Amendement AS60 — ART. 23

Summary

I. – Substituer aux alinéas 12 à 24 les quatorze alinéas suivants : «  Art. L. 5211‑5‑1 . – I. – Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un dispositif médical sont fixés par voie réglementaire. « Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après concertation des opérateurs pré‑cités. « II. – Dans les situations visées au I, les fabricants d’un dispositif médical ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant des modalités définies par voie réglementaire. « III – Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt. « IV. – Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures visées au III n’ont pas permis d’éviter le risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire. « V. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures visées au III, ou n’a pas effectué la déclaration visée au IV, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt, après concertation des opérateurs pré‑cités. Ces mesures sont prises après consultation des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé. « Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l’indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ; « 5°  ter L’article L. 5221‑7 est ainsi rétabli : «  Art. L. 5221‑7  – I. – Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après concertation des opérateurs. « II. – Dans les situations visées au I, les fabricants d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant des modalités définies par voie réglementaire. « III. – Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt. « IV. – Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures visées au III n’ont pas permis d’éviter le risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro , dans des conditions définies par voie réglementaire. « V. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif, médical de diagnostic in vitro conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ou toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures visées au III, ou n’a pas effectué la déclaration visée au IV, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt, après concertation des opérateurs pré‑cités. Ces mesures sont prises après consultation des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé. « Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l’indisponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » II. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 31 : « 24° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou leur distribution, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux, dans les conditions prévues à l’article L. 5211‑5‑1 du présent code. » ; III. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 33 : « 20° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou leur distribution, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , dans les conditions prévues à l’article L. 5221‑7 du présent code. »

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Timeline

1. 17 January 2023

   Dépôt

   Source: dateDepot

2. 17 January 2023

   Publication

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3. 18 January 2023

   Adopté

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