Question 530 — santé

Summary

Mme Caroline Fiat interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé au sujet des très graves carences du système d'évaluation et de contrôle des dispositifs médicaux révélées notamment par le documentaire « Implants : tous cobayes » réalisé à partir d'une enquête de Marie Maurice et Édouard Perrin. Actuellement ce sont essentiellement les industriels qui contrôlent et prouvent la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés en France. L'épidémiologiste Carl Heneghan et la journaliste Jet Shouten ont ainsi réussi à recevoir une autorisation de l'ANSM pour mettre sur le marché un dispositif médical fictif à risque potentiel élevé. Leur dossier comportait un filet de mandarine en guise de photographie et des études portant sur d'autres dispositifs médicaux révélant qu'ils étaient susceptibles de générer de nombreuses complications et n'avaient pas fait l'objet de tests sur des êtres vivants. Le marquage CE leur aurait été accordé par de nombreux cabinets d'audit habilités ! L'ANSM, le « gendarme sanitaire » n'a quant à elle pas de compétence pour évaluer les dispositifs médicaux et autorise la commercialisation de tous ceux qui obtiennent le marquage CE. Les conséquences sont très graves, d'autant plus que de nombreux industriels font à la hâte leurs essais cliniques pour pouvoir lancer leurs produits aussi vite que possible sur un marché dont le chiffre d'affaires s'élève chaque année à 316 milliards d'euros. Ce fut le cas de l'entreprise Ethicon qui a commercialisé les prothèses Prolift sans effectuer d'étude clinique à long terme, en connaissant les risques de complications, en omettant d'en informer à la fois les médecins et les patientes opérées et en utilisant ces dernières comme cobayes à leur insu. C'est aussi le cas actuellement des industriels commercialisant la valve cardiaque Tavi et qui ciblent désormais une nouvelle tranche d'âge sans avoir réalisé d'étude de durabilité du produit sur le long terme. Cette situation est d'autant plus incompréhensible que de nombreux dispositifs médicaux implantés ne peuvent être explantés et ont de très graves conséquences sur la santé du fait de leur dégradation. Elle lui demande donc ce qu'elle compte faire pour que soit mis en place un contrôle a priori des dispositifs médicaux et s'assurer ainsi que des essais cliniques ont été réalisés et sont conformes aux exigences sanitaires sur le long terme.

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