19/15620
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Introduced
8 November 2019
Last action
27 March 2020 · Beschlussdrucksache
Status
Verkündet
Sponsors
—
Subjects
Discovery layer
Source updated
17 August 2022
Summary
Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen;<br /> Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel act zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (<strong>Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz</strong> – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigung<br /> <br /> Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1; L 117, 03.05.2019, S. 9); Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11); Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> Änderungen, Ergänzungen und Klarstellungen betr. Antragsberechtigte bei der Bundesoberbehörde, klinische Prüfungen, Anordnung notwendiger Maßnahmen im Bereich der Vigilanz, Verantwortlichkeiten für präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen, pseudonymisierte Meldung von Patientendaten, Straf- und Ordnungswidrigkeitenvorschriften, Genehmigung nicht-interventioneller Leistungsstudien, klinische Leistungsbewertungsprüfungen, Hilfsmittelversorgung, Krankenhausabrechnungen, Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) u.a.; redaktionelle Anpassungen und Korrekturen;<br /> Änderung weiterer 11 Gesetze und 5 Rechtsverordnungen, Aufhebung act über ein Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien
Machine translation from German. The official text remains authoritative.
Timeline
8 November 2019
Bill
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
2 December 2019
Bill
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
9 December 2019
Empfehlungen der Ausschüsse
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
19 December 2019
First reading
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
20 December 2019
1. Durchgang
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
20 December 2019
Beschlussdrucksache
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
8 January 2020
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
17 January 2020
Nachträgliche referral gemäß § 80 Geschäftsordnung BT
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
12 February 2020
Änderung der Ausschussüberweisung
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
4 March 2020
Recommendation and report
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
5 March 2020
Second reading
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
5 March 2020
Third reading
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BT
13 March 2020
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
23 March 2020
Empfehlungen der Ausschüsse
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
27 March 2020
2. Durchgang
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
27 March 2020
Beschlussdrucksache
Act to adapt medical device law to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Medical Devices EU Adaptation Act - MPEUAnpG)
Source: BR
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Drucksache · DE · 27 March 2020
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Drucksache · DE · 9 December 2019
19/15620
Drucksache · DE · 2 December 2019
594/19
Drucksache · DE · 8 November 2019
Sponsors
- Bundesregierung · Bundesregierung · initiative
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Sources
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- Official source: https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-anpassung-des-medizinprodukterechts-an-die-verordnung-eu-2017-745-und/255346
- Open data entity: https://search.dip.bundestag.de/api/v1/vorgang/255346
- germany · 255346 · source updated 17 August 2022