Skip to content
PoliticalRepoPoliticalRepo

Estonia · Law · SE

701

The Act on Amendments to the Medical Device Act and Amendments to Other Acts Related thereto

avaldatud riigiteatajasEstonia· Riigikogu· ET

Introduced

29 September 2022

Last action

—

Status

AVALDATUD_RIIGITEATAJAS

Sponsors

—

Subjects

Discovery layer

Source updated

7 December 2022

Official sourceDownload fileView documentsShare

Summary

Eelnõuga tunnistatakse meditsiiniseadme seaduses kehtetuks sätted, mis alates 26. maist kuuluvad ELi määruste reguleerimisalasse, kuna ELi õigusega on loodud meditsiiniseadmete regulatsiooni uus raamistik ja kehtetuks tunnistatud valdkonda seni reguleerinud direktiivid. ELi määrustega on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ELis ühtlustatud ja senisest rangemad kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Eelnõus esitatud muudatuste eesmärk on täpsustada ettevõtjate, meditsiiniseadme kasutajate ja Terviseameti õigusi ja ülesandeid ELi määruste rakendamisel. Eelnõuga tehtavad muudatused puudutavad meditsiiniseadme kasutajaid (tavakasutajad ja professionaalsed kasutajad), ettevõtjaid (sponsorid, tootjad ja nende volitatud esindajad, importijad ja levitajad) ja riigiasutusi (Terviseamet ja Ravimiamet). Eelnõuga lisatakse levitajatele kohustus teatada meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või suurema riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis, millega kaasneb ettevõtjatele täiendav halduskoormus, kuid aitab saavutada parema turuülevaate Eesti turul olevatest meditsiiniseadmetest ning tõhustada turujärelevalvet, et Terviseamet saaks tuvastada Eesti turul nõuetele mittevastavaid (sh võltsitud või ohtlikke) meditsiiniseadmeid ja need vajadusel turult eemaldada.

Machine translation from Estonian. The official text remains authoritative.

Timeline

No timeline events have been ingested for this record yet.

Votes

No vote records are attached yet.

Versions

No version snapshots stored. Document URLs remain at the source.

Documents

32 official files

Lõpptekst asice

View fileDownload file

Sponsors

No sponsors or actors listed by the source.

Related records

No cross-record relationships stored yet.

Related across the Repo ecosystem

Direct relationships are identifier-backed. Topic context means shared TopicMembership — not a citation and not causation.

Direct relationships

Sources

PoliticalRepo is an index and interpretation layer, not the authoritative legal source.