Opinion of Advocate General Medina delivered on 7 September 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v European Commission and European Medicines Agency.#Appeal – Medicinal products for human use – Application for marketing authorisation – Independence of experts consulted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) – Article 41 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union – Right to good administration – Requirement of objective impartiality – Criteria for verifying the absence of conflict of interest – EMA’s policy on competing interests – Activities as a principal researcher, consultant or strategic adviser for the pharmaceutical industry – Rival products – Re-examination procedure – Regulation (EC) No 726/2004 – Article 56, Article 62, Article 63 – EMA Guidelines – Consultation of a scientific advisory group (SAG) or an ad hoc expert group.#Case C-291/22 P.

Record

Official report CELEX 62022CC0291 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 7 September 2023. Status: decided.

Timeline

1. 7 September 2023

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Medina delivered on 7 September 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v European Commission and European Medicines Agency.#Appeal – Medicinal products for human use – Application for marketing authorisation – Independence of experts consulted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) – Article 41 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union – Right to good administration – Requirement of objective impartiality – Criteria for verifying the absence of conflict of interest – EMA’s policy on competing interests – Activities as a principal researcher, consultant or strategic adviser for the pharmaceutical industry – Rival products – Re-examination procedure – Regulation (EC) No 726/2004 – Article 56, Article 62, Article 63 – EMA Guidelines – Consultation of a scientific advisory group (SAG) or an ad hoc expert group.#Case C-291/22 P.

  judgment · EN · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Opinia rzecznik generalnej L. Mediny przedstawiona w dniu 7 września 2023 r.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) przeciwko Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków.#Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Niezależność ekspertów, z którymi konsultował się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Artykuł 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej – Prawo do dobrej administracji – Wymóg obiektywnej bezstronności – Kryteria weryfikacji braku konfliktu interesów – Polityka EMA dotycząca konkurencyjnych interesów – Działalność podejmowana w charakterze głównego badacza, konsultanta lub doradcy strategicznego na rzecz przemysłu farmaceutycznego – Produkty konkurencyjne – Procedura przeglądu – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 56, 62 i 63 – Wytyczne EMA – Konsultacje z naukową grupą doradczą (NGD) lub grupą ekspertów ad hoc.#Sprawa C-291/22 P.

  judgment · PL · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 7. septembra 2023 – generálna advokátka L. Medina.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti Európskej komisii a Európskej agentúre pre lieky (EMA).#Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh – Nezávislosť odborníkov, s ktorými konzultuje Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Článok 41 Charty základných práv Európskej únie – Právo na riadnu správu vecí verejných – Požiadavka objektívnej nestrannosti – Kritériá na overenie absencie konfliktu záujmov – Politika EMA týkajúca sa protichodných záujmov – Činnosť hlavného výskumného pracovníka, konzultanta alebo strategického poradcu pre farmaceutický priemysel – Konkurenčné výrobky – Postup nového posúdenia – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Články 56, 62 a 63 – Usmernenia EMA – Konzultácia s vedeckou poradnou skupinou (VPS) alebo s ad hoc skupinou odborníkov.#Vec C-291/22 P.

  judgment · SK · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat L. Medina fremsat den 7. september 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mod Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).#Appel – humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse – uafhængighed hos de eksperter, der høres af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ved Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – artikel 41 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder – retten til en god forvaltning – krav om objektiv upartiskhed – kriterier for kontrol af, at der ikke foreligger interessekonflikter – EMA’s politik til håndtering af konkurrerende interesser – aktiviteter som hovedinvestigator, konsulent eller strategisk rådgiver for medicinalindustrien – rivaliserende produkter – procedure vedrørende anmodning om fornyet overvejelse – forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 56, 62 og 63 – EMA’s retningslinjer – høring af en videnskabelig rådgivende gruppe eller en ad hoc-ekspertgruppe.#Sag C-291/22 P.

  judgment · DA · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali L. Medina, ippreżentati fis-7 ta’ Settembru 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).#Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Indipendenza tal-esperti kkonsultati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea – Dritt għal amministrazzjoni tajba – Rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva – Kriterji sabiex tiġi vverifikata l-assenza ta’ kunflitti ta’ interessi – Politika tal-EMA dwar l-interessi kompetituri – Attivitajiet bħala riċerkatur prinċipali jew konsulent għall-industrija farmaċewtika jew bħala persuna li tagħti parir strateġiku lill-industrija farmaċewtika – Prodotti rivali – Proċedura ta’ eżami mill-ġdid – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikoli 56, 62 u 63 – Linji Gwida tal-EMA – Konsultazzjoni ma’ grupp xjentifiku konsultattiv (GSC) jew ma’ grupp ta’ esperti ad hoc.#Kawża C-291/22 P.

  judgment · MT · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• L. Medina főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2023. szeptember 7.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) kontra Európai Bizottság és Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által felkért szakértők függetlensége – Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikke – A megfelelő ügyintézéshez való jog – Az objektív pártatlanság követelménye – Az összeférhetetlenség hiányának vizsgálatára vonatkozó kritériumok – Az EMA versengő érdekekre vonatkozó politikája – A gyógyszeripar számára kutatásvezetőként, tanácsadóként vagy stratégiai tanácsadóként végzett tevékenységek – Rivális termékek – Felülvizsgálati eljárás – 726/2004/EK rendelet – 56., 62. és 63. cikk – Az EMA iránymutatása – Tudományos tanácsadó csoporttal vagy ad hoc szakértői csoporttal folytatott konzultáció.#C-291/22 P. sz. ügy.

  judgment · HU · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalne pravobranilke L. Medina, predstavljeni 7. septembra 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti Evropski komisiji in Evropski agenciji za zdravila (EMA).#Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Neodvisnost strokovnjakov, s katerimi se posvetuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) – Člen 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah – Pravica do dobrega upravljanja – Zahteva po objektivni nepristranskosti – Merila za preverjanje neobstoja navzkrižja interesov – Politika agencije EMA glede konkurenčnih interesov – Dejavnosti glavnega raziskovalca, svetovalca ali strateškega svetovalca za farmacevtsko industrijo – Konkurenčni izdelki – Postopek ponovnega pregleda – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 56, 62 in 63 – Smernice agencije EMA – Posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino (SAG) ali ad hoc strokovno skupino.#Zadeva C-291/22 P.

  judgment · SL · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale L. Medina, presentate il 7 settembre 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contro Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali (EMA).#Impugnazione – Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Indipendenza degli esperti consultati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) – Articolo 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Diritto a una buona amministrazione – Requisito di imparzialità oggettiva – Criteri per verificare l’assenza di conflitti di interessi – Politica dell’EMA relativa agli interessi concorrenti – Attività di ricercatore principale, di consulente o di consigliere strategico per l’industria farmaceutica – Prodotti rivali – Procedura di riesame – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Articoli 56, 62 e 63 – Linee guida dell’EMA – Consultazione di un gruppo consultivo scientifico (GCS) o di un gruppo di esperti ad hoc.#Causa C-291/22 P.

  judgment · IT · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Julkisasiamies L. Medinan ratkaisuehdotus 7.9.2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) vastaan Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA).#Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kuulemien asiantuntijoiden riippumattomuus – Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artikla – Oikeus hyvään hallintoon – Objektiivisen puolueettomuuden vaatimus – Arviointiperusteet eturistiriitojen puuttumisen selvittämiseksi – Kilpailevia intressejä koskevat EMAn toimintaohjeet – Toiminta lääketeollisuuden päätutkijana, konsulttina tai strategisena neuvonantajana – Kilpailevat valmisteet – Oikaisumenettely – Asetus (EY) N:o 726/2004 – 56, 62 ja 63 artikla – EMAn suuntaviivat – Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän tai ad hoc asiantuntijaryhmän kuuleminen.#Asia C-291/22 P.

  judgment · FI · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат L. Medina, представено на 7 септември 2023 г.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) срещу Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата.#Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия — Независимост на експертите, с които се консултира Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз — Право на добра администрация — Изискване за обективна безпристрастност — Критерии за проверка за липса на конфликт на интереси — Политика на EMA относно конкуриращите се интереси — Дейност в качеството на главен изследовател, консултант или стратегически съветник за фармацевтичната индустрия — Продукти съперници — Процедура за преразглеждане — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 56, 62 и 63 — Насоки на EMA — Консултация с научно-консултативна група (НКГ) или с експертна група ad hoc.#Дело C-291/22 P.

  judgment · BG · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général Mme L. Medina, présentées le 7 septembre 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contre Commission européenne et Agence européenne des médicaments (EMA).#Pourvoi – Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché – Indépendance des experts consultés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne – Droit à une bonne administration – Exigence d’impartialité objective – Critères pour vérifier l’absence de conflits d’intérêts – Politique de l’EMA sur les intérêts concurrents – Activités en tant que chercheur principal, consultant ou conseil stratégique pour l’industrie pharmaceutique – Produits rivaux – Procédure de réexamen – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 56, 62 et 63 – Lignes directrices de l’EMA – Consultation d’un groupe scientifique consultatif (GSC) ou d’un groupe d’experts ad hoc.#Affaire C-291/22 P.

  judgment · FR · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Schlussanträge der Generalanwältin L. Medina vom 7. September 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) gegen Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur.#Rechtsmittel – Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen – Unabhängigkeit der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) konsultierten Sachverständigen – Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Recht auf eine gute Verwaltung – Erfordernis der objektiven Unparteilichkeit – Kriterien zur Prüfung des Fehlens von Interessenkonflikten – Politik der EMA in Bezug auf konkurrierende Interessen – Tätigkeiten als leitender Forscher, Berater oder Strategieberater für die pharmazeutische Industrie – Konkurrierende Produkte – Überprüfungsverfahren – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Art. 56, 62 und 63 – Leitlinien der EMA – Konsultation einer wissenschaftlichen Beratergruppe (WBG) oder einer Ad-hoc-Sachverständigengruppe.#Rechtssache C-291/22 P.

  judgment · DE · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat Medina föredraget den 7 september 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) mot Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.#Överklagande – Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning – Krav på att de experter som kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samråder med är oberoende – Artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna – Rätten till god förvaltning – Krav på objektiv opartiskhet – Kriterier för att kontrollera att det inte föreligger någon intressekonflikt – EMA:s policy avseende konkurrerande intressen – Verksamhet såsom ansvarig prövare, konsult eller strategisk rådgivare för läkemedelsindustrin – Rivaliserande produkter – Förfarande för förnyad prövning – Förordning (EG) nr 726/2004 – Artiklarna 56, 62 och 63 – EMA:s riktlinjer – Samråd med en rådgivande grupp med vetenskapliga experter (SAG) eller en ad hoc-grupp med experter.#Mål C-291/22 P.

  judgment · SV · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general L. Medina prezentate la 7 septembrie 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) împotriva Comisiei Europene și a Agenției Europene pentru Medicamente.#Recurs – Medicamente de uz uman – Cerere de autorizare a introducerii pe piață – Independența experților consultați de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) – Articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Dreptul la bună administrare – Cerința de imparțialitate obiectivă – Criterii pentru a verifica absența unor conflicte de interese – Politica EMA privind interesele concurente – Activități în calitate de cercetător principal, consultant sau consilier strategic pentru industria farmaceutică – Produse rivale – Procedură de reexaminare – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Articolele 56, 62 și 63 – Orientări ale EMA – Consultarea unui grup științific consultativ (GSC) sau a unui grup de experți ad‑hoc.#Cauza C-291/22 P.

  judgment · RO · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusões da advogada-geral L. Medina apresentadas em 7 de setembro de 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contra Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos (EMA).#Recurso de decisão do Tribunal Geral — Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de introdução no mercado — Independência dos peritos consultados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Artigo 41.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia — Direito a uma boa administração — Exigência de imparcialidade objetiva — Critérios para verificar a inexistência de conflitos de interesses — Política da EMA em matéria de interesses concorrentes — Atividades como investigador principal, consultor ou de aconselhamento estratégico para a indústria farmacêutica — Produtos rivais — Procedimento de revisão — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Artigos 56.o, 62.o e 63.o — Orientações da EMA — Consulta de um grupo de aconselhamento científico (GAC) ou de um grupo de peritos ad hoc.#Processo C-291/22 P.

  judgment · PT · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal L. Medina van 7 september 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) tegen Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).#Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Onafhankelijkheid van de deskundigen die door het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden geraadpleegd – Artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Recht op behoorlijk bestuur – Vereiste van objectieve onpartijdigheid – Criteria om vast te stellen dat er geen belangenconflicten zijn – Beleidsdocument van het EMA inzake concurrerende belangen – Activiteiten als hoofdonderzoeker of adviseur voor de farmaceutische industrie – Rivaliserende producten – Bezwaarprocedure – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikelen 56, 62 en 63 – Richtsnoeren van het EMA – Raadpleging van een wetenschappelijke adviesgroep (WAG) of van een ad-hocdeskundigengroep.#Zaak C-291/22 P.

  judgment · NL · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokātes L. Medinas secinājumi, 2023. gada 7. septembris.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) pret Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA).#Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Pieteikums tirdzniecības atļaujas izsniegšanai – Tādu ekspertu neatkarība, ar kuriem apspriedusies Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) – Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pants – Tiesības uz labu pārvaldību – Objektīvās objektivitātes prasība – Kritēriji interešu konflikta neesamības pārbaudei – EMA politika attiecībā uz konkurējošām interesēm – Farmācijas nozares galvenā pētnieka, konsultanta vai stratēģiskā padomnieka darbības – Konkurējoši produkti – Pārskatīšanas procedūra – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 56., 62. un 63. pants – EMA pamatnostādnes – Apspriešanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (GSC) vai ad hoc ekspertu grupu.#Lieta C-291/22 P.

  judgment · LV · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Generalinės advokatės L. Medina išvada, pateikta 2023 m. rugsėjo 7 d.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) prieš Europos Komisiją ir Europos vaistų agentūrą (EMA).#Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Paraiška dėl leidimo prekiauti – Ekspertų, su kuriais konsultuojasi Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), nepriklausomumas – Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnis – Teisė į gerą administravimą – Objektyvaus nešališkumo reikalavimas – Tikrinimo, ar nėra interesų konflikto, kriterijai – EMA konkuruojančių interesų politika – Farmacijos pramonės konsultanto, strateginio patarėjo ar pagrindinio tyrėjo veikla – Konkuruojantys produktai – Pakartotinio nagrinėjimo procedūra – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – 56, 62 ir 63 straipsniai – EMA gairės – Konsultacijos su moksline patariamąja grupe (MPG) arba ad hoc ekspertų grupe.#Byla C-291/22 P.

  judgment · LT · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisne odvjetnice L. Medine od 7. rujna 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) protiv Europske komisije i Europske agencije za lijekove (EMA).#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet – Neovisnost stručnjaka s kojima se savjetuje Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) – Članak 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima – Pravo na dobru upravu – Zahtjev objektivne nepristranosti – Mjerila za provjeru nepostojanja sukoba interesa – EMA-ina politika o suprotstavljenim interesima – Aktivnosti u svojstvu glavnog istraživača, savjetnika ili strateškog savjetnika u farmaceutskoj industriji – Suparnički proizvodi – Postupak preispitivanja – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Članci 56., 62. i 63. – EMA-ine smjernice – Savjetovanje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom (ZSS) ili ad hoc skupinom stručnjaka.#Predmet C-291/22 P.

  judgment · HR · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Kohtujurist Medina ettepank, 7.9.2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) versus Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet.#Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiloataotlus – Nende ekspertide sõltumatus, kellega konsulteerib Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee – Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikkel 41 – Õigus heale haldusele – Objektiivse erapooletuse nõue – Huvide konflikti puudumise kontrolli kriteeriumid – Konkureerivaid huve käsitlevad EMA suunised – Juhtivteadlasena tegutsemine ravimitööstuse konsultandi või strateegilise nõustajana – Võistlevad tooted – Läbivaatamise menetlus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Artiklid 56, 62 ja 63 – EMA juhised – Konsulteerimine teadusnõuanderühma või ajutise eksperdirühmaga.#Kohtuasi C-291/22 P.

  judgment · ET · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Conclusiones de la Abogada General Sra. L. Medina, presentadas el 7 de septiembre de 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) contra Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).#Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización — Independencia de los expertos consultados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. — Derecho a una buena administración — Exigencia de imparcialidad objetiva — Criterios para comprobar la inexistencia de conflictos de intereses — Política de la EMA sobre los intereses contrapuestos — Actividades como investigador principal, consultor o asesor estratégico para la industria farmacéutica — Productos rivales — Procedimiento de reexamen — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Artículos 56, 62 y 63 — Directrices de la EMA — Consulta a un grupo científico consultivo (GCC) o a un grupo de expertos ad hoc.#Asunto C-291/22 P.

  judgment · ES · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Προτάσεις της γενικής εισαγγελέα L. Medina της 7ης Σεπτεμβρίου 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.#Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων με τους οποίους διαβουλεύεται η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα χρηστής διοίκησης – Απαίτηση αντικειμενικής αμεροληψίας – Κριτήρια για την εξακρίβωση της απουσίας συγκρούσεων συμφερόντων – Πολιτική του EMA σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα – Δραστηριότητες υπό την ιδιότητα του κύριου ερευνητή, του συμβούλου ή του στρατηγικού συμβούλου για τη φαρμακευτική βιομηχανία – Ανταγωνιστικά προϊόντα – Διαδικασία επανεξέτασης – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρα 56, 62 και 63 – Κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ – Διαβούλευση με επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ή με ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.#Υπόθεση C-291/22 P.

  judgment · EL · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

• Stanovisko generální advokátky L. Medina přednesené dne 7. září 2023.#Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) v. Evropská komise a Evropská agentura pro hodnocení léků (EMA).#Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci – Nezávislost odborníků konzultovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Článek 41 Listiny základních práv Evropské unie – Právo na řádnou správu – Požadavek objektivní nestrannosti – Kritéria pro ověření neexistence konfliktu zájmů – Pokyny EMA týkající se konkurenčních zájmů – Činnost hlavního zkoušejícího, konzultanta nebo strategického poradce ve farmaceutickém průmyslu – Konkurenční výrobky – Přezkumné řízení – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Články 56, 62 a 63 – Pokyny EMA – Poradenství vědecké poradní skupiny (VPS) nebo skupiny odborníků ad hoc.#Věc C-291/22 P.

  judgment · CS · 7 September 2023

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 02e7c761-52c2-11ec-91ac-01aa75ed71a1 · 02e7c761-52c2-11ec-91ac-01aa75ed71a1

Related records

No cross-record relationships stored yet.