EU-wide regulations for the conduct of clinical trials with human medicinal products; Ensure protection of participants

Summary

Abgabe einer Stellungnahme gem. Art. 23 III GG: Verhandlungsziele zum EU-Verordnungsvorschlag: Änderungen betr. Schutz der Prüfungsteilnehmer, Einbeziehung von Ethikkommissionen und betroffenen Mitgliedstaaten in Genehmigungsverfahren, Berichterstattung, Anforderungen an den Sponsor, einheitliche Fassung wesentlicher Unterlagen, praktikable Entscheidungs- und Berichtsfristen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Meldepflicht, Definitionen, Inkrafttreten u.a.<br /> (identisch mit motion auf BT-Drs 17/12183)<br /> <br /> Bezug: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, KOM(2012) 369 endg., Ratsdok. 12751/12 (BR-Nr. 413/12)

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  Drucksache · DE · 30 January 2013

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