Question 592 — santé

Summary

Mme Valérie Rabault interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur deux sujets : d'une part, sur les difficultés rencontrées par certaines sociétés dans le cadre du renouvellement de certification de leurs dispositifs médicaux et d'autre part, sur la pénurie de médicaments qui va en s'accentuant. Sur le renouvellement de certification des dispositifs médicaux. Pour permettre leur mise sur le marché, ces dispositifs sont soumis au marquage « CE » afin de garantir leur conformité avec les exigences européennes en matière de sécurité sanitaire et de santé. Cette certification est établie tous les 5 ans par un organisme notifié par la Commission européenne. Plusieurs exemples de PME devant faire face à un délai de plusieurs mois dans le renouvellement de ce marquage « CE », en raison d'un retard des organismes notifiés dans le traitement des dossiers, ont cependant été signalés. Dès lors, faute de certification valide, les dispositifs médicaux des sociétés concernées ne peuvent plus être mis sur le marché. Ces retards dans la procédure de re-certification imputables aux organismes notifiés menacent la survie de ces PME qui peuvent difficilement supporter une pénurie d'activité de plusieurs mois. Aussi elle souhaiterait qu'elle lui indique le nombre de PME françaises qui doivent obtenir leur certification via un organisme notifié européen non français. Elle souhaite également savoir comment, en cas de retard imputable à l'organisme notifié, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) peut agir, dans le respect des dispositions prévues dans le cadre des procédures de re-certification et des exigences en matière de santé et de sécurité sanitaire, pour permettre à ces sociétés de poursuivre leur activité dans l'attente du renouvellement de certification de leurs produits. Concernant la pénurie de médicaments, Celle-ci lui paraît extrêmement préjudiciable en termes de santé publique. Face à cette situation, elle souhaiterait savoir si elle confirme ces ruptures de stock. Si tel est le cas, elle souhaiterait qu'elle lui précise : d'une part, le nombre de médicaments concernés par ces ruptures de stock, d'autre part, si ces ruptures sont circonscrites à quelques territoires ou si elles concernent toute la France et enfin les actions qu'elle a engagées auprès des laboratoires pour exiger qu'elles soient résorbées au plus vite.

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1. 1 December 2019

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