Opinion of Advocate General Bobek delivered on 21 December 2016.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Appeal — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Regulation (EEC) No 2309/93 — Centralised procedure at EU level — Development of a medicinal product that was the subject of a marketing authorisation for other therapeutic indications — Separate marketing authorisation and new trade name — Directive 2001/83/EC — Second subparagraph of Article 6(1) and Article 10(1) — Concept of a ‘global marketing authorisation’ — Regulatory data protection period.#Joined Cases C-629/15 P and C-630/15 P.

Record

Official report CELEX 62015CC0629 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 21 December 2016. Status: decided.

Timeline

1. 21 December 2016

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Bobek delivered on 21 December 2016.#Novartis Europharm Ltd v European Commission.#Appeal — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Regulation (EEC) No 2309/93 — Centralised procedure at EU level — Development of a medicinal product that was the subject of a marketing authorisation for other therapeutic indications — Separate marketing authorisation and new trade name — Directive 2001/83/EC — Second subparagraph of Article 6(1) and Article 10(1) — Concept of a ‘global marketing authorisation’ — Regulatory data protection period.#Joined Cases C-629/15 P and C-630/15 P.

  judgment · EN · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. M. Bobek, présentées le 21 décembre 2016.#Novartis Europharm Ltd contre Commission européenne.#Pourvoi – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Règlement (CEE) no 2309/93 – Procédure centralisée au niveau de l’Union – Développement d’un médicament ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour d’autres indications thérapeutiques – Autorisation de mise sur le marché distincte et nouveau nom commercial – Directive 2001/83/CE – Article 6, paragraphe 1, second alinéa, et article 10, paragraphe 1 – Notion d’“autorisation globale” – Période de protection réglementaire des données.#Affaires jointes C-629/15 P et C-630/15 P.

  judgment · FR · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal M. Bobek van 21 december 2016.#Novartis Europharm Ltd tegen Europese Commissie.#Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verordening (EEG) nr. 2309/93 – Procedure die op het niveau van de Unie is gecentraliseerd – Ontwikkeling van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor andere therapeutische indicaties – Afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen en nieuwe handelsnaam – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 6, lid 1, tweede alinea, en artikel 10, lid 1 – Begrip ‚algemene vergunning’ – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode.#Gevoegde zaken C-629/15 P en C-630/15 P.

  judgment · NL · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Julkisasiamies M. Bobekin ratkaisuehdotus 21.12.2016.#Novartis Europharm Ltd vastaan Euroopan komissio.#Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Asetus (ETY) N:o 2309/93 – Keskitetty unionin tason menettely – Sellaisen lääkkeen kehittäminen, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa muita terapeuttisia käyttötarkoituksia varten – Erillinen markkinoille saattamista koskeva lupa ja uusi kaupallinen nimi – Direktiivi 2001/83/EY – 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 10 artiklan 1 kohta – Yleisen myyntiluvan käsite – Lainmukainen tietosuoja-aika.#Yhdistetyt asiat C-629/15 P ja C-630/15 P.

  judgment · FI · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta M. Bobeka [M. Bobek] secinājumi, 2016. gada 21. decembris.#Novartis Europharm Ltd pret Eiropas Komisiju.#Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 2309/93 – Savienības līmenī centralizēta procedūra – Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja citām terapeitiskajām indikācijām – Atsevišķa tirdzniecības atļauja un jauns komercnosaukums – Direktīva 2001/83/CE – 6. panta 1. punkta otrā daļa un 10. panta 1. punkts – “Visaptverošas atļaujas” jēdziens – Datu normatīvas aizsardzības laikposms.#Apvienotās lietas C-629/15 P un C-630/15 P.

  judgment · LV · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts M. Bobek vom 21. Dezember 2016.#Novartis Europharm Ltd gegen Europäische Kommission.#Rechtsmittel – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 – Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene – Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische Indikationen war – Gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen und neuer Handelsname – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 und Art. 10 Abs. 1 – Begriff ‚umfassende Genehmigung‘ – Regelung des Schutzzeitraums der Daten.#Verbundene Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P.

  judgment · DE · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Bobek, ippreżentati fil-21 ta’ Diċembru 2016.#Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Regolament (KEE) Nru 2309/93 – Proċedura ċentralizzata fuq il-livell tal-Unjoni – Żvilupp ta’ prodott mediċinali li kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet terapewtiċi oħrajn – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq separata u isem kummerċjali ġdid – Direttiva 2001/83/KE – It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 10(1) – Kunċett ta’ ‘awtorizzazzjoni globali’ – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.#Kawżi magħquda C-629/15 P u C-630/15 P.

  judgment · MT · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Generalinio advokato M. Bobek išvada, pateikta 2016 m. gruodžio 21 d.#Novartis Europharm Ltd prieš Europos Komisiją.#Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas prekiauti – Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 – Sąjungos lygmens centralizuota procedūra – Vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kūrimas dėl naujų terapinių indikacijų – Atskiras leidimas prekiauti ir naujas komercinis pavadinimas – Direktyva 2001/83/EB – 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa ir 10 straipsnio 1 dalis – Sąvoka „bendras leidimas“ – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.#Sujungtos bylos C-629/15 P ir C-630/15 P.

  judgment · LT · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. M. Bobek, presentadas el 21 de diciembre de 2016.#Novartis Europharm Ltd contra Comisión Europea.#Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Reglamento (CEE) n.º 2309/93 — Procedimiento centralizado a nivel de la Unión — Innovación de un medicamento cuya comercialización se ha autorizado para otras indicaciones terapéuticas — Autorización de comercialización distinta y nombre comercial nuevo — Directiva 2001/83/CE — Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, y artículo 10, apartado 1 — Concepto de “autorización global” — Período de protección reglamentaria de los datos.#Asuntos acumulados C-629/15 P y C-630/15 P.

  judgment · ES · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat M. Bobek fremsat den 21. december 2016.#Novartis Europharm Ltd mod Europa-Kommissionen.#Appel – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – forordning (EØF) nr. 2309/93 – den centraliserede procedure på EU-plan – videreudviklinger af et lægemiddel, der har været genstand for en markedsføringstilladelse for andre terapeutiske indikationer – særskilt markedsføringstilladelse og et nyt kommercielt navn – direktiv 2001/83/EF – artikel 6, stk. 1, andet afsnit, og artikel 10, stk. 1 – begrebet »samlet markedsføringstilladelse« – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.#Forenede sager C-629/15 P og C-630/15 P.

  judgment · DA · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• M. Bobek főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2016. december 21.#Novartis Europharm Ltd kontra Európai Bizottság.#Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – 2309/93/EGK rendelet – Uniós szinten központosított eljárás – Más terápiás javallatok tekintetében forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer fejlesztése – Külön forgalombahozatali engedély és új kereskedelmi név – 2001/83/EK irányelv – A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése – Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma – Rendes adatvédelmi idő.#C-629/15. P. és C-630/15. P. sz. egyesített ügyek.

  judgment · HU · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta M. Bobka přednesené dne 21. prosince 2016.#Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise.#Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Nařízení (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Unie – Vývoj léčivého přípravku, který byl registrován pro jiné léčebné indikace – Jiná registrace a nový obchodní název – Směrnice 2001/83/ES – Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 10 odst. 1 – Pojem ‚souhrnná registrace‘ – Doba zákonné ochrany údajů.#Spojené věci C-629/15 P a C-630/15 P.

  judgment · CS · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Bobeka od 21. prosinca 2016.#Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije.#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 — Centralizirani postupak na razini Unije — Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije — Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv — Direktiva 2001/83/EZ — Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. — Pojam ‚globalno odobrenje’ — Razdoblje zakonske zaštite podataka.#Predmet C-629/15 P.

  judgment · HR · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat M. Bobek föredraget den 21 december 2016.#Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen.#Överklagande – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förordning (EEG) nr 2309/93 – Centraliserat förfarande på EU-nivå – Utveckling av ett läkemedel som har varit föremål för ett godkännande för försäljning för andra terapeutiska indikationer – Separat godkännande för försäljning och ny varubeteckning – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 6.1 andra stycket och artikel 10.1 – Begreppet ’övergripande godkännande’ – Period med lagstadgat uppgiftsskydd.#Förenade målen C-629/15 P och C-630/15 P.

  judgment · SV · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат M. Bobek, представено на 21 декември 2016 г.#Novartis Europharm Ltd срещу Европейска комисия.#Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Регламент (ЕИО) № 2309/93 — Централизирана процедура на равнището на Съюза — Разработка на лекарствен продукт с издадено разрешение за търговия за други терапевтични показания — Отделно разрешение за търговия и ново търговско наименование — Директива 2001/83/EО — Член 6, параграф 1, втора алинея и член 10, параграф 1 — Понятие за общо разрешение — Срок на регулаторна защита на данните.#Съединени дела C-629/15 P и C-630/15 P.

  judgment · BG · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general M. Bobek prezentate la 21 decembrie 2016.#Novartis Europharm Ltd împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” – Perioadă de protecție normativă a datelor.#Cauzele conexate C-629/15 P și C-630/15 P.

  judgment · RO · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca M. Bobka, predstavljeni 21. decembra 2016.#Novartis Europharm Ltd proti Evropski komisiji.#Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom – Uredba (EGS) št. 2309/93 – Centralizirani postopek na ravni Unije – Razvoj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom za druge terapevtske indikacije – Ločeno dovoljenje za promet in novo tržno ime – Direktiva 2001/83/ES – Člen 6(1), drugi pododstavek, in člen 10(1) – Pojem ‚skupno dovoljenje‘ – Obdobje zakonskega varstva podatkov.#Združeni zadevi C-629/15 P in C-630/15 P.

  judgment · SL · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego M. Bobeka przedstawiona w dniu 21 grudnia 2016 r.#Novartis Europharm Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 – Scentralizowana procedura na szczeblu Unii – Zmiana produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań terapeutycznych – Oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nowa nazwa handlowa – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi i art. 10 ust. 1 – Pojęcie „ogólnego pozwolenia” – Okres ochrony prawnej danych.#Sprawy połączone C-629/15 P i C-630/15 P.

  judgment · PL · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Kohtujurist Bobek, 21.12.2016 ettepanek.#Novartis Europharm Ltd versus Euroopa Komisjon.#Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Määrus (EMÜ) nr 2309/93 – Liidu tasandil ühtlustamine – Niisuguse ravimi väljatöötamine, mille jaoks on antud müügiluba muudeks ravinäidustusteks – Eraldiseisev müügiluba ja uus kaubanimi – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 6 lõike 1 teine lõik ja artikli 10 lõige 1 – Mõiste „üldine müügiluba“ – Õigusnormide kohane andmekaitseaeg.#Liidetud kohtuasjad C-629/15 P ja C-630/15 P.

  judgment · ET · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Μ. Bobek της 21ης Δεκεμβρίου 2016.#Novartis Europharm Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 – Κεντρική διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης – Ανάπτυξη ενός φαρμάκου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις – Χωριστή άδεια κυκλοφορίας και νέα εμπορική ονομασία – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, και άρθρο 10, παράγραφος 1 – Έννοια “γενικής άδειας κυκλοφορίας” – Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων.#Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-629/15 P και C-630/15 P.

  judgment · EL · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral M. Bobek apresentadas em 21 de dezembro de 2016.#Novartis Europharm Ltd contra Comissão Europeia.#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Regulamento (CEE) n.o 2309/93 — Procedimento centralizado ao nível da União — Desenvolvimento de um medicamento que foi objeto de uma autorização de colocação no mercado para outras indicações terapêuticas — Autorização de colocação no mercado distinta e novo nome comercial — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, e artigo 10.o, n.o 1 — Conceito de “autorização global” — Período de proteção regulamentar dos dados.#Processos apensos C-629/15 P e C-630/15 P.

  judgment · PT · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 21. decembra 2016 – generálny advokát M. Bobek.#Novartis Europharm Ltd proti Európskej komisii.#Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Únie – Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie – Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov – Smernica 2001/83/ES – Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1 – Pojem ‚globálne povolenie‘ – Obdobie regulačnej ochrany údajov.#Spojené veci C-629/15 P a C-630/15 P.

  judgment · SK · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale M. Bobek, presentate il 21 dicembre 2016.#Novartis Europharm Ltd contro Commissione europea.#Impugnazione – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Regolamento (CEE) n. 2309/93 – Procedura centralizzata a livello dell’Unione – Sviluppo di un medicinale che è stato oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per altre indicazioni terapeutiche – Autorizzazione all’immissione in commercio distinta e nuovo nome commerciale – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, e articolo 10, paragrafo 1 – Nozione di “autorizzazione all’immissione in commercio globale” – Periodo di tutela regolamentare dei dati.#Cause riunite C-629/15 P e C-630/15 P.

  judgment · IT · 21 December 2016

  ViewDownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 9944ba0b-c051-11e5-9e54-01aa75ed71a1 · 9944ba0b-c051-11e5-9e54-01aa75ed71a1

Related records

No cross-record relationships stored yet.