European Union · Record · TJ
CELEX 62024TJ0455_EXT
Judgment of the General Court (Fifth Chamber) of 23 September 2026 (Extracts).#Advanz Pharma Ltd v European Commission.#Public health – Medicinal products for human use – Orphan medicinal product for human use Ocaliva – obeticholic acid – Revocation of the conditional marketing authorisation – Procedure for review – Procedure initiated without awaiting the outcome of the renewal procedure – Consultation of an ad-hoc expert group by the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use – Impartiality of the experts consulted – Declaration of a conflict of interest – Procedural defect – Principle of sound administration – Article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC – Manifest errors of assessment – Legitimate expectations – Proportionality – Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) 2019/5.#Case T-455/24.
Introduced
23 September 2026
Last action
—
Status
decided
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
23 September 2026
Official titles
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1 official language
French
Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 23 septembre 2026 (Extraits).#Advanz Pharma Ltd contre Commission européenne.#Santé publique – Médicaments à usage humain – Médicament orphelin à usage humain Ocaliva – acide obéticholique – Retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Procédure de réexamen – Engagement de la procédure sans attendre l’issue de la procédure de renouvellement – Consultation par le comité des médicaments à usage humain de l’EMA d’un groupe d’experts ad hoc – Impartialité des experts consultés – Déclaration de conflit d’intérêts – Vice de procédure – Principe de bonne administration – Article 116 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2004/27/CE – Erreurs manifestes d’appréciation – Confiance légitime – Proportionnalité – Article 57 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) 2019/5.#Affaire T-455/24.
Records
Official record CELEX 62024TJ0455_EXT from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 23 September 2026. Status: decided.
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Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 23 septembre 2026 (Extraits).#Advanz Pharma Ltd contre Commission européenne.#Santé publique – Médicaments à usage humain – Médicament orphelin à usage humain Ocaliva – acide obéticholique – Retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Procédure de réexamen – Engagement de la procédure sans attendre l’issue de la procédure de renouvellement – Consultation par le comité des médicaments à usage humain de l’EMA d’un groupe d’experts ad hoc – Impartialité des experts consultés – Déclaration de conflit d’intérêts – Vice de procédure – Principe de bonne administration – Article 116 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2004/27/CE – Erreurs manifestes d’appréciation – Confiance légitime – Proportionnalité – Article 57 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) 2019/5.#Affaire T-455/24.
Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 23 septembre 2026 (Extraits).#Advanz Pharma Ltd contre Commission européenne.#Santé publique – Médicaments à usage humain – Médicament orphelin à usage humain Ocaliva – acide obéticholique – Retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Procédure de réexamen – Engagement de la procédure sans attendre l’issue de la procédure de renouvellement – Consultation par le comité des médicaments à usage humain de l’EMA d’un groupe d’experts ad hoc – Impartialité des experts consultés – Déclaration de conflit d’intérêts – Vice de procédure – Principe de bonne administration – Article 116 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2004/27/CE – Erreurs manifestes d’appréciation – Confiance légitime – Proportionnalité – Article 57 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) 2019/5.#Affaire T-455/24.
judgment · FR · 23 September 2026
Judgment of the General Court (Fifth Chamber) of 23 September 2026 (Extracts).#Advanz Pharma Ltd v European Commission.#Public health – Medicinal products for human use – Orphan medicinal product for human use Ocaliva – obeticholic acid – Revocation of the conditional marketing authorisation – Procedure for review – Procedure initiated without awaiting the outcome of the renewal procedure – Consultation of an ad-hoc expert group by the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use – Impartiality of the experts consulted – Declaration of a conflict of interest – Procedural defect – Principle of sound administration – Article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC – Manifest errors of assessment – Legitimate expectations – Proportionality – Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) 2019/5.#Case T-455/24.
judgment · EN · 23 September 2026
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