Opinion of Advocate General Emiliou delivered on 23 October 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS and Theramex France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) and Biogaran SAS.#Request for a preliminary ruling from the Conseil d'État.#Reference for a preliminary ruling – Directive 2001/83/EC – Medicinal products for human use – Articles 28 and 29 – Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product – Article 10 – Generic medicinal product – Abridged procedure for granting a marketing authorisation – Biological medicinal product serving as reference medicinal product for a chemical medicinal product – Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to determine whether there is a potential serious risk for public health – Jurisdiction of those courts to review the conditions for granting a marketing authorisation for a generic medicinal product.#Case C-118/24.

Record

Official report CELEX 62024CC0118 from European Union at Court of Justice of the European Union. Dated 23 October 2025. Status: decided.

Timeline

1. 23 October 2025

   Decided

   Source: work_date_document

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

23 official files

• Opinion of Advocate General Emiliou delivered on 23 October 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS and Theramex France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) and Biogaran SAS.#Request for a preliminary ruling from the Conseil d'État.#Reference for a preliminary ruling – Directive 2001/83/EC – Medicinal products for human use – Articles 28 and 29 – Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product – Article 10 – Generic medicinal product – Abridged procedure for granting a marketing authorisation – Biological medicinal product serving as reference medicinal product for a chemical medicinal product – Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to determine whether there is a potential serious risk for public health – Jurisdiction of those courts to review the conditions for granting a marketing authorisation for a generic medicinal product.#Case C-118/24.

  judgment · EN · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Julkisasiamies N. Emilioun ratkaisuehdotus 23.10.2025.###

  judgment · FI · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Emiliouja, predstavljeni 23. oktobra 2025.###

  judgment · SL · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Forslag til afgørelse fra generaladvokat N. Emiliou fremsat den 23. oktober 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS og Theramex France SAS mod Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) og Biogaran SAS.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d'État.#Præjudiciel forelæggelse – direktiv 2001/83/EF – humanmedicinske lægemidler – artikel 28 og 29 – decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel – artikel 10 – generisk lægemiddel – forkortet procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse – biologisk lægemiddel, der fungerer som referencelægemiddel for et kemisk lægemiddel – de berørte medlemsstaters retsinstansers kompetence til at prøve, om der består en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden – disse retsinstansers kompetence til at prøve betingelserne for udstedelse af en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel.#Sag C-118/24.

  judgment · DA · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Schlussanträge des Generalanwalts N. Emiliou vom 23. Oktober 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS und Theramex France SAS gegen Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Biogaran SAS.#Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d'État.#Vorlage zur Vorabentscheidung – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 28 und 29 – Dezentralisiertes Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels – Art. 10 – Generikum – Abgekürztes Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – Biologisches Arzneimittel als Referenzarzneimittel eines chemischen Arzneimittels – Befugnis der Gerichte der betroffenen Mitgliedstaaten, zu überprüfen, ob eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt – Befugnis dieser Gerichte, die Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu überprüfen.#Rechtssache C-118/24.

  judgment · DE · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Conclusioni dell’avvocato generale N. Emiliou, presentate il 23 ottobre 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS e Theramex France SAS contro Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e Biogaran SAS.#Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Consiglio di Stato.#Rinvio pregiudiziale – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali per uso umano – Articoli 28 e 29 – Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Articolo 10 – Medicinale generico – Procedura abbreviata di rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio – Medicinale biologico che funge da medicinale di riferimento per un medicinale chimico – Competenza dei giudici degli Stati membri interessati riguardo al controllo dell’esistenza di un rischio potenziale grave per la salute pubblica – Competenza di tali giudici a verificare le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico.#Causa C-118/24.

  judgment · IT · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Заключение на генералния адвокат N. Emiliou, представено на 23 октомври 2025 г.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS и Theramex France SAS срещу Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) и Biogaran SAS.#Преюдициално запитване, отправено от Conseil d'État.#Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Членове 28 и 29 — Децентрализирана процедура за разрешение за пускане на пазара лекарствен продукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Съкратена процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара — Биологичен лекарствен продукт, който служи като референтен лекарствен продукт за химически лекарствен продукт — Компетентност на съдилищата на заинтересованите държави членки да упражняват контрол върху наличието на потенциален сериозен риск за общественото здраве — Компетентност на тези съдилища да упражняват контрол върху условията за издаване на разрешение за пускане на пазара на генеричен лекарствен продукт.#Дело C-118/24.

  judgment · BG · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Förslag till avgörande av generaladvokat N. Emiliou föredraget den 23 oktober 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS och Theramex France SAS mot Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och Biogaran SAS.#Begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État.#Begäran om förhandsavgörande – Direktiv 2001/83/EG – Humanläkemedel – Artiklarna 28 och 29 – Decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel – Artikel 10 – Generiskt läkemedel – Förenklat förfarande för beviljande av godkännande för försäljning – Ett biologiskt läkemedel anges som referensläkemedel för ett kemiskt läkemedel – Domstolarna i de berörda medlemsstaterna har rätt att pröva huruvida det föreligger en potentiell allvarlig folkhälsorisk – Dessa domstolars behörighet att pröva villkoren för beviljande av ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel.#Mål C-118/24.

  judgment · SV · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Návrhy prednesené 23. októbra 2025 – generálny advokát N. Emiliou.###

  judgment · SK · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Concluziile avocatului general domnul N. Emiliou prezentate la 23 octombrie 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS și Theramex France SAS împotriva Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) și a Biogaran SAS.#Cererea de decizie preliminară formulată de Conseil d'État.#Trimitere preliminară – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Articolele 28 și 29 – Procedură descentralizată de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament – Articolul 10 – Medicament generic – Procedură simplificată de acordare a unei autorizații de introducere pe piață – Medicament biologic care servește drept medicament de referință pentru un medicament chimic – Competența instanțelor din statele membre în cauză de a controla existența unui risc major potențial pentru sănătatea publică – Competența acestor instanțe de a controla condițiile de acordare a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic.#Cauza C-118/24.

  judgment · RO · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Conclusões do advogado-geral Emiliou apresentadas em 23 de outubro de 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS e Theramex France SAS contra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e Biogaran SAS.#Pedido de decisão prejudicial apresentada por Conseil d'État.#Reenvio prejudicial — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigos 28.° e 29.° — Procedimento descentralizado de autorização de introdução de um medicamento no mercado — Artigo 10.° — Medicamento genérico — Procedimento abreviado para a concessão de uma autorização de introdução no mercado — Medicamento biológico que serve de medicamento de referência para um medicamento químico — Competência dos tribunais dos Estados‑Membros envolvidos para fiscalizar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública — Competência desses tribunais para fiscalizar as condições de concessão de uma autorização de introdução de um medicamento genérico no mercado.#Processo C-118/24.

  judgment · PT · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Opinia rzecznika generalnego N. Emiliou przedstawiona w dniu 23 października 2025 r.###

  judgment · PL · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Conclusie van advocaat-generaal N. Emiliou van 23 oktober 2025.###

  judgment · NL · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali N. Emiliou, ippreżentati fit-23 ta’ Ottubru 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS u Theramex France SAS vs Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) u Biogaran SAS.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa minn Conseil d'État.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikoli 28 u 29 – Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Artikolu 10 – Prodott mediċinali ġeneriku – Proċedura mqassra għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Prodott mediċinali bijoloġiku li jservi bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal prodott mediċinali kimiku – Ġurisdizzjoni tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati sabiex jistħarrġu l-eżistenza ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika – Ġurisdizzjoni ta’ dawn il-qrati sabiex jistħarrġu l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku.#Kawża C-118/24.

  judgment · MT · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Ģenerāladvokāta N. Emiliu [N. Emiliou] secinājumi, 2025. gada 23. oktobris.###

  judgment · LV · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Generalinio advokato N. Emiliou išvada, pateikta 2025 m. spalio 23 d.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ir Theramex France SAS prieš Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ir Biogaran SAS.#Conseil d'État prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirti vaistai – 28 ir 29 straipsniai – Decentralizuota vaisto rinkodaros leidimo išdavimo procedūra – 10 straipsnis – Generinis vaistas – Sutrumpinta rinkodaros leidimo išdavimo procedūra – Biologinis vaistas kaip cheminio vaisto referencinis vaistas – Suinteresuotųjų valstybių narių teismų jurisdikcija tikrinti, ar egzistuoja galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai – Šių teismų jurisdikcija tikrinti generinio vaisto rinkodaros leidimo išdavimo sąlygas.#Byla C-118/24.

  judgment · LT · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• N. Emiliou főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2025. október 23.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS és Theramex France SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) és Biogaran SAS.#A Conseil d'État által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Előzetes döntéshozatal – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 28. és 29. cikk – Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása – 10. cikk – Generikus gyógyszer – A forgalombahozatali engedély megadására irányuló rövidített eljárás – Szintetikus gyógyszer referencia‑gyógyszereként szolgáló biológiai gyógyszer – Az érintett tagállamok bíróságainak arra vonatkozó hatásköre, hogy vizsgálják a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fennállását – E bíróságok arra vonatkozó hatásköre, hogy felülvizsgálják a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadására vonatkozó feltételeket.#C-118/24. sz. ügy.

  judgment · HU · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Mišljenje nezavisnog odvjetnika N. Emilioua od 23. listopada 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS i Theramex France SAS protiv Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) i Biogaran SAS.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d'État.#Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 2001/83/EZ – Lijekovi za humanu primjenu – Članci 28. i 29. – Decentralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Članak 10. – Generički lijek – Skraćeni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet – Biološki lijek koji služi kao referentni lijek za kemijski lijek – Nadležnost sudova država članica o kojima je riječ za provjeru postojanja mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi – Nadležnost tih sudova za provjeru uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka.#Predmet C-118/24.

  judgment · HR · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Conclusions de l'avocat général M. N. Emiliou, présentées le 23 octobre 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS et Theramex France SAS contre Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Biogaran SAS.#Demande de décision préjudicielle, introduite par le Conseil d'État.#Renvoi préjudiciel – Directive 2001/83/CE – Médicaments à usage humain – Articles 28 et 29 – Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Article 10 – Médicament générique – Procédure abrégée de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché – Médicament biologique servant de médicament de référence pour un médicament chimique – Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler l’existence d’un risque potentiel grave pour la santé publique – Compétence de ces juridictions pour contrôler les conditions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique.#Affaire C-118/24.

  judgment · FR · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Kohtujurist Emiliou ettepanek, 23.10.2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ja Theramex France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Biogaran SAS.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d'État.#Eelotsusetaotlus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Artiklid 28 ja 29 – Ravimi müügiloa andmise detsentraliseeritud menetlus – Artikkel 10 – Geneeriline ravim – Müügiloa andmise lühendatud menetlus – Bioloogiline ravim, mida kasutatakse keemilise ravimi originaalravimina – Asjaomaste liikmesriikide kohtute pädevus kontrollida võimaliku tõsise ohu olemasolu rahvatervisele – Nende kohtute pädevus kontrollida geneerilise ravimi müügiloa andmise tingimusi.#Kohtuasi C-118/24.

  judgment · ET · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Conclusiones del Abogado General Sr. N. Emiliou, presentadas el 23 de octubre de 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS y Theramex France SAS contra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y Biogaran SAS.#Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d'État.#Procedimiento prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículos 28 y 29 — Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización de un medicamento — Artículo 10 — Medicamento genérico — Procedimiento abreviado de concesión de una autorización de comercialización — Medicamento biológico que sirve de medicamento de referencia para un medicamento químico — Competencia de los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros afectados para controlar la existencia de un riesgo potencial grave para la salud pública — Competencia de dichos órganos jurisdiccionales para comprobar el cumplimiento de los requisitos de concesión de una autorización de comercialización de un medicamento genérico.#Asunto C-118/24.

  judgment · ES · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ν. Αιμιλίου της 23ης Οκτωβρίου 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS και Theramex France SAS κατά Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) και Biogaran SAS.#Αίτηση του Conseil d'État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άρθρα 28 και 29 – Αποκεντρωμένη διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά – Άρθρο 10 – Γενόσημο φάρμακο – Συντετμημένη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Βιολογικό φάρμακο που χρησιμεύει ως φάρμακο αναφοράς για χημικό φάρμακο – Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να ελέγχουν αν υφίσταται πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία – Αρμοδιότητα των εν λόγω δικαστηρίων να ελέγχουν τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου στην αγορά.#Υπόθεση C-118/24.

  judgment · EL · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

• Stanovisko generálního advokáta N. Emilioua přednesené dne 23. října 2025.#EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS a Theramex France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Biogaran SAS.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Conseil d'État.#Řízení o předběžné otázce – Směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Články 28 a 29 – Decentralizovaný postup registrace léčivého přípravku – Článek 10 – Generikum – Zkrácený postup pro udělení registrace – Biologický léčivý přípravek sloužící jako referenční přípravek pro chemický léčivý přípravek – Pravomoc soudů dotčených členských států přezkoumat existenci potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví – Pravomoc těchto soudů přezkoumat podmínky pro udělení registrace generiku.#Věc C-118/24.

  judgment · CS · 23 October 2025

  DownloadOpen at official source

Sponsors

• · CJ · Court of Justice of the European Union
• · 3cf08cc7-4bee-11ec-91ac-01aa75ed71a1 · 3cf08cc7-4bee-11ec-91ac-01aa75ed71a1

Related records

No cross-record relationships stored yet.