Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

Summary

Anpassungen diverser Rechtsgrundlagen infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes, Wahrnehmung der mit der Notifizierung verbundenen Aufgaben der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde, Konkretisierung der Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers gegenüber dem Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrensregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten im Patienteneigentum, Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angebotene Produkte, Übergangsregelung für die Erfassung der Bescheinigungen der Benannten Stellen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte;<br /> Einfügung und Änderung versch. §§ Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Folgeänderungen in weiteren 10 Gesetzen und 2 Rechtsverordnungen<br /> <br /> Bezug: Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130, 24.04.2020, S. 18); Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1)<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses: </strong>Zuständigkeits- und Verfahrensregelungen für die nationale Anerkennung von Benannten Stellen zur Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern von Einmalprodukten und Medizinprodukten, Folgeänderungen betr. Inkrafttreten;<br /> Zusätzliche Einfügung §§ 17b und 17c Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Verzicht auf Änderung § 19 Strahlenschutzgesetz

Machine translation from German. The official text remains authoritative.

Timeline

1. 1 January 2021

   Bill

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BR

2. 28 January 2021

   Empfehlungen der Ausschüsse

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BR

3. 12 February 2021

   1. Durchgang

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BR

4. 12 February 2021

   Beschlussdrucksache

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BR

5. 24 February 2021

   Bill

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BT

6. 4 March 2021

   First reading

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BT

7. 14 April 2021

   Recommendation and report

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BT

8. 15 April 2021

   Second reading

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BT

9. 15 April 2021

   Third reading

   Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

   Source: BT

10. 16 April 2021

    Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT

    Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

    Source: BR

11. 7 May 2021

    2. Durchgang

    Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

    Source: BR

12. 7 May 2021

    Beschlussdrucksache

    Law amending the Medical Devices Law Implementation Act and other laws

    Source: BR

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Documents

6 official files

• 283/21(B)

  Drucksache · DE · 7 May 2021

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• 283/21

  Drucksache · DE · 16 April 2021

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• 19/26942

  Drucksache · DE · 24 February 2021

  ViewDownloadOpen at official source

• 11/21(B)

  Drucksache · DE · 12 February 2021

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• 11/1/21

  Drucksache · DE · 28 January 2021

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• 11/21

  Drucksache · DE · 1 January 2021

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