PoliticalRepoPoliticalRepo

Germany · Law · Gesetzgebung

10/5112

Second law amending the Medicines Act (G-SIG: 10020486)

enactedGermany· German Bundestag· DE

Introduced

20 December 1985

Last action

—

Status

Verkündet

Sponsors

—

Subjects

Discovery layer

Source updated

26 July 2022

Official sourceDownload fileView documentsShare

Summary

<b>Bezug:</b> AMG-Erfahrungsbericht, BT-Drs 9/1355; Entschließung zur Arzneimittelsicherheit, BT-Drs 10/2413; Entschließung zum Chemikaliengesetz, BT-Drs 8/4243; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 18.4.1985 (BVerwG 3 C34.84) betr. gesetzliche Grundlage für die Arbeit der Transparenzkommission Siehe auch I21 und I35 <br><br><b>Europäische Impulse:</b> Richtlinie 83/570/EWG des Rates der EG. Urteil des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache 247/81 vom 24.2.1984 <br><br><b>Inhalt:</b> Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch Unterstellung ärztlicher Einmalgeräte unter die Anforderungen des AMG, Angabe eines Verfalldatums, Einführung einer Fachinformation für Ärzte, Zahnärzte und Apotheker, erweiterte Verpflichtung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch, Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für die Transparenzkommission, Regelungen für die klinische Prüfung, Beschränkung der Abgabe von Arzneimittelmustern, Verankerung der Grundregeln der guten Laborpraxis, Schaffung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelrisiken und Regelung der Zweitantragstellerfrage; Änderung und Ergänzung versch. §§ AMG, Neufassungsermächtigung, Änderung des § 4 act über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens. Dem Bund entstehen keine Kosten. <br><br><b>Änderungen aufgrund der Ausschußempfehlung:</b> Unterrichtung der Angehörigen der Heilberufe über therapierelevante Änderungen der Fachinformationen, Regelung der Zweitantragsstellerfrage durch Einführung einer zehnjährigen Verwertungssperre für Arzneimittel, Erweiterung der personellen Zusammensetzung der Transparenzkommission durch einen zweiten Apotheker. <br><br><b>Nebenschlagwörter:</b> Arzneimittelsicherheit/Verbesserung der Arzneimittelsicherheit * Medizinisches Gerät/Unterstellung ärztlicher Einmalgeräte unter die Anforderungen des AMG * Warenkennzeichnung/Angabe eines Verfalldatums bei Fertigarzneimitteln * Arzneimittelmißbrauch/ Erweiterung der Pflicht zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch * Arzneimittelschaden/Erweiterung der Pflicht zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch * Transparenz-Kommission für den Arzneimittelmarkt/Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für die Transparenzkommission * Arzneimittelprüfung/Regelungen für die klinische Prüfung und die Untersuchung zugelassener Arzneimittel, Regelung der Zweitantragstellerfrage * Arzneimittelmuster/Beschränkung der Abgabe von Arzneimittelmuster * Laboratorium/Grundregeln der guten Laborpraxis * Stufenbeauftragter für Arzneimittelprüfung/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Arzneimittelsicherheit/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Pharmazeutische Industrie/Einführung eines Stufenplanbeauftragten für Arzneimittelsicherheit in der pharmazeutischen Industrie * Werbung/Änderung des § 4 act über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens betr. Information über Arzneimittel

Machine translation from German. The official text remains authoritative.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

31 official files

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.

Sources

PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.