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Germany · Law · Gesetzgebung

17/9341

Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Original: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Translated from German

enactedGermany· German Bundestag· DE

Introduced

17 February 2012

Last action

16 February 2015 · Unterrichtung

Status

Verkündet

Sponsors

—

Subjects

Discovery layer

Source updated

26 July 2022

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Summary

Anpassung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen an geltendes EU-Recht, Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz, Regelungen zum Risikomanagement-System, zum Nebenwirkungsbegriff, zur Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, zu Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen, zur Auskunfterteilung durch Behörden und zu Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit, &quot;EudraVigilance-Datenbank&quot;, Maßnahmen zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen, Konkretisierung der Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen, Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel, Erleichterungen bei klinischen Prüfungen, Preisvorschriften für Versandapotheken, Verbesserung der Handlungsmöglichkeiten der Länder bei erheblichen Versorgungsmängeln mit Arzneimitteln, weitere Liberalisierung des Heilmittelwerberechts, Klarstellungen und Folgeänderungen;<br /> Einfügung §§ 52c, 63d bis 63j und Änderung zahlreicher versch. §§ Arzneimittelgesetz sowie Änderungen in weiteren 4 Gesetzen und 5 Rechtsverordnungen, Aufhebung Bezeichnungsverordnung; Anpassung von Verordnungsermächtigung, Bekanntmachungserlaubnis Arzneimittelgesetz<br /> <br /> Bezug: Richtlinie 2010/84/EG vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. EG Nr. L 348, 31.12.2010, S. 74); Richtlinie 2011/62/EG vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. EG Nr. L 174, 01.07.2011, S. 74)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> Klarstellung und Präzisierung einzelner arzneimittelrechtlicher Bestimmungen, weitere Regelungen zu den Pflichten des Arzneimittelvermittlers, zur Umsetzung der Pharmakovigilanz-Richtlinie, zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und zu Haftungsregelungen für die Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses, Verbesserung der Betäubungsmittelversorgung für ambulante Palliativpatienten in Krisensituationen;<br /> Änderung §§ 13b und 13c Transplantationsgesetz, Änderung § 70 Viertes Buch Sozialgesetzbuch, Änderung versch. §§ Fünftes Buch Sozialgesetzbuch sowie erneute und zusätzliche Änderung weiterer 4 Gesetze und 3 Rechtsverordnungen

Discovery translation for search and reading. The original official text remains authoritative.

Timeline

  1. 17 February 2012

    Bill

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  2. 20 March 2012

    Empfehlungen der Ausschüsse

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  3. 27 March 2012

    Plenarantrag

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  4. 27 March 2012

    Plenarantrag

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  5. 28 March 2012

    Plenarantrag

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  6. 29 March 2012

    Plenarantrag

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  7. 30 March 2012

    1. Durchgang

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  8. 30 March 2012

    Beschlussdrucksache

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  9. 18 April 2012

    Bill

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  10. 26 April 2012

    First reading

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  11. 27 April 2012

    First reading

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  12. 27 June 2012

    Recommendation and report

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  13. 28 June 2012

    Second reading

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  14. 28 June 2012

    Third reading

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BT

  15. 31 August 2012

    Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  16. 7 September 2012

    Empfehlungen der Ausschüsse

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  17. 20 September 2012

    Plenarantrag

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  18. 21 September 2012

    2. Durchgang

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  19. 21 September 2012

    Beschlussdrucksache

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

  20. 16 February 2015

    Unterrichtung

    Zweites act zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

    Source: BR

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