Amendement 1456 (Rect) — APRÈS ART. 22 BIS

Summary

Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Avant le dernier alinéa de l’article L. 1122‑1-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Le consentement de la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, celui du ou des personnes, organes ou autorités précisées aux articles L. 1122‑1 1 er alinéa, L. 1122‑1I. - Après le troisième alinéa de l’article L. 1122‑1-1 du code de la santé publique, il est inséré -3 et L. 1122‑2 peut être recueilli de façon électronique. Les modalités de recueil et de conservation de ce consentement, qui doivent permettre d’identifier de manière univoque la personne dont il émane ainsi que d’en garantir l’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ». 2° Après le premier alinéa de l’article L. 1125‑17, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés : « Le consentement de la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, celui du ou des représentants légaux peut être recueilli de façon électronique. Les modalités de recueil et de conservation de ce consentement, qui doivent permettre d’identifier de manière univoque la personne dont il émane ainsi que d’en garantir l’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. « Par dérogation à l’alinéa premier, lorsque cette investigation clinique, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux dispositions des articles 69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement général sur la protection des données (RGPD). « Au sens du précédent alinéa, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » 3° Après le premier alinéa de l’article L. 1126‑16, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés : « Le consentement de la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, celui du ou des représentants légaux peut être recueilli de façon électronique. Les modalités de recueil et de conservation de ce consentement, qui doivent permettre d’identifier de manière univoque la personne dont il émane ainsi que d’en garantir l’authenticité et l’intégrité, sont prévues par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. « Par dérogation à l’alinéa premier, lorsque cette étude de performance, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux dispositions des articles 69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement général sur la protection des données (RGPD). « Au sens du précédent alinéa, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. »

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Timeline

1. 4 April 2025

   Dépôt

   Source: dateDepot

2. 13 June 2025

   Publication

   Source: datePublication

3. 13 June 2025

   Non soutenu

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