – Artykuł 2 ust. 1 – Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy – Artykuł 3 pkt 2 – Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę – Wyłączenie z zakresu stosowania – Uregulowania krajowe poddające te produkty lecznicze obowiązkowi uzyskania pozwolenia w zależności od kryterium liczbowego.#Sprawa C-589/24.
judgment · PL · 19 March 2026
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba' Awla) tad-19 ta’ Marzu 2026.#Almirall BV u Almirall SA vs Infinity Pharma BV u Pharmaline BV.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Hoge Raad der Nederlanden.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Kamp ta’ applikazzjoni – Artikolu 2(1) – Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali – Il-punt 2 tal-Artikolu 3 – Prodotti mediċinali preparati fl-ispiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea u maħsuba sabiex jingħataw lill-pazjenti servuti minn din l-ispiżerija – Esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta lil dawn il-prodotti mediċinali tal-aħħar għal obbligu ta’ awtorizzazzjoni skont kriterju numeriku.#Kawża C-589/24.
judgment · MT · 19 March 2026
Tiesas spriedums (ceturtā palāta), 2026. gada 19. marts.#Almirall BV un Almirall SA pret Infinity Pharma BV un Pharmaline BV.#Hoge Raad der Nederlanden lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Piemērošanas joma – 2. panta 1. punkts – Zāles, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu – 3. panta 2. punkts – Zāles, kas pagatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka – Izslēgšana no piemērošanas jomas – Valsts tiesiskais regulējums, saskaņā ar kuru pēdējām minētajām zālēm ir jāsaņem atļauja atbilstoši skaitliskam kritērijam.#Lieta C-589/24.
judgment · LV · 19 March 2026
2026 m. kovo 19 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#Almirall BV ir Almirall SA prieš Infinity Pharma BV ir Pharmaline BV.#Hoge Raad der Nederlanden prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Taikymo sritis – 2 straipsnio 1 dalis – Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą – 3 straipsnio 2 punktas – Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirti tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams – Neįtraukimas į taikymo sritį – Nacionalinės teisės nuostatos, pagal kurias tiems vaistams privaloma gauti leidimą, atsižvelgiant į skaičiaus kriterijų.#Byla C-589/24.
judgment · LT · 19 March 2026
A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2026. március 19.#Almirall BV és Almirall SA kontra Infinity Pharma BV és Pharmaline BV.#A Hoge Raad der Nederlanden által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Hatály – A 2. cikk (1) bekezdése – Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek – A 3. cikk 2. pontja – Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek – A hatály alóli kizártság – Az utóbbi gyógyszerekre vonatkozó, számbeli kritérium alapján engedélyezési kötelezettséget előíró nemzeti szabályozás.#C-589/24. sz. ügy.
judgment · HU · 19 March 2026
Presuda Suda (četvrto vijeće) od 19. ožujka 2026.#Almirall BV i Almirall SA protiv Infinity Pharma BV i Pharmaline BV.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Hoge Raad der Nederlanden.#Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Područje primjene – Članak 2. stavak 1. – Lijekovi pripravljeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces – Članak 3. točka 2. – Lijekovi pripravljeni u ljekarni u skladu s farmakopejskom recepturom i namijenjeni neposrednom izdavanju pacijentima te ljekarne – Isključenje iz područja primjene – Nacionalni propis koji navedene lijekove podvrgava obvezi ishođenja odobrenja na temelju brojčanog kriterija.#Predmet C-589/24.
judgment · HR · 19 March 2026
Breithiúnas na Cúirte (An Ceathrú Dlísheomra) 2026 Márta 19.#Almirall BV agus Almirall SA v Infinity Pharma BV agus Pharmaline BV.#Tarchur chun réamhrialú – Táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine – Treoir 2001/83/CE – Raon feidhme – Airteagal 2(1) – Táirgí íocshláinte a ullmhaítear go tionsclaíoch nó a mhonaraítear trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch – Airteagal 3(2) – Táirgí íocshláinte a ullmhaítear i gcógaslann i gcomhréir le leabhar cógaisíochta agus atá beartaithe a sholáthar go díreach do na hothair lena bhfreastalaíonn an chógaslann lena mbaineann orthu – Eisiamh ón raon feidhme – Rialacháin náisiúnta a chuireann ceanglas údarúcháin, bunaithe ar chritéar uimhriúil, i bhfeidhm maidir leis na táirgí íocshláinte sin.#Cás C-589/24.
judgment · GA · 19 March 2026
Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 19.3.2026.#Almirall BV ja Almirall SA versus Infinity Pharma BV ja Pharmaline BV.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Hoge Raad der Nederlanden.#Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Kohaldamisala – Artikli 2 lõige 1 – Ravimid, mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga – Artikli 3 punkt 2 – Ravim, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele – Kohaldamisalast väljajätmine – Riigisisesed õigusnormid, mis kehtestavad viimasena nimetatud ravimite puhul arvulise kriteeriumi alusel kohustuse hankida müügiluba.#Kohtuasi C-589/24.
judgment · ET · 19 March 2026
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 19 de marzo de 2026.#Almirall BV y Almirall SA contra Infinity Pharma BV y Pharmaline BV.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden.#Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Artículo 2, apartado 1 — Medicamentos preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial — Artículo 3, punto 2 — Medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia — Exclusión del ámbito de aplicación — Normativa nacional que supedita estos últimos medicamentos a una obligación de autorización en función de un criterio numérico.#Asunto C-589/24.
judgment · ES · 19 March 2026
Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 19ης Μαρτίου 2026.#Almirall BV και Almirall SA κατά Infinity Pharma BV και Pharmaline BV.#Αίτηση του Hoge Raad der Nederlanden για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Πεδίο εφαρμογής – Άρθρο 2, παράγραφος 1 – Φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος – Άρθρο 3, σημείο 2 – Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό – Εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής – Εθνική ρύθμιση που υπάγει τα εν λόγω φάρμακα στην υποχρέωση λήψης άδειας αναλόγως της πλήρωσης αριθμητικού κριτηρίου.#Υπόθεση C-589/24.
judgment · EL · 19 March 2026
Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 19. März 2026.#Almirall BV und Almirall SA gegen Infinity Pharma BV und Pharmaline BV.#Vorabentscheidungsersuchen des Hoge Raad der Nederlanden.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Anwendungsbereich – Art. 2 Abs. 1 – Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt – Art. 3 Nr. 2 – In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind – Ausnahme vom Anwendungsbereich – Nationale Regelung, die diese Arzneimittel einer auf einem Anzahlkriterium beruhenden Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht unterwirft.#Rechtssache C-589/24.
judgment · DE · 19 March 2026
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 19. března 2026.#Almirall BV a Almirall SA v. Infinity Pharma BV a Pharmaline BV.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Hoge Raad der Nederlanden.#Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Oblast působnosti – Článek 2 odst. 1 – Léčivé přípravky zhotovené průmyslově nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces – Článek 3 bod 2 – Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně – Vyloučení z působnosti – Vnitrostátní právní úprava, která podřizuje posledně uvedené léčivé přípravky povinnosti získat povolení v závislosti na početním kritériu.#Věc C-589/24.
judgment · CS · 19 March 2026
Sponsors
No sponsors or actors listed by the source.
Related records
No cross-record relationships stored yet.
Sources
PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.