Question 15344 — santé

Summary

Mme Bérengère Poletti attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les récentes enquêtes et les Implant files . Le consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ) met en avant de nombreuses défaillances du système actuel, qui mettent en danger nombre de Français. Il en ressort que les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une Autorisation de mise sur le marché (AMM). De plus, les défaillances de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, chargée de relever les déficiences et incidents liés aux produits de santé, ont été plus que montrées du doigt. Actuellement, nombre de femmes souffrent de problèmes liés aux dispositifs visant à lutter contre le prolapsus de l'utérus. Une cinquantaine de femmes ont développé un cancer très rare. Des citoyens souffrent de la défaillance de leur pacemaker . La liste est longue. Les contrôles a posteriori effectués sur des produits de santé, qui la plupart du temps ne sont pas prévus pour être extraits du corps humain (voir le cas « Prolift »), représentent un réel danger sanitaire et une prise de risque qui pourrait être évitée par une meilleure législation ou application de la législation actuelle. Un contrôle plus abouti des entreprises fournissant le marquage CE pourrait être mis en place. Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui entrera en application le 26 mai 2020 permet une harmonisation européenne. Cependant, et ce depuis l'éclatement du scandale Implant files , ce règlement est souvent critiqué et mis en concurrence avec le système américain. La France a tenté de combattre en faveur de la transparence en souhaitant mettre fin à la multiplicité des organismes de certification mais aurait été contrée par des lobbies . Les risques seront donc toujours présents en 2020. Des pratiques de corruption ont également été mises en avant, la concurrence entre les organismes de certification étant ici pointée du doigt. Il y a ici une protection à deux vitesses qui est créée. En effet, les récentes évolutions réglementaires et législatives en matière financière et, plus particulièrement, pour les banques et les assurances ont eu pour but de clarifier les liens financiers et paiements entre les différents intermédiaires, permettant aux clients d'en être informés. Pourquoi une telle protection en matière financière et aucune mesure protectrice pour les patients dans le domaine de la santé ? Il faut rappeler, pour finir, que ces dispositifs sont remboursés par la sécurité sociale en prenant en compte le coût final et donc les commissions qui s'y greffent. Il s'agit donc d'argent public. Aussi, elle lui demande de bien vouloir lui faire connaître les suites que le Gouvernement entend donner face au scandale et s'il entend adopter une attitude proactive avant la complète application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, qui entrera en application le 26 mai 2020.

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