Question 20581 — pharmacie et médicaments

Summary

Mme Agnès Firmin Le Bodo attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'urgence d'adapter le système d'évaluation des médicaments actuellement en vigueur pour permettre aux patients d'accéder aux traitements innovants et plus largement pour que la France reste une terre d'innovation en santé. Le constat est le suivant : le système d'évaluation des médicaments, fondé sur le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) est confronté à certaines limites. En effet, les critères actuellement utilisés par la Commission de transparence de la haute autorité de santé s'avèrent peu adaptés à certaines innovations de rupture. Les innovations incrémentales et les produits considérés innovants se voient de plus en plus attribuer une ASMR jugée mineure (ASMR IV) en raison de données précoces et limitées et de l'absence de comparaison pertinente lorsque le besoin thérapeutique est non couvert. En conséquence, et en application de la lettre d'orientation ministérielle, le CEPS fixe le prix de ces médicaments en tenant compte du médicament comparable le moins cher, ou en son absence celui économiquement le plus pertinent au regard des connaissances médicales. Ce détournement des règles d'évaluation scientifiques à des fins purement budgétaires, à savoir réduire le déficit de la sécurité sociale pour permettre notamment de financer l'innovation, produit en l'espèce l'effet inverse : freiner l'accès des patients aux traitement innovants qui sauvent des vies. L'application par le CEPS de comparateurs inadaptés à des seules fins budgétaires prolonge sans fin la durée des négociations entre les sociétés de biotechnologies et le CEPS. Les premières souhaitent obtenir un tarif reflétant la valeur de leurs thérapies, tandis que le second a pour principal objectif de faire des économies sur le médicament. Une étude en date du 3 avril 2019 réalisée par IQVIA, positionne ainsi la France au 22e rang sur 30 pays en termes de délais d'accès au marché par rapport à ses voisins européens, avec une moyenne de 498 jours entre l'autorisation de mise sur le marché et l'accès des patients, contre 119 en Allemagne en première position du classement. Pour les médicaments orphelins spécifiquement, la France est 21e sur 30 pays, avec une moyenne de 551 jours entre l'autorisation de mise sur le marché et l'accès des patients, contre 113 jours pour l'Allemagne qui prend la tête du classement. Par ailleurs, le système des ATU, imaginé pour garantir aux patients confrontés à un besoin thérapeutique non couvert un accès précoce à l'innovation, n'est pas un gage d'accès pérenne en ce qu'il est souvent détourné de sa visée initiale. Conçu pour une application temporaire comme son nom l'indique, il se substitue souvent à la négociation entre le CEPS et le laboratoire si bien que la durée de son recours en devient indéterminée. Ainsi, en 2017, sur 12 médicaments remboursables ayant bénéficié d'une ATU, seul un produit a été inscrit sur la liste d'agrément aux collectivités, les 11 autres médicaments remboursables restent en cours de négociation de prix (soit 92 % des médicaments ayant obtenu une ATU évalués en 2017, avec un délai médian à ce jour de plus de 500 jours). En outre, l'avenant à l'accord-cadre signé le 24 avril 2019 entre le CEPS et le LEEM qui vise à réduire les retards dans les procédures administratives d'accès au marché pour les médicaments suite à l'engagement formulé par le Premier ministre lors du CSIS du 10 juillet 2018, lui semble totalement insuffisant. Il vise en effet, par un jeu d'interruption de la computation du temps de négociation, à en diminuer artificiellement la durée. Les conséquences de cette situation sont très préoccupantes. Il est de notoriété publique que les sociétés de biotechnologies hésitent désormais à déposer leur dossier en France, lui privilégiant l'Allemagne, en particulier, étant donné les délais et le processus clairement définis d'évaluation des avantages des produits pharmaceutiques par le Comité fédéral (G-BA) et les négociations de prix consécutives avec l'Association nationale des caisses d'assurance maladie (GKV-SV) conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG), pour parvenir à un accord dans les 12 mois suivant la soumission du dossier (6 mois pour l'évaluation du G-BA + 6 mois pour les négociations de prix avec le GKV-SV). Si ce mouvement était confirmé, faute d'action rapide du Gouvernement, certains patients pourraient se trouver privés d'accès aux traitements innovants. Par ailleurs, et sur un autre plan, cette situation nuit à l'attractivité de la France. Toutefois, des solutions existent pour remédier rapidement à cette situation : accélérer la mise en place de la « Valeur thérapeutique relative » au stade de l'évaluation des médicaments, contraindre le CEPS à accepter des nouvelles modalités conventionnelles sur mesure permettant de mieux valoriser les innovations réelles et prendre en compte les contraintes budgétaires. Par conséquent, elle lui demande de préciser ce qu'elle entend faire concrètement pour remédier à cette situation afin d'assurer l'accès des patients à des thérapies innovantes qui sauvent des vies en France. Elle souhaite également savoir quand la VTR sera mise en œuvre et si elle entend contraindre le CEPS dans la prochaine lettre d'orientation ministérielle à accepter d'explorer de nouvelles modalités conventionnelles pour permettre de relancer l'attractivité de la France dans ce domaine.

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