Question 5435 — pharmacie et médicaments

Summary

M. Jean-Marc Zulesi attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'utilisation du cannabis à usage thérapeutique pour les patients souffrant de sclérose en plaques. En France les lois concernant les drogues interdisent le cannabis depuis 1925 (Convention de Genève, Convention de l'ONU 1961), et le cannabis a été retiré de la pharmacopée française depuis 1953. Le député souligne que la prohibition de cette substance n'a pas évolué depuis le décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction d'opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés. Ce décret visait notamment la mise sur le marché du Sativex, médicament à base de tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD), pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Le député note que depuis ce décret, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) bloque la mise sur le marché du médicament. De plus, si depuis 1999 l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) a autorité pour délivrer des autorisations nominatives ou autorisation temporaire d'utilisation (ATU) pour tous produits de santé, les ATU concernant les cannabinoïdes n'ont été délivrées que pour le Marinol (dronabinol ou THC). Or certaines études, menées aux États-Unis et au Royaume-Uni ont montré des vertus anti-inflammatoires, analgésiques et antispasmodiques du cannabis sur les patients souffrant de sclérose en plaques. De plus, de nombreux pays européens se sont dotés d'une législation plus ouverte sur l'usage thérapeutique du cannabis. Par exemple, le Sativex est déjà commercialisé dans 17 pays européens. Le député souligne que le cannabis peut permettre de réduire la souffrance des patients mais participe également de la dignité humaine. Des études montrent par exemple les vertus du cannabis dans les cas d'incontinence liés à la sclérose en plaque. La minimisation de la souffrance et la dignité de l'être humain devant être, au sens du député, deux objectifs prioritaires en termes de politiques de santé publique, il souhaiterait donc connaître d'une part l'avancement de la procédure de commercialisation du Sativex, et d'autre part les possibles développements qu'elle envisage pour l'utilisation thérapeutique du cannabis.

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Timeline

1. 10 June 2018

   Réponse

   La spécialité pharmaceutique SATIVEX® dispose à ce jour d'une autorisation de mise sur le marché en France. Le laboratoire souhaitant commercialiser SATIVEX® a déposé une demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées aux collectivités. Son prix est en cours de négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a créé, pour un an, un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dénommé « Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France ». Ce comité scientifique a notamment pour missions d'évaluer la pertinence de développer en France l'utilisation thérapeutique du cannabis, en tant que plante, pour certaines indications et de proposer, le cas échéant, les modalités de sa mise à disposition. Les propositions issues des travaux de ce comité prendront en compte l'analyse de l'ensemble des données scientifiques, l'expérience des pays l'ayant déjà mis en place ainsi que le point de vue des patients. La première réunion du CSST a eu lieu le 10 octobre 2018. Le comité remettra ses premières conclusions d'ici la fin de l'année 2018.

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