Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) (19/15620) — Germany

Summary

Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen; Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigung Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1 ; L 117, 03.05.2019, S. 9) ; Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11) ; Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211) Beschlussempfehlung des Ausschusses: Änderungen, Ergänzungen und Klarstellungen betr. Antragsberechtigte bei der Bundesoberbehörde, klinische Prüfungen, Anordnung notwendiger Maßnahmen im Bereich der Vigilanz, Verantwortlichkeiten für präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen, pseudonymisierte Meldung von Patientendaten, Straf- und Ordnungswidrigkeitenvorschriften, Genehmigung nicht-interventioneller Leistungsstudien, klinische Leistungsbewertungsprüfungen, Hilfsmittelversorgung, Krankenhausabrechnungen, Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) u.a.; redaktionelle Anpassungen und Korrekturen; Änderung weiterer 11 Gesetze und 5 Rechtsverordnungen, Aufhebung Gesetz über ein Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien

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Timeline

8 November 2019
Gesetzentwurf
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
2 December 2019
Gesetzentwurf
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
9 December 2019
Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
19 December 2019
1. Beratung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
20 December 2019
1. Durchgang
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
20 December 2019
Beschlussdrucksache
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
8 January 2020
Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
17 January 2020
Nachträgliche Überweisung gemäß § 80 Geschäftsordnung BT
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
12 February 2020
Änderung der Ausschussüberweisung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
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4 March 2020
Beschlussempfehlung und Bericht
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
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5 March 2020
2. Beratung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
5 March 2020
3. Beratung
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BT
13 March 2020
Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
23 March 2020
Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
27 March 2020
2. Durchgang
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR
27 March 2020
Beschlussdrucksache
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
Source: BR

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121/20(B)
Drucksache · DE · 27 March 2020
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121/1/20(neu)
Drucksache · DE · 23 March 2020
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Drucksache · DE · 13 March 2020
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19/16406
Drucksache · DE · 8 January 2020
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594/19(B)
Drucksache · DE · 20 December 2019
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594/1/19
Drucksache · DE · 9 December 2019
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19/15620
Drucksache · DE · 2 December 2019
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594/19
Drucksache · DE · 8 November 2019
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Official source: https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-zur-anpassung-des-medizinprodukterechts-an-die-verordnung-eu-2017-745-und/255346
Open data entity: https://search.dip.bundestag.de/api/v1/vorgang/255346
germany · 255346 · source updated 17 August 2022

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)